- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06198452
Synförbättring för patienter med åldersrelaterad makuladegeneration
30 augusti 2024 uppdaterad av: VIS, Inc.
Denna studie genomförs för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av VIS, LLC (VIS) Opti-K Low Vision Aid Device och behandling för att ge synförbättring till patienter med åldersrelaterad makuladegeneration.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av VIS, LLC (VIS) Opti-K Low Vision Aid Device och behandling för att ge synförbättring till patienter med åldersrelaterad makuladegeneration.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michael Berry, PhD
- Telefonnummer: 8318691384
- E-post: mberry177@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen som uppfyller alla följande kriterier är kandidater till denna studie:
- Man eller kvinna
- Vilken ras som helst
- Patienten är minst 50 år gammal.
- Patienten har diagnostiserat slutstadiet torr eller våt åldersrelaterad makuladegeneration i ett eller båda ögonen, vilket verifierats genom en fullständig okulär undersökning.
- Patienten är pseudofak eller är fakisk utan någon kliniskt signifikant katarakt i ögat/ögonen som ska behandlas.
- Patienten har manifest refraktion, sfärisk ekvivalent (MRSE) mellan -1,50 D till 1,50 D i ögat/ögonen som ska behandlas.
- Patienten har måttlig till svår synnedsättning på grund av åldersrelaterad makuladegeneration med bästa glasögonkorrigerade avståndssynskärpa (CDVA) på 20/80 eller sämre (decimal mindre än eller lika med 0,25; logMAR ≥ 0,60).i det bättre ögat.
- Patienten har CDVA på 20/400 eller bättre (decimaler större än eller lika med 0,05; logMAR ≤ 1,30) i det sämre ögat.
- Patienten bär inte kontaktlinser (CL).
- Patienten är villig och kan följa alla undersökningar.
- Patienten måste vara behörig att underteckna ett informerat samtycke innan studien påbörjas.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier ska uteslutas från denna studie:
- Hornhinnasjukdom eller hornhinnestörning i båda ögat.
- Patologisk retinal morfologi i båda ögat som fullständigt påverkar hela 10° (3 mm diameter) av näthinnan centrerad på foveola.
- Gonzalez-Markowitz kartlägger potentiell synskärpa (PVA) i ögat som ska behandlas som inte förbättras med minst fyra linjer jämfört med CDVA;
- Ökad IOP (över 20 mm Hg), glaukom eller tidigare glaukom;
- Tidigare hornhinnekirurgi i ögat som ska behandlas; och
- Närvaro eller historia av något annat tillstånd eller fynd som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig som kandidat för studiedeltagande eller som kan förvirra studiens resultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Synförbättring
|
Lasersynförbättring för patienter med åldersrelaterad makuladegeneration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 1 år
|
Standardmätningar av synskärpa före och efter behandling
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Första postat (Faktisk)
10 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIS #001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .