年龄相关性黄斑变性患者的视力改善
2024年8月30日 更新者:VIS, Inc.
本研究旨在评估 VIS, LLC (VIS) Opti-K 低视力辅助设备和治疗的安全性和有效性,以改善年龄相关性黄斑变性患者的视力。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 VIS, LLC (VIS) Opti-K 低视力辅助设备和治疗的安全性和有效性,以改善年龄相关性黄斑变性患者的视力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Michael Berry, PhD
- 电话号码:8318691384
- 邮箱:mberry177@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
符合以下所有标准的受试者是本研究的候选人:
- 男女不限
- 任何种族
- 患者年龄至少 50 岁。
- 经完整的眼部检查证实,患者的一只或两只眼睛被诊断为终末期干性或湿性年龄相关性黄斑变性。
- 患者为人工晶状体眼或待治疗的眼睛没有临床上显着的白内障的有晶状体眼。
- 患者待治疗眼睛的明显屈光当量球镜 (MRSE) 介于 -1.50 D 至 1.50 D 之间。
- 患者因年龄相关性黄斑变性而出现中度至重度视力障碍,较好眼的最佳眼镜矫正远视力 (CDVA) 为 20/80 或更差(小数小于或等于 0.25;logMAR ≥ 0.60)。
- 患者较差眼睛的 CDVA 为 20/400 或更好(小数大于或等于 0.05;logMAR ≤ 1.30)。
- 患者不是隐形眼镜 (CL) 佩戴者。
- 患者愿意并且能够遵守所有检查。
- 患者必须有能力在进入研究之前签署知情同意书。
排除标准:
符合以下任何标准的受试者将被排除在本研究之外:
- 任一只眼睛的角膜疾病或角膜疾病。
- 任一只眼的病理性视网膜形态完全影响以小凹为中心的整个 10°(直径 3 毫米)的视网膜。
- Gonzalez-Markowitz 图表 待治疗眼睛的潜在视力 (PVA) 与 CDVA 相比未提高至少四行;
- 眼压升高(20毫米汞柱以上)、青光眼或有青光眼病史;
- 接受治疗的眼睛曾接受过角膜手术;和
- 存在或有任何其他病症病史或研究者认为使患者不适合作为研究参与候选人或可能混淆研究结果的发现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:视力改善
|
激光视力改善与年龄相关性黄斑变性患者
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力
大体时间:1年
|
治疗前后视力的标准测量
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (实际的)
2024年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月30日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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