Näön parantaminen potilaille, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: VIS, Inc.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan VIS, LLC:n (VIS) Opti-K Low Vision Aid Device -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta sekä hoitoa, joka parantaa näön parantamista potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan VIS, LLC:n (VIS) Opti-K Low Vision Aid Device -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta sekä hoitoa, joka parantaa näön parantamista potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Berry, PhD
- Puhelinnumero: 8318691384
- Sähköposti: mberry177@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat ehdokkaita tähän tutkimukseen:
- Mies vai nainen
- Mikä tahansa rotu
- Potilas on vähintään 50-vuotias.
- Potilaalla on diagnosoitu loppuvaiheen kuiva tai märkä ikään liittyvä makulan rappeuma toisessa tai molemmissa silmissä, mikä on vahvistettu täydellisellä silmätutkimuksella.
- Potilas on pseudofakia tai phakic, eikä hoidettavassa silmässä (silmissä) ole kliinisesti merkittävää kaihia.
- Potilaalla on ilmeinen taitto, palloekvivalentti (MRSE) -1,50 D - 1,50 D hoidettavassa silmässä (silmissä).
- Potilaalla on kohtalainen tai vaikea näön heikkeneminen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi ja paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (CDVA) on 20/80 tai huonompi (desimaali pienempi tai yhtä suuri kuin 0,25; logMAR ≥ 0,60) paremmassa silmässä.
- Potilaan CDVA on 20/400 tai parempi (desimaaliluku suurempi tai yhtä suuri kuin 0,05; logMAR ≤ 1,30) huonommassa silmässä.
- Potilas ei käytä piilolinssejä (CL).
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimukset.
- Potilaan tulee olla pätevä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Sarveiskalvosairaus tai sarveiskalvon häiriö kummassakin silmässä.
- Jommankumman silmän patologinen verkkokalvon morfologia, joka vaikuttaa kokonaan verkkokalvon koko 10°:een (halkaisija 3 mm) foveolaan keskittyneenä.
- Gonzalez-Markowitz-kaavio hoidettavan silmän potentiaalinen näkötarkkuus (PVA), joka ei ole parantunut vähintään neljällä viivalla CDVA:han verrattuna;
- Kohonnut silmänpaine (yli 20 mm Hg), glaukooma tai aiempi glaukooma;
- Aiempi hoidettavan silmän sarveiskalvoleikkaus; ja
- Mikä tahansa muu sairaus tai löydös, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman ehdokkaaksi tutkimukseen osallistuvaksi tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Näön parantaminen
|
Lasernäön parantaminen potilaille, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Näöntarkkuuden standardimittaukset ennen ja jälkeen hoidon
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIS #001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .