- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06198452
Melhoria da visão para pacientes com degeneração macular relacionada à idade
30 de agosto de 2024 atualizado por: VIS, Inc.
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo de auxílio à visão baixa Opti-K VIS, LLC (VIS) e tratamento para fornecer melhoria da visão a pacientes com degeneração macular relacionada à idade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo de auxílio à visão baixa Opti-K VIS, LLC (VIS) e tratamento para fornecer melhoria da visão a pacientes com degeneração macular relacionada à idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Berry, PhD
- Número de telefone: 8318691384
- E-mail: mberry177@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos que atendem a todos os critérios a seguir são candidatos para este estudo:
- Macho ou fêmea
- Qualquer corrida
- O paciente tem pelo menos 50 anos.
- O paciente foi diagnosticado com degeneração macular relacionada à idade seca ou úmida em estágio terminal em um ou ambos os olhos, conforme verificado por um exame ocular completo.
- O paciente é pseudofácico ou fácico sem catarata clinicamente significativa no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s).
- O paciente apresenta refração manifesta, equivalente esférico (MRSE) entre -1,50 D a 1,50 D no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s).
- O paciente tem deficiência visual moderada a grave devido à degeneração macular relacionada à idade com melhor acuidade visual para longe corrigida por óculos (CDVA) de 20/80 ou pior (decimal menor ou igual a 0,25; logMAR ≥ 0,60) no olho melhor.
- O paciente tem CDVA de 20/400 ou melhor (decimal maior ou igual a 0,05; logMAR ≤ 1,30) no pior olho.
- O paciente não é usuário de lentes de contato (CL).
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os exames.
- O paciente deve ser competente para assinar um formulário de consentimento informado antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:
- Doença da córnea ou distúrbio da córnea em um dos olhos.
- Morfologia retiniana patológica em qualquer olho que afeta completamente todos os 10° (3 mm de diâmetro) da retina centrado na fovéola.
- Gráfico de Gonzalez-Markowitz Acuidade visual potencial (PVA) no olho a ser tratado que não melhora em pelo menos quatro linhas em comparação com CDVA;
- Aumento da PIO (acima de 20 mm Hg), glaucoma ou história de glaucoma;
- Cirurgia prévia da córnea no olho a ser tratado; e
- Presença ou histórico de qualquer outra condição ou achado que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado como candidato à participação no estudo ou que possa confundir o resultado do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Melhoria da Visão
|
Melhoria da visão a laser para pacientes com degeneração macular relacionada à idade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade Visual
Prazo: 1 ano
|
Medidas padrão de acuidade visual antes e depois do tratamento
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIS #001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .