이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

연령관련 황반변성 환자의 시력 개선

2024년 8월 30일 업데이트: VIS, Inc.
본 연구는 연령 관련 황반변성 환자의 시력 개선을 위한 VIS, LLC(VIS) Opti-K 저시력 보조 장치 및 치료법의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 연령 관련 황반변성 환자의 시력 개선을 위한 VIS, LLC(VIS) Opti-K 저시력 보조 장치 및 치료법의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 본 연구의 후보자입니다.

  1. 남성 또는 여성
  2. 모든 인종
  3. 환자의 나이는 50세 이상입니다.
  4. 환자는 완전한 안구 검사를 통해 확인된 바와 같이 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에서 말기 건성 또는 습성 연령 관련 황반 변성으로 진단되었습니다.
  5. 환자는 가성수정체이거나 치료할 눈에 임상적으로 유의미한 백내장이 없는 수정체입니다.
  6. 환자는 치료할 눈에 -1.50 D ~ 1.50 D 사이의 명백한 굴절, 구면 등가물(MRSE)이 있습니다.
  7. 환자는 나이 관련 황반변성으로 인한 중등도 내지 중증 시력 손상을 갖고 있으며 안경 교정 원거리 시력(CDVA)이 20/80 이하(소수점 0.25 이하, logMAR ≥ 0.60)입니다.
  8. 환자는 더 나쁜 눈에서 CDVA가 20/400 이상(0.05보다 크거나 같은 십진수, logMAR ≤ 1.30)입니다.
  9. 환자는 콘택트렌즈(CL) 착용자가 아닙니다.
  10. 환자는 모든 검사에 응할 의지와 능력이 있습니다.
  11. 환자는 연구 시작 전에 사전 동의서에 서명할 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 연구에서 제외됩니다.

  1. 한쪽 눈의 각막 질환 또는 각막 장애.
  2. 양쪽 눈의 병리학적 망막 형태는 중심와를 중심으로 한 망막의 전체 10°(직경 3mm)에 완전히 영향을 미칩니다.
  3. Gonzalez-Markowitz 차트는 치료할 눈의 잠재적 시력(PVA)이 CDVA와 비교하여 최소 4개 선만큼 개선되지 않은 경우입니다.
  4. 안압 증가(20mmHg 이상), 녹내장 또는 녹내장 병력
  5. 치료할 눈의 이전 각막 수술; 그리고
  6. 연구자의 의견으로 환자를 연구 참여 대상으로 부적합하게 만들거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 상태 또는 발견의 존재 또는 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시력 개선
연령 관련 황반변성 환자의 레이저 시력 개선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 일년
치료 전후 시력의 표준 측정
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VIS #001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다