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Mejora de la visión para pacientes con degeneración macular relacionada con la edad

30 de agosto de 2024 actualizado por: VIS, Inc.
Este estudio se está realizando para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de ayuda para baja visión Opti-K de VIS, LLC (VIS) y el tratamiento para brindar una mejora de la visión a pacientes con degeneración macular relacionada con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se está realizando para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de ayuda para baja visión Opti-K de VIS, LLC (VIS) y el tratamiento para brindar una mejora de la visión a pacientes con degeneración macular relacionada con la edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Berry, PhD
  • Número de teléfono: 8318691384
  • Correo electrónico: mberry177@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios son candidatos para este estudio:

  1. Masculino o femenino
  2. cualquier carrera
  3. El paciente tiene al menos 50 años.
  4. Al paciente se le ha diagnosticado degeneración macular relacionada con la edad, seca o húmeda, en etapa terminal en uno o ambos ojos, según lo verificado mediante un examen ocular completo.
  5. El paciente es pseudofáquico o es fáquico sin cataratas clínicamente significativas en los ojos a tratar.
  6. El paciente tiene refracción manifiesta, equivalente esférico (MRSE) entre -1,50 D y 1,50 D en los ojos a tratar.
  7. El paciente tiene una discapacidad visual de moderada a grave debido a la degeneración macular relacionada con la edad con la mejor agudeza visual de lejos corregida con gafas (CDVA) de 20/80 o peor (decimal menor o igual a 0,25; logMAR ≥ 0,60) en el mejor ojo.
  8. El paciente tiene una CDVA de 20/400 o mejor (decimal mayor o igual a 0,05; logMAR ≤ 1,30) en el peor ojo.
  9. El paciente no usa lentes de contacto (CL).
  10. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los exámenes.
  11. El paciente debe ser competente para firmar un formulario de consentimiento informado antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

  1. Enfermedad corneal o trastorno corneal en cualquiera de los ojos.
  2. Morfología patológica de la retina en cualquiera de los ojos que afecta completamente los 10° (3 mm de diámetro) de la retina centrados en la foveola.
  3. González-Markowitz registra la Agudeza Visual Potencial (PVA) en el ojo a tratar que no mejora en al menos cuatro líneas en comparación con la CDVA;
  4. Aumento de la PIO (por encima de 20 mm Hg), glaucoma o antecedentes de glaucoma;
  5. Cirugía corneal previa en el ojo a tratar; y
  6. Presencia o antecedentes de cualquier otra afección o hallazgo que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto como candidato para participar en el estudio o que pueda confundir el resultado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mejora de la visión
Mejora de la visión con láser para pacientes con degeneración macular relacionada con la edad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
Mediciones estándar de agudeza visual antes y después del tratamiento.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VIS #001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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