- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06198452
Mejora de la visión para pacientes con degeneración macular relacionada con la edad
30 de agosto de 2024 actualizado por: VIS, Inc.
Este estudio se está realizando para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de ayuda para baja visión Opti-K de VIS, LLC (VIS) y el tratamiento para brindar una mejora de la visión a pacientes con degeneración macular relacionada con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se está realizando para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de ayuda para baja visión Opti-K de VIS, LLC (VIS) y el tratamiento para brindar una mejora de la visión a pacientes con degeneración macular relacionada con la edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Berry, PhD
- Número de teléfono: 8318691384
- Correo electrónico: mberry177@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios son candidatos para este estudio:
- Masculino o femenino
- cualquier carrera
- El paciente tiene al menos 50 años.
- Al paciente se le ha diagnosticado degeneración macular relacionada con la edad, seca o húmeda, en etapa terminal en uno o ambos ojos, según lo verificado mediante un examen ocular completo.
- El paciente es pseudofáquico o es fáquico sin cataratas clínicamente significativas en los ojos a tratar.
- El paciente tiene refracción manifiesta, equivalente esférico (MRSE) entre -1,50 D y 1,50 D en los ojos a tratar.
- El paciente tiene una discapacidad visual de moderada a grave debido a la degeneración macular relacionada con la edad con la mejor agudeza visual de lejos corregida con gafas (CDVA) de 20/80 o peor (decimal menor o igual a 0,25; logMAR ≥ 0,60) en el mejor ojo.
- El paciente tiene una CDVA de 20/400 o mejor (decimal mayor o igual a 0,05; logMAR ≤ 1,30) en el peor ojo.
- El paciente no usa lentes de contacto (CL).
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los exámenes.
- El paciente debe ser competente para firmar un formulario de consentimiento informado antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:
- Enfermedad corneal o trastorno corneal en cualquiera de los ojos.
- Morfología patológica de la retina en cualquiera de los ojos que afecta completamente los 10° (3 mm de diámetro) de la retina centrados en la foveola.
- González-Markowitz registra la Agudeza Visual Potencial (PVA) en el ojo a tratar que no mejora en al menos cuatro líneas en comparación con la CDVA;
- Aumento de la PIO (por encima de 20 mm Hg), glaucoma o antecedentes de glaucoma;
- Cirugía corneal previa en el ojo a tratar; y
- Presencia o antecedentes de cualquier otra afección o hallazgo que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto como candidato para participar en el estudio o que pueda confundir el resultado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mejora de la visión
|
Mejora de la visión con láser para pacientes con degeneración macular relacionada con la edad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mediciones estándar de agudeza visual antes y después del tratamiento.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIS #001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .