Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zraku u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací

30. srpna 2024 aktualizováno: VIS, Inc.
Tato studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti zařízení VIS, LLC (VIS) Opti-K a léčby pro zlepšení zraku u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti zařízení VIS, LLC (VIS) Opti-K a léčby pro zlepšení zraku u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které splňují všechna následující kritéria, jsou kandidáty pro tuto studii:

  1. Muž nebo žena
  2. Jakákoli rasa
  3. Pacientovi je minimálně 50 let.
  4. U pacienta byla diagnostikována suchá nebo vlhká věkem podmíněná makulární degenerace v konečném stádiu na jednom nebo obou očích, což bylo ověřeno kompletním očním vyšetřením.
  5. Pacient je pseudofakický nebo fakický bez klinicky významné katarakty v oku (očích), který má být léčen.
  6. Pacient má zjevnou refrakci, sférický ekvivalent (MRSE) mezi -1,50 D až 1,50 D v oku (očích), který má být léčen.
  7. Pacient má středně těžké až těžké poškození zraku v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace s nejlepší zrakovou ostrostí na dálku (CDVA) korigovanou brýlemi 20/80 nebo horší (desetinné číslo menší nebo rovno 0,25; logMAR ≥ 0,60) na lepším oku.
  8. Pacient má CDVA 20/400 nebo lepší (desetinné číslo větší nebo rovno 0,05; logMAR ≤ 1,30) v horším oku.
  9. Pacient není nositelem kontaktních čoček (CL).
  10. Pacient je ochotný a schopný podřídit se všem vyšetřením.
  11. Pacient musí být způsobilý podepsat informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

  1. Onemocnění rohovky nebo porucha rohovky v každém oku.
  2. Patologická morfologie sítnice v každém oku, která zcela postihuje celých 10° (průměr 3 mm) sítnice se středem ve foveole.
  3. Gonzalez-Markowitzův diagram Potenciální zraková ostrost (PVA) v oku, které má být léčeno, která se nezlepšila alespoň o čtyři řádky ve srovnání s CDVA;
  4. Zvýšený NOT (nad 20 mm Hg), glaukom nebo glaukom v anamnéze;
  5. Předchozí operace rohovky v oku, které má být léčeno; a
  6. Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli jiného stavu nebo zjištění, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným jako kandidáta na účast ve studii nebo které mohou zkreslit výsledek studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zlepšení zraku
Postup: Zlepšení zraku
Laserové zlepšení zraku u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
Standardní měření zrakové ostrosti před a po léčbě
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VIS, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIS #001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na Zlepšení zraku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit