Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wzroku u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: VIS, Inc.
Badanie to przeprowadza się w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia wspomagającego wzrok dla słabo widzącego VIS, LLC (VIS) Opti-K oraz leczenia zapewniającego poprawę widzenia u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadza się w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia wspomagającego wzrok dla słabo widzącego VIS, LLC (VIS) Opti-K oraz leczenia zapewniającego poprawę widzenia u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kandydatami do tego badania są osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Dowolna rasa
  3. Pacjent ma co najmniej 50 lat.
  4. U pacjenta zdiagnozowano schyłkowe stadium suchego lub wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem w jednym lub obu oczach, co zostało potwierdzone pełnym badaniem wzroku.
  5. Pacjent ma pseudofakię lub fakiję i nie ma klinicznie istotnej zaćmy w leczonym oku(-ach).
  6. Pacjent ma wyraźny współczynnik refrakcji, ekwiwalent sferyczny (MRSE) w zakresie od -1,50 D do 1,50 D w leczonym oku(-ach).
  7. Pacjent ma umiarkowane do ciężkiego zaburzenia widzenia spowodowane zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem, z najlepszą ostrością widzenia do dali z korekcją okularów (CDVA) wynoszącą 20/80 lub gorszą (liczba dziesiętna mniejsza lub równa 0,25; logMAR ≥ 0,60) w lepszym oku.
  8. Pacjent ma współczynnik CDVA 20/400 lub lepszy (liczba dziesiętna większa lub równa 0,05; logMAR ≤ 1,30) w oku gorszym.
  9. Pacjent nie jest użytkownikiem soczewek kontaktowych (CL).
  10. Pacjent wyraża chęć i możliwość poddania się wszystkim badaniom.
  11. Pacjent musi być w stanie podpisać formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów mają zostać wykluczeni z tego badania:

  1. Choroba rogówki lub zaburzenie rogówki w obu oczach.
  2. Patologiczna morfologia siatkówki w obu oczach, która całkowicie wpływa na całe 10° (średnica 3 mm) siatkówki wyśrodkowanej na dołku.
  3. Wykres Gonzaleza-Markowitza Potencjalna ostrość wzroku (PVA) w leczonym oku, która nie poprawia się o co najmniej cztery linie w porównaniu z CDVA;
  4. Zwiększone IOP (powyżej 20 mm Hg), jaskra lub jaskra w wywiadzie;
  5. Wcześniejsza operacja rogówki w oku, które ma być leczone; I
  6. Obecność lub historia jakiegokolwiek innego stanu chorobowego lub stwierdzenie, które w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do udziału w badaniu lub które może zakłócić wynik badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poprawa wzroku
Laserowa poprawa wzroku u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Standardowe pomiary ostrości wzroku przed i po leczeniu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIS #001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj