- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06198452
Poprawa wzroku u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem
30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: VIS, Inc.
Badanie to przeprowadza się w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia wspomagającego wzrok dla słabo widzącego VIS, LLC (VIS) Opti-K oraz leczenia zapewniającego poprawę widzenia u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadza się w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia wspomagającego wzrok dla słabo widzącego VIS, LLC (VIS) Opti-K oraz leczenia zapewniającego poprawę widzenia u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Berry, PhD
- Numer telefonu: 8318691384
- E-mail: mberry177@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kandydatami do tego badania są osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Mężczyzna czy kobieta
- Dowolna rasa
- Pacjent ma co najmniej 50 lat.
- U pacjenta zdiagnozowano schyłkowe stadium suchego lub wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem w jednym lub obu oczach, co zostało potwierdzone pełnym badaniem wzroku.
- Pacjent ma pseudofakię lub fakiję i nie ma klinicznie istotnej zaćmy w leczonym oku(-ach).
- Pacjent ma wyraźny współczynnik refrakcji, ekwiwalent sferyczny (MRSE) w zakresie od -1,50 D do 1,50 D w leczonym oku(-ach).
- Pacjent ma umiarkowane do ciężkiego zaburzenia widzenia spowodowane zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem, z najlepszą ostrością widzenia do dali z korekcją okularów (CDVA) wynoszącą 20/80 lub gorszą (liczba dziesiętna mniejsza lub równa 0,25; logMAR ≥ 0,60) w lepszym oku.
- Pacjent ma współczynnik CDVA 20/400 lub lepszy (liczba dziesiętna większa lub równa 0,05; logMAR ≤ 1,30) w oku gorszym.
- Pacjent nie jest użytkownikiem soczewek kontaktowych (CL).
- Pacjent wyraża chęć i możliwość poddania się wszystkim badaniom.
- Pacjent musi być w stanie podpisać formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów mają zostać wykluczeni z tego badania:
- Choroba rogówki lub zaburzenie rogówki w obu oczach.
- Patologiczna morfologia siatkówki w obu oczach, która całkowicie wpływa na całe 10° (średnica 3 mm) siatkówki wyśrodkowanej na dołku.
- Wykres Gonzaleza-Markowitza Potencjalna ostrość wzroku (PVA) w leczonym oku, która nie poprawia się o co najmniej cztery linie w porównaniu z CDVA;
- Zwiększone IOP (powyżej 20 mm Hg), jaskra lub jaskra w wywiadzie;
- Wcześniejsza operacja rogówki w oku, które ma być leczone; I
- Obecność lub historia jakiegokolwiek innego stanu chorobowego lub stwierdzenie, które w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do udziału w badaniu lub które może zakłócić wynik badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poprawa wzroku
|
Laserowa poprawa wzroku u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Standardowe pomiary ostrości wzroku przed i po leczeniu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIS #001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .