PD-L1選択治療におけるゴリドシチニブとシンチリマブの併用局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC） (JACKPOT33)
2023年12月28日 更新者：Jie Wang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
PD-L1TPS ≥ 1%の局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたゴリドシチニブとシンチリマブの併用の安全性と有効性を調査する第2相非盲検単群試験）
これは、転移性PD-L1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の第一線治療としてのゴリドシチニブとシンチリマブの併用の安全性、忍容性、抗腫瘍活性を調査する第2相試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Wang, MD,PhD
- 電話番号：010-87788219
- メール：zlhuxi@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Jie Wang, MD, PhD
- 電話番号：010-87788219
- メール：zlhuxi@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
- 18歳以上から75歳までの成人。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 予測余命 ≥ 12 週間
- AJCC 8thによる組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）、ステージIIIB/IIIC（併用化学放射線療法には適さない）またはステージIV
- EGFR または ALK 変異がないこと。
- 適切な骨髄予備能および臓器系機能。
- 安定かつ症候性の脳転移（BM）患者を登録できます。
パート A 用量漸増:
患者は、NSCLCに対する以前の1つ以上の全身療法後に再発したか、またはそれらに対して難治性/不耐容でなければならない
パート B の用量拡大:
- RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
- 進行性疾患に対してこれまで全身治療を受けていない。
- PD-L1 TPS ≥ 50% (コホート 1)、PD-L1 TPS 1-49% (コホート 2)
除外基準:
- 病理組織検査により、NSCLCと小細胞肺がんの混合が確認された
- 既知の活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎。
- 5年以内の悪性腫瘍の既往歴
- 臓器移植または造血幹細胞移植の既往
- 経口または点滴ステロイドを必要とする重度の肺機能低下または間質性肺疾患
- 2年以内に全身療法が必要な活動性自己免疫疾患
- -免疫不全、または治験治療の最初の投与前の7日以内に免疫抑制療法（全身性グルココルチコイドを含む）で治療を受けている。
- 活動性感染症
- 重篤な心疾患
- 研究者によって評価されたその他の重篤または制御不能な全身性疾患。
パート A 用量漸増:
1. 4以内の抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または刺激性もしくは相乗性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137）による全身療法歴がある。週
パート B 用量拡大:
- 以前の全身抗腫瘍療法
- 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または刺激性または相乗性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137）を含む全身免疫療法の以前の治療歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A 用量漸増
用量漸増パート ゴリドシチニブとシンチリマブの併用
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ゴリドシチニブの毎日の投与量
シンチリマブ、200mg、静脈内、3週間ごと。
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実験的：パート B 用量拡大コホート 1 (PD-L1 TPS ≥ 50%)
用量拡大コホート 1、シンチリマブに続くゴリドシチニブとシンチリマブの併用
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ゴリドシチニブの毎日の投与量
シンチリマブ、200mg、静脈内、3週間ごと。
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実験的：パート B 用量拡大コホート 2 (PD-L1 TPS 1-49%)
用量拡大コホート 2、シンチリマブ + 化学療法後のゴリドシチニブとシンチリマブ
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ゴリドシチニブの毎日の投与量
シンチリマブ、200mg、静脈内、3週間ごと。
ペメトレキセドまたはナブパクリタキセル + カルボプラチン、静脈内、3 週間ごと、2 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な奏効率（ORR）（コホート1）
時間枠：学習完了まで、平均1年
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RECIST 1.1に基づく治験責任医師による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の評価
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学習完了まで、平均1年
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無増悪生存期間（PFS）（コホート2）
時間枠：学習完了まで、平均1年
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RECIST 1.1に基づく治験薬の最初の投与から最初に記録される疾患の進行または死亡までの研究者の評価ごとの時間
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：学習完了まで、最長 36 か月
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治験薬の初回投与から死亡までの時間
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学習完了まで、最長 36 か月
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有害事象の発生率
時間枠：学習完了まで、最長 36 か月
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従った AE の頻度と重症度。
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学習完了まで、最長 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jie Wang, MD,PhD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月28日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月28日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。