戈利多西替尼联合信迪利单抗用于 PD-L1 选择性治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) (JACKPOT33)
2023年12月28日 更新者：Jie Wang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
一项 2 期、开放标签、单组研究，旨在调查戈利多西替尼联合信迪利单抗治疗 PD-L1TPS ≥ 1% 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的安全性和有效性
这是一项 2 期研究，旨在调查戈利多西替尼联合信迪利单抗一线治疗转移性 PD-L1 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的安全性、耐受性和抗肿瘤活性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jie Wang, MD,PhD
- 电话号码：010-87788219
- 邮箱：zlhuxi@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- Jie Wang, MD, PhD
- 电话号码：010-87788219
- 邮箱：zlhuxi@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供签署并注明日期的书面知情同意书。
- 年龄≥18岁至75岁的成年人。
- ECOG 表现状态 0-1。
- 预计寿命≥12周
- 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC)，根据 AJCC 8th IIIB/IIIC 期（不适合同步放化疗）或 IV 期
- 没有 EGFR 或 ALK 突变。
- 骨髓储备充足，器官系统功能充足。
- 具有稳定且有症状的脑转移（BM）患者可以入组。
A 部分剂量递增：
患者必须在接受 ≥ 1 种既往 NSCLC 全身治疗后复发或对 NSCLC 难治性/不耐受
B部分剂量扩展：
- 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病变。
- 以前未对晚期疾病进行全身治疗。
- PD-L1 TPS ≥ 50%（队列 1），PD-L1 TPS 1-49%（队列 2）
排除标准：
- 组织病理学证实为非小细胞肺癌和小细胞肺癌的混合体
- 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
- 5年内既往患有恶性肿瘤
- 器官移植或造血干细胞移植史
- 肺功能严重下降或间质性肺疾病需要口服或静脉注射类固醇
- 2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
- 免疫缺陷，或在第一剂研究治疗前 7 天内接受免疫抑制治疗（包括全身性糖皮质激素）。
- 活动性感染
- 严重的心脏疾病
- 研究者评估的其他严重或不受控制的全身性疾病。
A 部分剂量递增：
1. 4年内接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或刺激性或协同性T细胞受体（CTLA-4、OX-40、CD137）的全身治疗周
B 部分剂量扩展：
- 任何先前的全身抗肿瘤治疗
- 既往接受过全身免疫治疗，包括抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或刺激性或协同性T细胞受体（CTLA-4、OX-40、CD137）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分剂量递增
戈利多西替尼与信迪利单抗联合用药的剂量递增部分
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戈利多西替尼的每日剂量
信迪利单抗，200mg，静脉注射，每 3 周一次。
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实验性的：B 部分剂量扩展队列 1（PD-L1 TPS ≥ 50%）
剂量扩展队列 1，Golidositinib 加信迪利单抗 (Sintilimab)
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戈利多西替尼的每日剂量
信迪利单抗，200mg，静脉注射，每 3 周一次。
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实验性的：B 部分 剂量扩展队列 2 (PD-L1 TPS 1-49%)
剂量扩展队列 2，信迪利单抗 + 化疗后戈利多西替尼加信迪利单抗
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戈利多西替尼的每日剂量
信迪利单抗，200mg，静脉注射，每 3 周一次。
培美曲塞或白蛋白结合型紫杉醇+卡铂，静脉注射，每 3 周一次，共 2 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体缓解率 (ORR)（队列 1）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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根据 RECIST 1.1 根据研究者评估得出完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)
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通过学习完成，平均1年
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无进展生存期 (PFS)（队列 2）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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从首次给予研究药物到首次记录疾病进展或死亡的时间，每位研究者根据 RECIST 1.1 进行评估
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：直至完成学习，最长 36 个月
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从首次服用研究药物到死亡的时间
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直至完成学习，最长 36 个月
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不良事件发生率
大体时间：直至完成学习，最长 36 个月
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版对 AE 的严重程度进行频率分析。
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直至完成学习，最长 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jie Wang, MD,PhD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月28日
首次发布 (实际的)
2024年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月28日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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