PD-L1 선별된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위해 신틸리맙과 골리도시티닙 병용 (JACKPOT33)
2023년 12월 28일 업데이트: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
PD-L1TPS ≥ 1%인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 골리도시티닙과 신틸리맙 병용요법의 안전성과 효율성을 조사하기 위한 제2상, 공개, 단일군 연구
이는 전이성 PD-L1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 1차 치료제로서 골리도시티닙과 신틸리맙 병용요법의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 조사하기 위한 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Wang, MD,PhD
- 전화번호: 010-87788219
- 이메일: zlhuxi@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Jie Wang, MD, PhD
- 전화번호: 010-87788219
- 이메일: zlhuxi@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 포함된 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상 75세 이하의 성인.
- ECOG 활동 상태 0-1.
- 예상 기대 수명 ≥ 12주
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC), IIIB/IIIC기(병용 화학방사선요법에 적합하지 않음) 또는 AJCC 8차에 따른 IV기
- EGFR 또는 ALK 돌연변이가 없습니다.
- 적절한 골수 보유 및 장기 시스템 기능.
- 안정적이고 증상이 있는 뇌 전이(BM)가 있는 환자가 등록될 수 있습니다.
파트 A 용량 증량:
환자는 NSCLC에 대한 1회 이상의 이전 전신 치료 후에 재발했거나 불응성/불내성이어야 합니다.
파트 B 용량 확장:
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 이전에는 진행성 질환에 대해 전신 치료를 받지 않았습니다.
- PD-L1 TPS ≥ 50%(코호트 1), PD-L1 TPS 1~49%(코호트 2)
제외 기준:
- 조직병리학에서 NSCLC와 소세포폐암의 혼합을 확인했습니다
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우.
- 5년 이내에 이전에 악성종양이 있었던 경우
- 장기 이식 또는 조혈모세포 이식 병력
- 심각한 폐 기능 저하 또는 경구 또는 IV 스테로이드가 필요한 간질성 폐질환
- 2년 이내에 전신치료가 필요한 활동성 자가면역질환
- 면역결핍 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 면역억제 요법(전신성 글루코코르티코이드 포함)으로 치료를 받고 있는 경우.
- 활동성 감염
- 심각한 심장 장애
- 연구자가 평가한 기타 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환.
파트 A 용량 증량:
1. 4개월 이내에 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CD137, 자극 또는 상승작용 T세포 수용체(CTLA-4, OX-40, CD137)를 이용한 사전 전신 치료 경험이 있는 자 주
파트 B 용량 확장:
- 이전의 전신 항종양 요법
- 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CD137, 자극 또는 상승작용 T 세포 수용체(CTLA-4, OX-40, CD137)를 포함한 이전 전신 면역요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A 용량 증량
용량 증량 부분 골리도시티닙과 신틸리맙 병용
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골리도시닙 일일 투여량
신틸리맙 200mg을 3주마다 정맥주사합니다.
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실험적: 파트 B 용량 확장 코호트 1(PD-L1 TPS ≥ 50%)
용량 확장 코호트 1, Sintilimab에 이어 Golidositinib + Sintilimab
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골리도시닙 일일 투여량
신틸리맙 200mg을 3주마다 정맥주사합니다.
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실험적: 파트 B 용량 확장 코호트 2(PD-L1 TPS 1-49%)
용량 확장 코호트 2, Sintilimab + 화학요법 후 Golidositinib + Sintilimab
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골리도시닙 일일 투여량
신틸리맙 200mg을 3주마다 정맥주사합니다.
Pemetrexed 또는 nab-paclitaxel +carboplatin, 정맥 내, 2주기 동안 3주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)(코호트1)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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RECIST 1.1에 따른 시험자 평가당 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)
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연구 완료를 통해 평균 1년
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무진행 생존율(PFS)(코호트2)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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RECIST 1.1에 따른 시험자 평가에 따라 연구 약물의 첫 투여부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 최대 36개월
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연구 약물의 첫 투여부터 사망까지의 시간
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연구 완료를 통해 최대 36개월
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부작용 발생률
기간: 연구 완료를 통해 최대 36개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 AE의 심각도를 빈도화합니다.
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연구 완료를 통해 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jie Wang, MD,PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국