Golidocitinibe em combinação com sintilimabe para tratamento selecionado PD-L1 câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (NSCLC) (JACKPOT33)

Critério de inclusão:

1. Ser capaz de fornecer um consentimento informado por escrito assinado e datado.
2. Adultos com idade ≥18 a 75 anos.
3. Status de desempenho ECOG 0-1.
4. Expectativa de vida prevista ≥ 12 semanas
5. Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente, Estágio IIIB/IIIC (não adequado para quimiorradioterapia concomitante) ou Estágio IV de acordo com AJCC 8º
6. Sem mutações EGFR ou ALK.
7. Reserva adequada de medula óssea e funções do sistema orgânico.
8. Pacientes com metástase cerebral (BM) estável e sintomática podem ser inscritos.

Parte A Escalonamento da dose:

Os pacientes devem ter recaída ou serem refratários/intolerantes a ≥ 1 terapia(s) sistêmica(s) anterior(es) para NSCLC

Expansão da dose da Parte B:

1. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
2. Anteriormente sistêmico não tratado para doença avançada.
3. PD-L1 TPS ≥ 50% (coorte 1), PD-L1 TPS 1-49% (coorte 2)

Critério de exclusão:

1. A histopatologia confirmou uma mistura de NSCLC e câncer de pulmão de pequenas células
2. Metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
3. Malignidade prévia dentro de 5 anos
4. História de transplante de órgãos ou transplante de células-tronco hematopoiéticas
5. Declínio grave da função pulmonar ou doença pulmonar intersticial que exigiu esteróides orais ou intravenosos
6. Doença autoimune ativa que requer terapia sistêmica dentro de 2 anos
7. Imunodeficiência ou tratamento com terapia imunossupressora (incluindo glicocorticóide sistêmico) nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
8. Infecções ativas
9. Distúrbio cardíaco significativo
10. Outras doenças sistêmicas graves ou não controladas avaliadas pelo investigador.

Parte A Escalonamento da dose:

1. Terapia sistêmica prévia com um anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou receptor de células T estimulador ou sinérgico (CTLA-4、OX-40、CD137) dentro de 4 semanas

Expansão da dose da Parte B:

1. Qualquer terapia antitumoral sistêmica anterior
2. Imunoterapia sistêmica prévia, incluindo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou receptor de células T estimulador ou sinérgico (CTLA-4、OX-40、CD137)