Golidocitinib en association avec le sintilimab pour le traitement sélectionné par PD-L1 du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique (JACKPOT33)
28 décembre 2023 mis à jour par: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Une étude de phase 2, ouverte, à un seul groupe pour étudier l'innocuité et l'efficacité du golidocitinib en association avec le sintilimab chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec PD-L1TPS ≥ 1 %)
Il s'agit d'une étude de phase 2 visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale du golidocitinib en association avec le sintilimab comme traitement de première intention pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique PD-L1 positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
69
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Wang, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 010-87788219
- E-mail: zlhuxi@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Jie Wang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 010-87788219
- E-mail: zlhuxi@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté.
- Adultes âgés de ≥18 à 75 ans.
- Statut de performance ECOG 0-1.
- Espérance de vie prévue ≥ 12 semaines
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) confirmé histologiquement ou cytologiquement, stade IIIB/IIIC (ne convient pas à la chimioradiothérapie concomitante) ou stade IV selon l'AJCC 8th
- Sans mutations EGFR ou ALK.
- Réserve de moelle osseuse et fonctions du système organique adéquates.
- Les patients présentant des métastases cérébrales (BM) stables et symptomatiques peuvent être inscrits.
Partie A Augmentation de la dose :
Les patients doivent avoir rechuté après ou avoir été réfractaires/intolérants à ≥ 1 traitement systémique antérieur pour le CPNPC.
Extension de dose de la partie B :
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
- Précédemment systémique non traité pour une maladie avancée.
- PD-L1 TPS ≥ 50 % (cohorte 1), PD-L1 TPS 1-49 % (cohorte 2)
Critère d'exclusion:
- L'histopathologie a confirmé un mélange de CPNPC et de cancer du poumon à petites cellules
- Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse.
- Antécédent de malignité dans les 5 ans
- Antécédents de transplantation d'organes ou de cellules souches hématopoïétiques
- Déclin sévère de la fonction pulmonaire ou maladie pulmonaire interstitielle nécessitant des stéroïdes oraux ou IV
- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans
- Immunodéficience ou traitement immunosuppresseur (y compris les glucocorticoïdes systémiques) dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Infections actives
- Trouble cardiaque important
- Autres maladies systémiques graves ou incontrôlées évaluées par l'investigateur.
Partie A Augmentation de la dose :
1. Thérapie systémique préalable avec un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou un récepteur de lymphocytes T stimulateur ou synergique (CTLA-4、OX-40、CD137) dans les 4 semaines
Extension de dose de la partie B :
- Tout traitement antitumoral systémique antérieur
- Immunothérapie systémique antérieure, y compris anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou récepteur de lymphocytes T stimulateur ou synergique (CTLA-4、OX-40、CD137)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A Augmentation de la dose
Augmentation de dose partielle Golidocitinib en association avec le sintilimab
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Dosage quotidien du golidocitinib
Sintilimab, 200 mg, intraveineuse, toutes les 3 semaines.
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Expérimental: Partie B Cohorte d'expansion de dose 1 (PD-L1 TPS ≥ 50 %)
Cohorte d'extension de dose 1, Golidositinib plus Sintilimab après Sintilimab
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Dosage quotidien du golidocitinib
Sintilimab, 200 mg, intraveineuse, toutes les 3 semaines.
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Expérimental: Partie B Cohorte d'expansion de dose 2 (PD-L1 TPS 1-49 %)
Cohorte d'extension de dose 2, Golidositinib plus Sintilimab après Sintilimab + chimiothérapie
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Dosage quotidien du golidocitinib
Sintilimab, 200 mg, intraveineuse, toutes les 3 semaines.
Pémétrexed ou nab-paclitaxel + carboplatine, intraveineuse, toutes les 3 semaines pendant 2 cycles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (TRG) (cohorte 1)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Réponse complète (RC) ou réponse partielle (PR) selon l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Survie sans progression (SSP) (cohorte 2)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Délai entre la première administration du médicament à l'étude et la première progression documentée de la maladie ou le premier décès selon l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 36 mois
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temps écoulé entre la première administration du médicament à l’étude et le décès
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 36 mois
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Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 36 mois
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Fréquence et gravité des EI selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie Wang, MD,PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2023
Première publication (Réel)
10 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DZ2023J0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .