Golidocitinib i kombination med Sintilimab för PD-L1 vald behandling Lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (JACKPOT33)
28 december 2023 uppdaterad av: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
En fas 2, öppen enkelarmsstudie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av Golidocitinib i kombination med Sintilimab hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med PD-L1TPS ≥ 1 %)
Detta är en fas 2-studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och antitumöraktiviteten av golidocitinib i kombination med sintilimab som frontlinjebehandling för patienter med metastaserad PD-L1-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
69
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jie Wang, MD,PhD
- Telefonnummer: 010-87788219
- E-post: zlhuxi@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jie Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 010-87788219
- E-post: zlhuxi@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna lämna ett undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke.
- Vuxna i åldern ≥18 till 75 år.
- ECOG prestandastatus 0-1.
- Förväntad förväntad livslängd ≥ 12 veckor
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), Steg IIIB/IIIC (ej lämplig för samtidig kemoradioterapi) eller Steg IV enligt AJCC 8:e
- Utan EGFR eller ALK mutationer.
- Tillräckliga benmärgsreserv och organsystemfunktioner.
- Patienter med stabil och symtomatisk hjärnmetastas (BM) kan inskrivas.
Del A Dosökning:
Patienterna måste ha återfallit efter eller varit refraktära/intoleranta mot ≥ 1 tidigare systemisk(e) behandling(er) för NSCLC
Del B dosexpansion:
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1.
- Tidigare systemisk obehandlad för avancerad sjukdom.
- PD-L1 TPS ≥ 50 % (kohort 1), PD-L1 TPS 1–49 % (kohort 2)
Exklusions kriterier:
- Histopatologi bekräftade en blandning av NSCLC och småcellig lungcancer
- Kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
- Tidigare malignitet inom 5 år
- Historik om organtransplantation eller hematopoetisk stamcellstransplantation
- Allvarlig försämrad lungfunktion eller interstitiell lungsjukdom som har krävt orala eller IV steroider
- Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk terapi inom 2 år
- Immunbrist, eller behandlas med immunsuppressiv terapi (inklusive systemisk glukokortikoid) inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
- Aktiva infektioner
- Betydande hjärtsjukdom
- Andra allvarliga eller okontrollerade systemsjukdomar bedömda av utredaren.
Del A Dosökning:
1. Tidigare systemisk terapi med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller stimulerande eller synergistisk T-cellsreceptor (CTLA-4、OX-40、CD137) inom 4 Veckor
Del B Dosexpansion:
- All tidigare systemisk antitumörbehandling
- Tidigare systemisk immunterapi, inklusive anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller stimulerande eller synergistisk T-cellsreceptor (CTLA-4、OX-40、CD137)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A Dosökning
Dosökning del Golidocitinib i kombination med sintilimab
|
Daglig dosering av golidocitinib
Sintilimab, 200mg, intravenöst, var tredje vecka.
|
|
Experimentell: Del B Dosexpansion kohort 1 (PD-L1 TPS ≥ 50 %)
Dosexpansionskohort 1, Golidositinib plus Sintilimab efter Sintilimab
|
Daglig dosering av golidocitinib
Sintilimab, 200mg, intravenöst, var tredje vecka.
|
|
Experimentell: Del B Dosexpansion, kohort 2 (PD-L1 TPS 1-49 %)
Dosexpansionskohort 2, Golidositinib plus Sintilimab efter Sintilimab + kemoterapi
|
Daglig dosering av golidocitinib
Sintilimab, 200mg, intravenöst, var tredje vecka.
Pemetrexed eller nab-paclitaxel +karboplatin, intravenöst, var tredje vecka i 2 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) (kohort1)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Komplett svar (CR) eller partiell respons (PR) per utredares bedömning enligt RECIST 1.1
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) (kohort2)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Tid från första administrering av studieläkemedlet till första dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall per utredares bedömning enligt RECIST 1.1
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 36 månader
|
tid från första administrering av studieläkemedlet till dödsfall
|
genom avslutad studie, upp till 36 månader
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 36 månader
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
genom avslutad studie, upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jie Wang, MD,PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2023
Första postat (Faktisk)
10 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DZ2023J0002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .