Warmteverlies bij mensen bedekt met dekens voor het hele lichaam die zijn aangesloten op verschillende verwarmingsapparaten
3 maart 2026 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
De onderzoekers stellen een gerandomiseerd onderzoek met meerdere cross-overs in één centrum voor om de werkzaamheid van vier verwarmingsapparaten en vijf verwarmingsdekens te bepalen.
De onderzoekers zullen het warmteverlies/-winst in de huid meten met behulp van thermische fluxtransducers bij niet-verdoofde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Volwassen deken plus, MA2220 deken aangesloten op het Mistral Air, Blower MA1200-PM systeem.
- Apparaat: Premium deken voor volwassenen, 3320 deken aangesloten op het Mistral Air, Blower MA1200-PM systeem.
- Apparaat: Deken volledig lichaam, 30000 deken aangesloten op de 3M, Bair Hugger, Blower 775
- Apparaat: Deken Full Body deken (CLM0101) aangesloten op het Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 systeem
- Apparaat: FilteredFlo®-luchtdeken aangesloten op het WarmAir® convectieve verwarmingssysteem.
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een single-center, beoordelaarsblinde, meervoudige cross-over gerandomiseerde studie voor om de werkzaamheid van vier verwarmingstoestellen en vijf dekens te bepalen. De onderzoekers zullen het warmteverlies/-winst in de huid meten met behulp van thermische fluxtransducers bij niet-verdoofde vrijwilligers.
De fysieke status 1 en 2 volwassenen van de American Society of Anesthesiologists (ASA) met een body-mass index van 20-33 kg/m2 zullen in dit onderzoek worden betrokken. Vrijwilligers worden uitgesloten als ze ernstige huidlaesies hebben, een voorgeschiedenis hebben van allergie of een gevoeligheid van de huid voor tape of zelfklevende materialen, een ernstige vaatziekte in de armen, waaronder het syndroom van Raynaud, of een voorgeschiedenis van recente koorts of infectie.
20 vrijwilligers worden willekeurig toegewezen aan een van de 5 verschillende sequentiegroepen: 1. Mistral Air, Blower MA1200-PM. plus de deken voor volwassenen plus, MA2220, 2. Mistral Air, Blower MA1200-PM plus de Premium deken voor volwassenen, 3320, 3. 3M, Bair Hugger, Blower 775 plus deken voor het hele lichaam, 30000, 4. Smiths Medical, Blower L1-CW -100V, plus deken full body SWU-2001, 5. Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 plus deken full body deken (CLM0101).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index 20-33 kg/m2
- Leeftijd 18-40 jaar.
- ASA fysieke status 1-2.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige huidlaesies
- Voorgeschiedenis van allergie of huidgevoeligheid voor tape of zelfklevende materialen
- Voorgeschiedenis van ernstige vaatziekten in de armen, waaronder het syndroom van Raynaud
- Geschiedenis van recente koorts of infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABCDE
A. Vrijwilligers worden gedurende 30 minuten bedekt met de Volwassen Deken plus, MA2220 aangesloten op het Mistral Air, Blower MA1200-PM-systeem.
B. Na een wasperiode van 40 minuten worden de vrijwilligers gedurende 30 minuten bedekt met de Premium Adult Deken, 3320 aangesloten op het Mistral Air, Blower MA1200-PM-systeem.
C.
Na een uitwasperiode van 40 minuten worden de vrijwilligers gedurende 30 minuten bedekt met de Deken voor het hele lichaam, 30000 aangesloten op de 3M, Bair Hugger, Blower 775.
D. Na een wasperiode van 40 minuten worden de vrijwilligers gedurende 30 minuten bedekt met de FilteredFlo®-luchtdeken die is aangesloten op het WarmAir® convectieve verwarmingssysteem.
E. Tenslotte en na een laatste wasperiode van 40 minuten worden de vrijwilligers gedurende 30 minuten bedekt met de Deken Full Body-deken (CLM0101) aangesloten op het Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systeem.
|
Evalueer het warmteverlies/-winst van de huid met behulp van thermische fluxtransducers terwijl vrijwilligers bedekt zijn met de Adult Deken plus, MA2220 deken aangesloten op de Mistral Air, Blower.
MA1200-PM-systeem gedurende 30 minuten.
Evalueer het warmteverlies/-winst van de huid met behulp van thermische fluxtransducers terwijl vrijwilligers bedekt zijn met de premium deken voor volwassenen, deken 3320, aangesloten op het Mistral Air, Blower MA1200-PM-systeem.
Evalueer het warmteverlies/-winst van de huid met behulp van thermische fluxtransducers terwijl vrijwilligers bedekt zijn met de deken voor het hele lichaam, 30000 deken aangesloten op het 3M, Bair Hugger, Blower 775-systeem.
Evalueer het warmteverlies/-winst van de huid met behulp van thermische fluxtransducers terwijl vrijwilligers bedekt zijn met de Deken Full Body-deken (CLM0101) aangesloten op het Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systeem.
Evalueer het warmteverlies/-winst van de huid met behulp van thermische fluxtransducers terwijl vrijwilligers bedekt zijn met de FilteredFlo®-luchtdeken die is aangesloten op het WarmAir® convectieve verwarmingssysteem.
|
|
Experimenteel: BDECA
B. Vrijwilligers worden gedurende 30 minuten bedekt met de Premium Volwassen Deken, 3320 aangesloten op het Mistral Air, Blower MA1200-PM-systeem.
D. Na een wasperiode van 40 minuten worden de vrijwilligers gedurende 30 minuten bedekt met de FilteredFlo®-luchtdeken die is aangesloten op het WarmAir® convectieve verwarmingssysteem.
E. Na een wasperiode van 40 minuten worden de vrijwilligers gedurende 30 minuten bedekt met de Deken Full Body-deken (CLM0101) aangesloten op het Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systeem.
C.
Na een uitwasperiode van 40 minuten wordt de vrijwilliger gedurende 30 minuten bedekt met de Deken voor het hele lichaam, 30000 aangesloten op de 3M, Bair Hugger, Blower 775. A. Ten slotte en na een laatste wasperiode van 40 minuten worden de vrijwilligers gedurende 30 minuten bedekt met de Adult Deken plus, MA2220 aangesloten op het Mistral Air, Blower MA1200-PM-systeem.
|
Evalueer het warmteverlies/-winst van de huid met behulp van thermische fluxtransducers terwijl vrijwilligers bedekt zijn met de Adult Deken plus, MA2220 deken aangesloten op de Mistral Air, Blower.
MA1200-PM-systeem gedurende 30 minuten.
Evalueer het warmteverlies/-winst van de huid met behulp van thermische fluxtransducers terwijl vrijwilligers bedekt zijn met de premium deken voor volwassenen, deken 3320, aangesloten op het Mistral Air, Blower MA1200-PM-systeem.
Evalueer het warmteverlies/-winst van de huid met behulp van thermische fluxtransducers terwijl vrijwilligers bedekt zijn met de deken voor het hele lichaam, 30000 deken aangesloten op het 3M, Bair Hugger, Blower 775-systeem.
Evalueer het warmteverlies/-winst van de huid met behulp van thermische fluxtransducers terwijl vrijwilligers bedekt zijn met de Deken Full Body-deken (CLM0101) aangesloten op het Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systeem.
Evalueer het warmteverlies/-winst van de huid met behulp van thermische fluxtransducers terwijl vrijwilligers bedekt zijn met de FilteredFlo®-luchtdeken die is aangesloten op het WarmAir® convectieve verwarmingssysteem.
|
|
Experimenteel: CEBAD
C. Vrijwilligers worden gedurende 30 minuten bedekt met de deken voor het hele lichaam, 30000-deken aangesloten op de 3M, Bair Hugger, Blower 775.
E. Na een wasperiode van 40 minuten worden de vrijwilligers gedurende 30 minuten bedekt met de Deken Full Body-deken (CLM0101) aangesloten op het Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systeem.
B. Na een wasperiode van 40 minuten worden de vrijwilligers gedurende 30 minuten bedekt met de Premium Adult Deken, 3320 aangesloten op het Mistral Air, Blower MA1200-PM-systeem. A. Na een wasperiode van 40 minuten worden de vrijwilligers gedurende 30 minuten bedekt met de deken voor volwassenen plus, MA2220 aangesloten op het Mistral Air, Blower MA1200-PM-systeem.
D. Ten slotte en na een laatste wasperiode van 40 minuten worden de vrijwilligers gedurende 30 minuten bedekt met de FilteredFlo®-luchtdeken die is aangesloten op het WarmAir® convectieve verwarmingssysteem.
|
Evalueer het warmteverlies/-winst van de huid met behulp van thermische fluxtransducers terwijl vrijwilligers bedekt zijn met de Adult Deken plus, MA2220 deken aangesloten op de Mistral Air, Blower.
MA1200-PM-systeem gedurende 30 minuten.
Evalueer het warmteverlies/-winst van de huid met behulp van thermische fluxtransducers terwijl vrijwilligers bedekt zijn met de premium deken voor volwassenen, deken 3320, aangesloten op het Mistral Air, Blower MA1200-PM-systeem.
Evalueer het warmteverlies/-winst van de huid met behulp van thermische fluxtransducers terwijl vrijwilligers bedekt zijn met de deken voor het hele lichaam, 30000 deken aangesloten op het 3M, Bair Hugger, Blower 775-systeem.
Evalueer het warmteverlies/-winst van de huid met behulp van thermische fluxtransducers terwijl vrijwilligers bedekt zijn met de Deken Full Body-deken (CLM0101) aangesloten op het Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systeem.
Evalueer het warmteverlies/-winst van de huid met behulp van thermische fluxtransducers terwijl vrijwilligers bedekt zijn met de FilteredFlo®-luchtdeken die is aangesloten op het WarmAir® convectieve verwarmingssysteem.
|
|
Experimenteel: DCAEB
D. Vrijwilligers worden gedurende 30 minuten bedekt met de FilteredFlo®-luchtdeken die is aangesloten op het WarmAir® convectieve verwarmingssysteem.
C.
Na een uitwasperiode van 40 minuten worden de vrijwilligers gedurende 30 minuten bedekt met de deken voor het hele lichaam, 30000-deken aangesloten op de 3M, Bair Hugger, Blower 775. A. Na een wasperiode van 40 minuten worden de vrijwilligers gedurende 30 minuten bedekt met de deken voor volwassenen plus, MA2220 aangesloten op het Mistral Air, Blower MA1200-PM-systeem.
E. Na een uitwasperiode van 40 minuten worden de vrijwilligers gedurende 30 minuten bedekt met de deken Full Body deken (CLM0101) aangesloten op het Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 systeem.
B. Ten slotte en na een laatste wasperiode van 40 minuten worden de vrijwilligers gedurende 30 minuten bedekt met de Premium Deken voor volwassenen, 3320 aangesloten op het Mistral Air, Blower MA1200-PM-systeem.
|
Evalueer het warmteverlies/-winst van de huid met behulp van thermische fluxtransducers terwijl vrijwilligers bedekt zijn met de Adult Deken plus, MA2220 deken aangesloten op de Mistral Air, Blower.
MA1200-PM-systeem gedurende 30 minuten.
Evalueer het warmteverlies/-winst van de huid met behulp van thermische fluxtransducers terwijl vrijwilligers bedekt zijn met de premium deken voor volwassenen, deken 3320, aangesloten op het Mistral Air, Blower MA1200-PM-systeem.
Evalueer het warmteverlies/-winst van de huid met behulp van thermische fluxtransducers terwijl vrijwilligers bedekt zijn met de deken voor het hele lichaam, 30000 deken aangesloten op het 3M, Bair Hugger, Blower 775-systeem.
Evalueer het warmteverlies/-winst van de huid met behulp van thermische fluxtransducers terwijl vrijwilligers bedekt zijn met de Deken Full Body-deken (CLM0101) aangesloten op het Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systeem.
Evalueer het warmteverlies/-winst van de huid met behulp van thermische fluxtransducers terwijl vrijwilligers bedekt zijn met de FilteredFlo®-luchtdeken die is aangesloten op het WarmAir® convectieve verwarmingssysteem.
|
|
Experimenteel: EADBC
E. Vrijwilligers worden gedurende 30 minuten bedekt met de deken Full Body-deken (CLM0101) aangesloten op het Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systeem. A. Na een wasperiode van 40 minuten worden de vrijwilligers gedurende 30 minuten bedekt met de deken voor volwassenen plus, MA2220 aangesloten op het Mistral Air, Blower MA1200-PM-systeem.
D. Na een wasperiode van 40 minuten worden de vrijwilligers gedurende 30 minuten bedekt met de FilteredFlo®-luchtdeken die is aangesloten op het WarmAir® convectieve verwarmingssysteem.
B. Ten slotte en na een laatste wasperiode van 40 minuten worden de vrijwilligers gedurende 30 minuten bedekt met de Premium Deken voor volwassenen, 3320 aangesloten op het Mistral Air, Blower MA1200-PM-systeem.
C. Ten slotte en na een laatste wasperiode van 40 minuten worden de vrijwilligers gedurende 30 minuten bedekt met de deken voor het hele lichaam, deken 30000 aangesloten op de 3M, Bair Hugger, Blower 775.
|
Evalueer het warmteverlies/-winst van de huid met behulp van thermische fluxtransducers terwijl vrijwilligers bedekt zijn met de Adult Deken plus, MA2220 deken aangesloten op de Mistral Air, Blower.
MA1200-PM-systeem gedurende 30 minuten.
Evalueer het warmteverlies/-winst van de huid met behulp van thermische fluxtransducers terwijl vrijwilligers bedekt zijn met de premium deken voor volwassenen, deken 3320, aangesloten op het Mistral Air, Blower MA1200-PM-systeem.
Evalueer het warmteverlies/-winst van de huid met behulp van thermische fluxtransducers terwijl vrijwilligers bedekt zijn met de deken voor het hele lichaam, 30000 deken aangesloten op het 3M, Bair Hugger, Blower 775-systeem.
Evalueer het warmteverlies/-winst van de huid met behulp van thermische fluxtransducers terwijl vrijwilligers bedekt zijn met de Deken Full Body-deken (CLM0101) aangesloten op het Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systeem.
Evalueer het warmteverlies/-winst van de huid met behulp van thermische fluxtransducers terwijl vrijwilligers bedekt zijn met de FilteredFlo®-luchtdeken die is aangesloten op het WarmAir® convectieve verwarmingssysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Warmteoverdracht, thermische flux
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Bij gebruik van een van de 5 verschillende verwarmingsdeken- en verwarmingsventilatorsystemen wordt de warmteoverdracht gemeten op 15 plaatsen: hoofd, bovenarm, onderarm, hand, vinger, rug, borst, buik, mediale dij, laterale dij, achterste dij, voorste kuit, achterste kuiten, voet en teen.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thermisch comfort
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Nadat ze 30 minuten gebruik hebben gemaakt van het verwarmingssysteem, beoordelen vrijwilligers, voordat ze de verwarmingsdeken verwijderen, hun thermisch comfort op een schaal van 0-100 mm.
het minimum is 0, wat staat voor de koudste en de maximale waarde is 100 mm, wat staat voor de heetste sensatie die de deelnemer kan melden.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sessled@ccf.org Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-871
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .