Tepelné ztráty u lidí pokrytých celotělovými přikrývkami napojenými na různá ohřívací zařízení
3. března 2026 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Vyšetřovatelé navrhují jednocentrovou vícenásobnou zkříženou randomizovanou studii ke stanovení účinnosti čtyř ohřívacích zařízení a pěti ohřívacích přikrývek.
Vyšetřovatelé budou měřit ztrátu/přírůstek tepla na kůži pomocí snímačů tepelného toku u dobrovolníků bez anestezie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Přístroj: Přikrývka pro dospělé plus, přikrývka MA2220 připojená k systému Mistral Air, Blower MA1200-PM.
- Přístroj: Prémiová přikrývka pro dospělé, přikrývka 3320 připojená k systému Mistral Air, Blower MA1200-PM.
- Přístroj: Deka celotělová, 30000 deka připojená k 3M, Bair Hugger, Blower 775
- Přístroj: Deka Celotělová deka (CLM0101) připojená k systému Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000
- Přístroj: FilteredFlo® Air Blanket připojená k systému WarmAir® Convective Warming.
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují jednocentrovou, posuzovatelem zaslepenou, vícenásobnou zkříženou randomizovanou studii ke stanovení účinnosti čtyř zahřívacích zařízení a pěti přikrývek. Vyšetřovatelé budou měřit ztrátu/přírůstek tepla na kůži pomocí snímačů tepelného toku u dobrovolníků bez anestezie.
Do této studie bude zahrnut fyzický stav 1 a 2 dospělých osob American Society of Anesthesiologists (ASA) s indexem tělesné hmotnosti 20-33 kg/m2. Dobrovolníci budou vyloučeni, pokud mají závažné kožní léze, v anamnéze alergii nebo citlivost kůže na pásky nebo adhezivní materiály, závažné vaskulární onemocnění v pažích včetně Raynaudova syndromu nebo nedávnou horečku nebo infekci.
20 dobrovolníků bude náhodně rozděleno do jedné z 5 různých skupin sekvence: 1. Mistral Air, Blower MA1200-PM. plus deka pro dospělé plus, MA2220, 2. Mistral Air, Blower MA1200-PM plus deka Premium Adult, 3320, 3. 3M, Bair Hugger, Blower 775 plus deka celotělová, 30000, 4. Smiths Medical, Blower L1-CW -100V, plus Deka celotělová SWU-2001, 5. Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 plus Deka Full Body (CLM0101).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 20-33 kg/m2
- Věk 18-40 let.
- Fyzický stav ASA 1-2.
Kritéria vyloučení:
- Vážné kožní léze
- Anamnéza alergie nebo citlivosti kůže na pásky nebo lepicí materiály
- Anamnéza závažného vaskulárního onemocnění v pažích, včetně Raynaudova syndromu
- Nedávná horečka nebo infekce v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABCDE
Odpověď: Dobrovolníci budou pokryti přikrývkou pro dospělé plus, MA2220 připojenou k systému Mistral Air, Blower MA1200-PM po dobu 30 minut.
B. Po 40 minutách vymývací periody budou dobrovolníci přikryti dekou Premium Adult Blanket, 3320 připojenou k systému Mistral Air, Blower MA1200-PM po dobu 30 minut.
C.
Po 40minutové promývací periodě budou dobrovolníci zakryti dekou celého těla, 30 000 připojenými k 3M, Bair Hugger, Blower 775 po dobu 30 minut.
D. Po 40minutové promývací periodě budou dobrovolníci přikryti vzduchovou dekou FilteredFlo® připojenou k systému WarmAir® Convective Warming na 30 minut.
E. Nakonec a po posledních 40 minutách vymývání budou dobrovolníci přikryti přikrývkou Blanket Full Body (CLM0101) připojenou k systému Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 po dobu 30 minut.
|
Vyhodnoťte kožní ztrátu/přírůstek tepla pomocí snímačů tepelného toku, zatímco jsou dobrovolníci přikryti přikrývkou Adult Blanket plus, MA2220 připojenou k Mistral Air, Blower.
Systém MA1200-PM po dobu 30 minut.
Vyhodnoťte kožní ztrátu/přírůstek tepla pomocí snímačů tepelného toku, zatímco jsou dobrovolníci přikryti prémiovou přikrývkou pro dospělé, přikrývkou 3320 připojenou k systému Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Vyhodnoťte ztrátu/přírůstek tepla na kůži pomocí snímačů tepelného toku, zatímco jsou dobrovolníci pokryti přikrývkou celého těla, přikrývkou 30 000 připojenou k systému 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Vyhodnoťte kožní ztrátu/přírůstek tepla pomocí snímačů tepelného toku, zatímco jsou dobrovolníci přikryti přikrývkou Blanket Full Body (CLM0101) připojenou k systému Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Vyhodnoťte ztrátu/přírůstek tepla na kůži pomocí snímačů tepelného toku, zatímco jsou dobrovolníci přikryti vzduchovou přikrývkou FilteredFlo® připojenou k systému WarmAir® Convective Warming.
|
|
Experimentální: BDECA
B. Dobrovolníci budou pokryti přikrývkou Premium Adult Blanket, 3320 připojenou k systému Mistral Air, Blower MA1200-PM po dobu 30 minut.
D. Po 40minutové promývací periodě budou dobrovolníci přikryti vzduchovou dekou FilteredFlo® připojenou k systému WarmAir® Convective Warming na 30 minut.
E. Po 40minutové promývací periodě budou dobrovolníci přikryti přikrývkou Blanket Full Body (CLM0101) připojenou k systému Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 po dobu 30 minut.
C.
Po 40minutové promývací periodě bude dobrovolník zakryt dekou celým tělem, 30 000 připojeným k 3M, Bair Hugger, Blower 775 po dobu 30 minut. A. Nakonec a po poslední 40minutové promývací periodě budou dobrovolníci přikryti přikrývkou pro dospělé plus, MA2220 připojenou k systému Mistral Air, Blower MA1200-PM po dobu 30 minut.
|
Vyhodnoťte kožní ztrátu/přírůstek tepla pomocí snímačů tepelného toku, zatímco jsou dobrovolníci přikryti přikrývkou Adult Blanket plus, MA2220 připojenou k Mistral Air, Blower.
Systém MA1200-PM po dobu 30 minut.
Vyhodnoťte kožní ztrátu/přírůstek tepla pomocí snímačů tepelného toku, zatímco jsou dobrovolníci přikryti prémiovou přikrývkou pro dospělé, přikrývkou 3320 připojenou k systému Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Vyhodnoťte ztrátu/přírůstek tepla na kůži pomocí snímačů tepelného toku, zatímco jsou dobrovolníci pokryti přikrývkou celého těla, přikrývkou 30 000 připojenou k systému 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Vyhodnoťte kožní ztrátu/přírůstek tepla pomocí snímačů tepelného toku, zatímco jsou dobrovolníci přikryti přikrývkou Blanket Full Body (CLM0101) připojenou k systému Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Vyhodnoťte ztrátu/přírůstek tepla na kůži pomocí snímačů tepelného toku, zatímco jsou dobrovolníci přikryti vzduchovou přikrývkou FilteredFlo® připojenou k systému WarmAir® Convective Warming.
|
|
Experimentální: CEBAD
C. Dobrovolníci budou pokryti přikrývkou celého těla, 30 000 přikrývek připojenou k 3M, Bair Hugger, Blower 775 po dobu 30 minut.
E. Po 40minutové promývací periodě budou dobrovolníci přikryti přikrývkou Blanket Full Body (CLM0101) připojenou k systému Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 po dobu 30 minut.
B. Po 40minutové promývací periodě budou dobrovolníci přikryti přikrývkou Premium Adult Blanket, 3320 připojenou k systému Mistral Air, Blower MA1200-PM po dobu 30 minut. Odpověď: Po 40 minutách omývání budou dobrovolníci na 30 minut přikryti přikrývkou pro dospělé plus, MA2220 připojenou k systému Mistral Air, Blower MA1200-PM.
D. Nakonec a po poslední 40minutové promývací periodě budou dobrovolníci přikryti vzduchovou dekou FilteredFlo® připojenou k systému WarmAir® Convective Warming na 30 minut.
|
Vyhodnoťte kožní ztrátu/přírůstek tepla pomocí snímačů tepelného toku, zatímco jsou dobrovolníci přikryti přikrývkou Adult Blanket plus, MA2220 připojenou k Mistral Air, Blower.
Systém MA1200-PM po dobu 30 minut.
Vyhodnoťte kožní ztrátu/přírůstek tepla pomocí snímačů tepelného toku, zatímco jsou dobrovolníci přikryti prémiovou přikrývkou pro dospělé, přikrývkou 3320 připojenou k systému Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Vyhodnoťte ztrátu/přírůstek tepla na kůži pomocí snímačů tepelného toku, zatímco jsou dobrovolníci pokryti přikrývkou celého těla, přikrývkou 30 000 připojenou k systému 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Vyhodnoťte kožní ztrátu/přírůstek tepla pomocí snímačů tepelného toku, zatímco jsou dobrovolníci přikryti přikrývkou Blanket Full Body (CLM0101) připojenou k systému Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Vyhodnoťte ztrátu/přírůstek tepla na kůži pomocí snímačů tepelného toku, zatímco jsou dobrovolníci přikryti vzduchovou přikrývkou FilteredFlo® připojenou k systému WarmAir® Convective Warming.
|
|
Experimentální: DCAEB
D. Dobrovolníci budou pokryti vzduchovou dekou FilteredFlo® připojenou k systému WarmAir® Convective Warming po dobu 30 minut.
C.
Po 40 minutách vymývací periody budou dobrovolníci pokryti přikrývkou na celé tělo, 30 000 přikrývek připojenou k 3M, Bair Hugger, Blower 775 po dobu 30 minut. Odpověď: Po 40 minutách omývání budou dobrovolníci na 30 minut přikryti přikrývkou pro dospělé plus, MA2220 připojenou k systému Mistral Air, Blower MA1200-PM.
E. Po 40minutové promývací periodě budou dobrovolníci přikryti přikrývkou Full Body (CLM0101) připojenou k systému Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 po dobu 30 minut.
B. Nakonec a po poslední 40minutové promývací periodě budou dobrovolníci přikryti přikrývkou Premium Adult Blanket, 3320 připojenou k systému Mistral Air, Blower MA1200-PM po dobu 30 minut.
|
Vyhodnoťte kožní ztrátu/přírůstek tepla pomocí snímačů tepelného toku, zatímco jsou dobrovolníci přikryti přikrývkou Adult Blanket plus, MA2220 připojenou k Mistral Air, Blower.
Systém MA1200-PM po dobu 30 minut.
Vyhodnoťte kožní ztrátu/přírůstek tepla pomocí snímačů tepelného toku, zatímco jsou dobrovolníci přikryti prémiovou přikrývkou pro dospělé, přikrývkou 3320 připojenou k systému Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Vyhodnoťte ztrátu/přírůstek tepla na kůži pomocí snímačů tepelného toku, zatímco jsou dobrovolníci pokryti přikrývkou celého těla, přikrývkou 30 000 připojenou k systému 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Vyhodnoťte kožní ztrátu/přírůstek tepla pomocí snímačů tepelného toku, zatímco jsou dobrovolníci přikryti přikrývkou Blanket Full Body (CLM0101) připojenou k systému Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Vyhodnoťte ztrátu/přírůstek tepla na kůži pomocí snímačů tepelného toku, zatímco jsou dobrovolníci přikryti vzduchovou přikrývkou FilteredFlo® připojenou k systému WarmAir® Convective Warming.
|
|
Experimentální: EADBC
E. Dobrovolníci budou pokryti přikrývkou Full Body (CLM0101) připojenou k systému Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 po dobu 30 minut. Odpověď: Po 40 minutách omývání budou dobrovolníci na 30 minut přikryti přikrývkou pro dospělé plus, MA2220 připojenou k systému Mistral Air, Blower MA1200-PM.
D. Po 40minutové promývací periodě budou dobrovolníci přikryti vzduchovou dekou FilteredFlo® připojenou k systému WarmAir® Convective Warming na 30 minut.
B. Nakonec a po poslední 40minutové promývací periodě budou dobrovolníci přikryti přikrývkou Premium Adult Blanket, 3320 připojenou k systému Mistral Air, Blower MA1200-PM po dobu 30 minut.
C. Nakonec a po poslední 40minutové promývací periodě budou dobrovolníci pokryti přikrývkou celého těla, 30 000 přikrývkou připojenou k 3M, Bair Hugger, Blower 775 po dobu 30 minut.
|
Vyhodnoťte kožní ztrátu/přírůstek tepla pomocí snímačů tepelného toku, zatímco jsou dobrovolníci přikryti přikrývkou Adult Blanket plus, MA2220 připojenou k Mistral Air, Blower.
Systém MA1200-PM po dobu 30 minut.
Vyhodnoťte kožní ztrátu/přírůstek tepla pomocí snímačů tepelného toku, zatímco jsou dobrovolníci přikryti prémiovou přikrývkou pro dospělé, přikrývkou 3320 připojenou k systému Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Vyhodnoťte ztrátu/přírůstek tepla na kůži pomocí snímačů tepelného toku, zatímco jsou dobrovolníci pokryti přikrývkou celého těla, přikrývkou 30 000 připojenou k systému 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Vyhodnoťte kožní ztrátu/přírůstek tepla pomocí snímačů tepelného toku, zatímco jsou dobrovolníci přikryti přikrývkou Blanket Full Body (CLM0101) připojenou k systému Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Vyhodnoťte ztrátu/přírůstek tepla na kůži pomocí snímačů tepelného toku, zatímco jsou dobrovolníci přikryti vzduchovou přikrývkou FilteredFlo® připojenou k systému WarmAir® Convective Warming.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přenos tepla, tepelný tok
Časové okno: 30 minut
|
Při použití jedné z 5 různých ohřívacích přikrývek a ohřívacích dmychadel bude přenos tepla měřen na 15 místech: hlava, nadloktí, předloktí, ruka, prst, záda, hrudník, břicho, střední stehno, boční stehno, zadní stehno, přední lýtka, zadní lýtka, chodidlo a palec.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepelná pohoda
Časové okno: 30 minut
|
Po absolvování 30 minut používání nahřívacího systému, před sejmutím nahřívací přikrývky, dobrovolníci zhodnotí svůj tepelný komfort v měřítku 0-100 mm.
minimum je 0 představující nejchladnější a maximální hodnota je 100 mm představující nejžhavější vjem, který může účastník nahlásit.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sessled@ccf.org Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22-871
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .