覆盖全身毯子并连接不同保暖设备的人体热量损失
2024年2月19日 更新者：The Cleveland Clinic
研究人员提出了一项单中心多交叉随机试验，以确定四种加温装置和五种加温毯的功效。
研究人员将使用热通量传感器测量未麻醉志愿者的皮肤热量损失/增加。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
研究人员提出了一项单中心、评估者盲法、多重交叉随机试验，以确定四个加温装置和五个毯子的功效。 研究人员将使用热通量传感器测量未麻醉志愿者的皮肤热量损失/增加。
美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1 和 2 名体重指数为 20-33 kg/m2 的成年人将纳入本研究。 如果志愿者有严重皮肤损伤、对胶带或粘合材料有过敏史或皮肤敏感、手臂有严重血管疾病（包括雷诺氏综合症）或近期发烧或感染史，则将被排除在外。
20 名志愿者将被随机分配到 5 个不同序列组之一： 1. Mistral Air、Blower MA1200-PM。 加上成人毯子 plus，MA2220，2. Mistral Air，鼓风机 MA1200-PM 加上高级成人毯子，3320，3. 3M，Bair Hugger，Blower 775 加上全身毯子，30000，4. Smiths Medical，鼓风机 L1-CW -100V，加上毛毯全身 SWU-2001，5. Care Essential、Cocoon、鼓风机 CWS5000 加上毛毯全身毛毯 (CLM0101)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fabio Rodriguez, MD
- 电话号码：216-444-9950
- 邮箱：rodrigf3@ccf.org
研究联系人备份
- 姓名：Daniel Sessler, MD
- 电话号码：216-870-2620
- 邮箱：sessled@ccf.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
接触：
- Fabio Rodriguez, MD
- 电话号码：216-444-9950
- 邮箱：rodrigf3@ccf.org
-
接触：
- Daniel Sessler, MD
- 电话号码：216 870-2620
- 邮箱：sessled@ccf.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数 20-33 kg/m2
- 年龄18-40岁
- ASA 身体状况 1-2。
排除标准：
- 严重的皮肤损伤
- 对胶带或粘合材料有过敏史或皮肤敏感史
- 手臂严重血管疾病史，包括雷诺综合症
- 近期有发热或感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ABCDE
答：志愿者将被覆盖与 Mistral Air、Blower MA1200-PM 系统相连的 Adult Blanket plus MA2220，持续 30 分钟。
B. 40 分钟清洗期后，志愿者将被连接到 Mistral Air、Blower MA1200-PM 系统的高级成人毛毯 3320 覆盖 30 分钟。
C。
经过 40 分钟的清洗期后，志愿者将用连接到 3M、Bair Hugger、Blower 775 的毯子 30000 覆盖全身 30 分钟。
D. 经过 40 分钟的清洗期后，志愿者将被连接到 WarmAir® 对流加温系统的 FilteredFlo® 空气毯覆盖 30 分钟。
E. 最后，在最后 40 分钟的清洗期后，志愿者将被连接到 Care Essential、Cocoon、Blower CWS5000 系统的毯子全身毯 (CLM0101) 覆盖 30 分钟。
|
当志愿者盖上连接到 Mistral Air 鼓风机的成人毯子加上 MA2220 毯子时，使用热通量传感器评估皮肤热量损失/增加。
MA1200-PM系统30分钟。
使用热通量传感器评估皮肤热量损失/增益，同时为志愿者盖上优质成人毯子，即连接到 Mistral Air、Blower MA1200-PM 系统的 3320 毯子。
使用热通量传感器评估皮肤热量损失/增益，同时志愿者用毯子全身覆盖，30000 毯子连接到 3M、Bair Hugger、Blower 775 系统。
当志愿者被连接到 Care Essential、Cocoon、Blower CWS5000 系统的毯子全身毯 (CLM0101) 覆盖时，使用热通量传感器评估皮肤热量损失/增益。
当志愿者被连接到 WarmAir® 对流加温系统的 FilteredFlo® 空气毯覆盖时，使用热通量传感器评估皮肤热量损失/增加。
|
|
实验性的：BDECA
B. 志愿者将被覆盖与 Mistral Air、Blower MA1200-PM 系统相连的高级成人毛毯 3320，持续 30 分钟。
D. 经过 40 分钟的清洗期后，志愿者将被连接到 WarmAir® 对流加温系统的 FilteredFlo® 空气毯覆盖 30 分钟。
E. 40 分钟清洗期后，志愿者将被连接到 Care Essential、Cocoon、Blower CWS5000 系统的毯子全身毯 (CLM0101) 覆盖 30 分钟。
C。
经过 40 分钟的清洗期后，志愿者将用连接到 3M、Bair Hugger、Blower 775 的毯子 30000 覆盖全身 30 分钟。答：最后，在最后 40 分钟的清洗期后，志愿者将被连接到 Mistral Air、Blower MA1200-PM 系统的 Adult Blanket plus MA2220 覆盖 30 分钟。
|
当志愿者盖上连接到 Mistral Air 鼓风机的成人毯子加上 MA2220 毯子时，使用热通量传感器评估皮肤热量损失/增加。
MA1200-PM系统30分钟。
使用热通量传感器评估皮肤热量损失/增益，同时为志愿者盖上优质成人毯子，即连接到 Mistral Air、Blower MA1200-PM 系统的 3320 毯子。
使用热通量传感器评估皮肤热量损失/增益，同时志愿者用毯子全身覆盖，30000 毯子连接到 3M、Bair Hugger、Blower 775 系统。
当志愿者被连接到 Care Essential、Cocoon、Blower CWS5000 系统的毯子全身毯 (CLM0101) 覆盖时，使用热通量传感器评估皮肤热量损失/增益。
当志愿者被连接到 WarmAir® 对流加温系统的 FilteredFlo® 空气毯覆盖时，使用热通量传感器评估皮肤热量损失/增加。
|
|
实验性的：CEBAD
C.志愿者将毯子全身覆盖，30000毯子连接3M、Bair Hugger、Blower 775 30分钟。
E. 40 分钟清洗期后，志愿者将被连接到 Care Essential、Cocoon、Blower CWS5000 系统的毯子全身毯 (CLM0101) 覆盖 30 分钟。
B. 经过 40 分钟的冲洗期后，志愿者将被连接到 Mistral Air、Blower MA1200-PM 系统的高级成人毛毯 3320 覆盖 30 分钟。答：经过 40 分钟的清洗期后，志愿者将被盖上成人毛毯以及连接到 Mistral Air、Blower MA1200-PM 系统的 MA2220，持续 30 分钟。
D. 最后，在最后 40 分钟的清洗期后，志愿者将被连接到 WarmAir® 对流加温系统的 FilteredFlo® 空气毯覆盖 30 分钟。
|
当志愿者盖上连接到 Mistral Air 鼓风机的成人毯子加上 MA2220 毯子时，使用热通量传感器评估皮肤热量损失/增加。
MA1200-PM系统30分钟。
使用热通量传感器评估皮肤热量损失/增益，同时为志愿者盖上优质成人毯子，即连接到 Mistral Air、Blower MA1200-PM 系统的 3320 毯子。
使用热通量传感器评估皮肤热量损失/增益，同时志愿者用毯子全身覆盖，30000 毯子连接到 3M、Bair Hugger、Blower 775 系统。
当志愿者被连接到 Care Essential、Cocoon、Blower CWS5000 系统的毯子全身毯 (CLM0101) 覆盖时，使用热通量传感器评估皮肤热量损失/增益。
当志愿者被连接到 WarmAir® 对流加温系统的 FilteredFlo® 空气毯覆盖时，使用热通量传感器评估皮肤热量损失/增加。
|
|
实验性的：DCAEB
D. 志愿者将被连接到 WarmAir® 对流加温系统的 FilteredFlo® 空气毯覆盖 30 分钟。
C。
经过 40 分钟的冲洗期后，志愿者将用毯子全身覆盖，30000 毯子连接到 3M、Bair Hugger、Blower 775，持续 30 分钟。答：经过 40 分钟的冲洗期后，志愿者将被盖上成人毛毯以及连接到 Mistral Air、Blower MA1200-PM 系统的 MA2220，持续 30 分钟。
E. 经过 40 分钟的冲洗期后，将用连接到 Care Essential、Cocoon、Blower CWS5000 系统的全身毛毯 (CLM0101) 覆盖志愿者 30 分钟。
B. 最后，在最后 40 分钟的清洗期后，志愿者将被连接到 Mistral Air、Blower MA1200-PM 系统的高级成人毛毯 3320 覆盖 30 分钟。
|
当志愿者盖上连接到 Mistral Air 鼓风机的成人毯子加上 MA2220 毯子时，使用热通量传感器评估皮肤热量损失/增加。
MA1200-PM系统30分钟。
使用热通量传感器评估皮肤热量损失/增益，同时为志愿者盖上优质成人毯子，即连接到 Mistral Air、Blower MA1200-PM 系统的 3320 毯子。
使用热通量传感器评估皮肤热量损失/增益，同时志愿者用毯子全身覆盖，30000 毯子连接到 3M、Bair Hugger、Blower 775 系统。
当志愿者被连接到 Care Essential、Cocoon、Blower CWS5000 系统的毯子全身毯 (CLM0101) 覆盖时，使用热通量传感器评估皮肤热量损失/增益。
当志愿者被连接到 WarmAir® 对流加温系统的 FilteredFlo® 空气毯覆盖时，使用热通量传感器评估皮肤热量损失/增加。
|
|
实验性的：欧洲农业发展委员会
E. 将连接到 Care Essential、Cocoon、Blower CWS5000 系统的全身毯 (CLM0101) 覆盖志愿者 30 分钟。答：经过 40 分钟的清洗期后，志愿者将被盖上成人毛毯以及连接到 Mistral Air、Blower MA1200-PM 系统的 MA2220，持续 30 分钟。
D. 经过 40 分钟的清洗期后，志愿者将被连接到 WarmAir® 对流加温系统的 FilteredFlo® 空气毯覆盖 30 分钟。
B. 最后，在最后 40 分钟的清洗期后，志愿者将被连接到 Mistral Air、Blower MA1200-PM 系统的高级成人毛毯 3320 覆盖 30 分钟。
C. 最后，在最后 40 分钟的清洗期之后，将用连接到 3M、Bair Hugger、Blower 775 的 30000 毯子覆盖志愿者全身 30 分钟。
|
当志愿者盖上连接到 Mistral Air 鼓风机的成人毯子加上 MA2220 毯子时，使用热通量传感器评估皮肤热量损失/增加。
MA1200-PM系统30分钟。
使用热通量传感器评估皮肤热量损失/增益，同时为志愿者盖上优质成人毯子，即连接到 Mistral Air、Blower MA1200-PM 系统的 3320 毯子。
使用热通量传感器评估皮肤热量损失/增益，同时志愿者用毯子全身覆盖，30000 毯子连接到 3M、Bair Hugger、Blower 775 系统。
当志愿者被连接到 Care Essential、Cocoon、Blower CWS5000 系统的毯子全身毯 (CLM0101) 覆盖时，使用热通量传感器评估皮肤热量损失/增益。
当志愿者被连接到 WarmAir® 对流加温系统的 FilteredFlo® 空气毯覆盖时，使用热通量传感器评估皮肤热量损失/增加。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
传热、热通量
大体时间：30分钟
|
使用 5 种不同的保暖毯和保暖鼓风机系统之一时，将在 15 个部位测量传热：头部、上臂、前臂、手、手指、背部、胸部、腹部、大腿内侧、大腿外侧、大腿后侧、小腿前部、小腿后部、足部和脚趾。
|
30分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
热舒适度
大体时间：30分钟
|
使用加温系统 30 分钟后，在移除加温毯之前，志愿者将以 0-100 毫米的范围对他们的热舒适度进行评分。
最小值为 0 代表最冷，最大值为 100 毫米，代表参与者可以报告的最热感觉。
|
30分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：sessled@ccf.org Sessler, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月28日
首次发布 (实际的)
2024年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22-871
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.