Perte de chaleur chez les humains recouverts de couvertures intégrales connectées à différents appareils de chauffage
3 mars 2026 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Les enquêteurs proposent un essai randomisé croisé multiple monocentrique pour déterminer l'efficacité de quatre appareils chauffants et de cinq couvertures chauffantes.
Les enquêteurs mesureront la perte/le gain de chaleur cutanée à l'aide de transducteurs de flux thermique chez des volontaires non anesthésiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
- Dispositif: Couverture adulte plus, couverture MA2220 connectée au système Mistral Air, Blower MA1200-PM.
- Dispositif: Couverture adulte premium, couverture 3320 connectée au système Mistral Air, Blower MA1200-PM.
- Dispositif: Couverture corps entier, couverture 30000 reliée au 3M, Bair Hugger, Blower 775
- Dispositif: Couverture Couverture complète du corps (CLM0101) connectée au système Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000
- Dispositif: Couverture d'air FilteredFlo® connectée au système de réchauffement par convection WarmAir®.
Description détaillée
Les enquêteurs proposent un essai randomisé croisé multiple, monocentrique, à l'insu de l'évaluateur, pour déterminer l'efficacité de quatre appareils chauffants et de cinq couvertures. Les enquêteurs mesureront la perte/le gain de chaleur cutanée à l'aide de transducteurs de flux thermique chez des volontaires non anesthésiés.
L'état physique 1 et 2 adultes de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) avec un indice de masse corporelle compris entre 20 et 33 kg/m2 sera inclus dans cette étude. Les volontaires seront exclus s'ils ont des lésions cutanées graves, des antécédents d'allergie ou de sensibilité cutanée au ruban adhésif ou aux matériaux adhésifs, une maladie vasculaire grave dans les bras, y compris le syndrome de Raynaud, ou des antécédents de fièvre ou d'infection récente.
20 volontaires seront randomisés dans l'un des 5 groupes de séquence différents : 1. Mistral Air, Blower MA1200-PM. plus la couverture adulte plus, MA2220, 2. Mistral Air, souffleur MA1200-PM plus la couverture adulte premium, 3320, 3. 3M, Bair Hugger, souffleur 775 plus couverture corps entier, 30000, 4. Smiths Medical, souffleur L1-CW -100 V, plus couverture complète du corps SWU-2001, 5. Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 plus couverture couverture complète du corps (CLM0101).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle 20-33 kg/m2
- Âge 18-40 ans.
- État physique ASA 1-2.
Critère d'exclusion:
- Lésions cutanées graves
- Antécédents d'allergie ou de sensibilité cutanée au ruban adhésif ou aux matériaux adhésifs
- Antécédents de maladies vasculaires graves dans les bras, notamment le syndrome de Raynaud
- Antécédents de fièvre ou d’infection récente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABCDE
A. Les volontaires seront couverts par la couverture adulte plus, MA2220 connectée au système Mistral Air, Blower MA1200-PM pendant 30 minutes.
B. Après une période de lavage de 40 minutes, les volontaires seront couverts de la couverture Premium Adulte, 3320 connectée au système Mistral Air, Blower MA1200-PM pendant 30 minutes.
C.
Après une période de lavage de 40 minutes, les volontaires seront recouverts de la couverture corps entier, 30000 connectée au 3M, Bair Hugger, Blower 775 pendant 30 minutes.
D. Après une période de lavage de 40 minutes, les volontaires seront recouverts de la couverture d'air FilteredFlo® connectée au système de réchauffement par convection WarmAir® pendant 30 minutes.
E. Enfin et après une dernière période de lavage de 40 minutes, les volontaires seront recouverts de la couverture Blanket Full Body (CLM0101) connectée au système Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 pendant 30 minutes.
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Évaluez la perte/le gain de chaleur cutanée à l'aide de transducteurs de flux thermique pendant que les volontaires sont recouverts de la couverture adulte plus, couverture MA2220 connectée au souffleur Mistral Air.
Système MA1200-PM pendant 30 minutes.
Évaluez la perte/le gain de chaleur cutanée à l'aide de transducteurs de flux thermique pendant que les volontaires sont recouverts de la couverture adulte premium, couverture 3320 connectée au système Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Évaluez la perte/le gain de chaleur cutanée à l'aide de transducteurs de flux thermique pendant que les volontaires sont recouverts de la couverture sur tout le corps, couverture 30 000 connectée au système 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Évaluez la perte/le gain de chaleur cutanée à l'aide de transducteurs de flux thermique pendant que les volontaires sont recouverts de la couverture Blanket Full Body (CLM0101) connectée au système Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Évaluez la perte/le gain de chaleur cutanée à l'aide de transducteurs de flux thermique pendant que les volontaires sont couverts par la couverture d'air FilteredFlo® connectée au système de réchauffement par convection WarmAir®.
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Expérimental: BDECA
B. Les volontaires seront couverts par la couverture Premium Adulte, 3320 connectée au système Mistral Air, Blower MA1200-PM pendant 30 minutes.
D. Après une période de lavage de 40 minutes, les volontaires seront recouverts de la couverture d'air FilteredFlo® connectée au système de réchauffement par convection WarmAir® pendant 30 minutes.
E. Après une période de lavage de 40 minutes, les volontaires seront recouverts de la couverture Blanket Full Body (CLM0101) connectée au système Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 pendant 30 minutes.
C.
Après une période de lavage de 40 minutes, le volontaire sera recouvert de la couverture tout le corps, 30000 connectée au 3M, Bair Hugger, Blower 775 pendant 30 minutes. A. Enfin et après une dernière période de lavage de 40 minutes, les volontaires seront couverts de la Couverture Adulte plus, MA2220 connectée au système Mistral Air, Blower MA1200-PM pendant 30 minutes.
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Évaluez la perte/le gain de chaleur cutanée à l'aide de transducteurs de flux thermique pendant que les volontaires sont recouverts de la couverture adulte plus, couverture MA2220 connectée au souffleur Mistral Air.
Système MA1200-PM pendant 30 minutes.
Évaluez la perte/le gain de chaleur cutanée à l'aide de transducteurs de flux thermique pendant que les volontaires sont recouverts de la couverture adulte premium, couverture 3320 connectée au système Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Évaluez la perte/le gain de chaleur cutanée à l'aide de transducteurs de flux thermique pendant que les volontaires sont recouverts de la couverture sur tout le corps, couverture 30 000 connectée au système 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Évaluez la perte/le gain de chaleur cutanée à l'aide de transducteurs de flux thermique pendant que les volontaires sont recouverts de la couverture Blanket Full Body (CLM0101) connectée au système Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Évaluez la perte/le gain de chaleur cutanée à l'aide de transducteurs de flux thermique pendant que les volontaires sont couverts par la couverture d'air FilteredFlo® connectée au système de réchauffement par convection WarmAir®.
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Expérimental: CEBAD
C. Les volontaires seront recouverts de la couverture complète du corps, couverture 30000 connectée au 3M, Bair Hugger, Blower 775 pendant 30 minutes.
E. Après une période de lavage de 40 minutes, les volontaires seront recouverts de la couverture Blanket Full Body (CLM0101) connectée au système Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 pendant 30 minutes.
B. Après une période de lavage de 40 minutes, les volontaires seront couverts de la couverture Premium Adulte, 3320 connectée au système Mistral Air, Blower MA1200-PM pendant 30 minutes. A. Après une période de lavage de 40 minutes, les volontaires seront recouverts de la couverture adulte plus, MA2220 connectée au système Mistral Air, Blower MA1200-PM pendant 30 minutes.
D. Enfin et après une dernière période de lavage de 40 minutes, les volontaires seront recouverts de la couverture d'air FilteredFlo® connectée au système de réchauffement par convection WarmAir® pendant 30 minutes.
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Évaluez la perte/le gain de chaleur cutanée à l'aide de transducteurs de flux thermique pendant que les volontaires sont recouverts de la couverture adulte plus, couverture MA2220 connectée au souffleur Mistral Air.
Système MA1200-PM pendant 30 minutes.
Évaluez la perte/le gain de chaleur cutanée à l'aide de transducteurs de flux thermique pendant que les volontaires sont recouverts de la couverture adulte premium, couverture 3320 connectée au système Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Évaluez la perte/le gain de chaleur cutanée à l'aide de transducteurs de flux thermique pendant que les volontaires sont recouverts de la couverture sur tout le corps, couverture 30 000 connectée au système 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Évaluez la perte/le gain de chaleur cutanée à l'aide de transducteurs de flux thermique pendant que les volontaires sont recouverts de la couverture Blanket Full Body (CLM0101) connectée au système Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Évaluez la perte/le gain de chaleur cutanée à l'aide de transducteurs de flux thermique pendant que les volontaires sont couverts par la couverture d'air FilteredFlo® connectée au système de réchauffement par convection WarmAir®.
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Expérimental: DCAEB
D. Les volontaires seront couverts de la couverture d'air FilteredFlo® connectée au système de réchauffement par convection WarmAir® pendant 30 minutes.
C.
Après une période de lavage de 40 minutes, les volontaires seront recouverts de la couverture complète du corps, couverture 30000 connectée au 3M, Bair Hugger, Blower 775 pendant 30 minutes. A. Après une période de lavage de 40 minutes, les volontaires seront recouverts de la couverture adulte plus, MA2220 connectée au système Mistral Air, Blower MA1200-PM pendant 30 minutes.
E. Après une période de lavage de 40 minutes, les volontaires seront recouverts de la couverture Full Body (CLM0101) connectée au système Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 pendant 30 minutes.
B. Enfin et après une dernière période de lavage de 40 minutes, les volontaires seront couverts de la Couverture Adulte Premium, 3320 connectée au système Mistral Air, Blower MA1200-PM pendant 30 minutes.
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Évaluez la perte/le gain de chaleur cutanée à l'aide de transducteurs de flux thermique pendant que les volontaires sont recouverts de la couverture adulte plus, couverture MA2220 connectée au souffleur Mistral Air.
Système MA1200-PM pendant 30 minutes.
Évaluez la perte/le gain de chaleur cutanée à l'aide de transducteurs de flux thermique pendant que les volontaires sont recouverts de la couverture adulte premium, couverture 3320 connectée au système Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Évaluez la perte/le gain de chaleur cutanée à l'aide de transducteurs de flux thermique pendant que les volontaires sont recouverts de la couverture sur tout le corps, couverture 30 000 connectée au système 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Évaluez la perte/le gain de chaleur cutanée à l'aide de transducteurs de flux thermique pendant que les volontaires sont recouverts de la couverture Blanket Full Body (CLM0101) connectée au système Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Évaluez la perte/le gain de chaleur cutanée à l'aide de transducteurs de flux thermique pendant que les volontaires sont couverts par la couverture d'air FilteredFlo® connectée au système de réchauffement par convection WarmAir®.
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Expérimental: EADBC
E. Les volontaires seront recouverts de la couverture Full Body (CLM0101) connectée au système Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 pendant 30 minutes. A. Après une période de lavage de 40 minutes, les volontaires seront recouverts de la couverture adulte plus, MA2220 connectée au système Mistral Air, Blower MA1200-PM pendant 30 minutes.
D. Après une période de lavage de 40 minutes, les volontaires seront recouverts de la couverture d'air FilteredFlo® connectée au système de réchauffement par convection WarmAir® pendant 30 minutes.
B. Enfin et après une dernière période de lavage de 40 minutes, les volontaires seront couverts de la Couverture Adulte Premium, 3320 connectée au système Mistral Air, Blower MA1200-PM pendant 30 minutes.
C. Enfin et après une dernière période de lavage de 40 minutes, les volontaires seront recouverts de la couverture complète du corps, couverture 30000 connectée au 3M, Bair Hugger, Blower 775 pendant 30 minutes.
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Évaluez la perte/le gain de chaleur cutanée à l'aide de transducteurs de flux thermique pendant que les volontaires sont recouverts de la couverture adulte plus, couverture MA2220 connectée au souffleur Mistral Air.
Système MA1200-PM pendant 30 minutes.
Évaluez la perte/le gain de chaleur cutanée à l'aide de transducteurs de flux thermique pendant que les volontaires sont recouverts de la couverture adulte premium, couverture 3320 connectée au système Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Évaluez la perte/le gain de chaleur cutanée à l'aide de transducteurs de flux thermique pendant que les volontaires sont recouverts de la couverture sur tout le corps, couverture 30 000 connectée au système 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Évaluez la perte/le gain de chaleur cutanée à l'aide de transducteurs de flux thermique pendant que les volontaires sont recouverts de la couverture Blanket Full Body (CLM0101) connectée au système Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Évaluez la perte/le gain de chaleur cutanée à l'aide de transducteurs de flux thermique pendant que les volontaires sont couverts par la couverture d'air FilteredFlo® connectée au système de réchauffement par convection WarmAir®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transfert de chaleur, flux thermique
Délai: 30 minutes
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Lors de l'utilisation de l'un des 5 systèmes différents de couverture chauffante et de ventilateur chauffant, le transfert de chaleur sera mesuré sur 15 sites : tête, haut du bras, avant-bras, main, doigt, dos, poitrine, abdomen, cuisse médiale, cuisse latérale, cuisse postérieure, mollet antérieur, mollets postérieurs, pied et orteil.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort thermique
Délai: 30 minutes
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Après avoir utilisé le système de réchauffement pendant 30 minutes, avant de retirer la couverture chauffante, les volontaires évalueront leur confort thermique sur une échelle de 0 à 100 mm.
la valeur minimale est 0 représentant la sensation la plus froide et la valeur maximale est de 100 mm représentant la sensation la plus chaude que le participant puisse rapporter.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: sessled@ccf.org Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2023
Première publication (Réel)
10 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-871
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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