Varmetap hos mennesker dekket med helkroppstepper koblet til forskjellige oppvarmingsenheter
19. februar 2024 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Etterforskerne foreslår en randomisert studie med ett-senter multiple crossover for å bestemme effekten av fire varmeenheter og fem varmetepper.
Etterforskerne vil måle kutan varmetap/forsterkning ved bruk av termiske flukstransdusere hos ikke-bedøvede frivillige.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Voksenteppe pluss, MA2220-teppe koblet til Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet.
- Enhet: Premium voksenteppe, 3320 teppe koblet til Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet.
- Enhet: Teppe full body, 30000 teppe koblet til 3M, Bair Hugger, Blower 775
- Enhet: Teppe Helkroppsteppe (CLM0101) koblet til Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systemet
- Enhet: FilteredFlo® luftteppe koblet til WarmAir® Convective Warming-systemet.
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en enkeltsenter, assessor-blindet, multiple crossover randomisert studie for å bestemme effekten av fire varmeenheter og fem tepper. Etterforskerne vil måle kutan varmetap/forsterkning ved bruk av termiske flukstransdusere hos ikke-bedøvede frivillige.
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 og 2 voksne med kroppsmasseindeks 20-33 kg/m2 vil bli inkludert i denne studien. Frivillige vil bli ekskludert hvis de har alvorlige hudlesjoner, historie med allergi eller hudfølsomhet overfor tape eller klebende materialer, alvorlig vaskulær sykdom i armene inkludert Raynauds syndrom, eller en historie med nylig feber eller infeksjon.
20 frivillige vil bli randomisert til en av 5 forskjellige sekvensgrupper: 1. Mistral Air, Blower MA1200-PM. pluss voksenteppe pluss, MA2220, 2. Mistral Air, blåser MA1200-PM pluss premium voksenteppe, 3320, 3. 3M, Bair Hugger, blåser 775 pluss teppe helkropp, 30000, 4. Smiths Medical, blåser L1-CW -100V, pluss teppe helkropp SWU-2001, 5. Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 pluss teppe helkroppsteppe (CLM0101).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fabio Rodriguez, MD
- Telefonnummer: 216-444-9950
- E-post: rodrigf3@ccf.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniel Sessler, MD
- Telefonnummer: 216-870-2620
- E-post: sessled@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Fabio Rodriguez, MD
- Telefonnummer: 216-444-9950
- E-post: rodrigf3@ccf.org
-
Ta kontakt med:
- Daniel Sessler, MD
- Telefonnummer: 216 870-2620
- E-post: sessled@ccf.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks 20-33 kg/m2
- Alder 18-40 år.
- ASA Fysisk status 1-2.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige hudlesjoner
- Anamnese med allergi eller hudfølsomhet overfor tape eller klebende materialer
- Historie med alvorlig vaskulær sykdom i armene, inkludert Raynauds syndrom
- Anamnese med nylig feber eller infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABCDE
A. Frivillige vil bli dekket med Adult Blanket plus, MA2220 koblet til Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet i 30 minutter.
B. Etter en utvaskingsperiode på 40 minutter vil de frivillige dekkes med Premium Adult Blanket, 3320 koblet til Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet i 30 minutter.
C.
Etter en 40-minutters utvaskingsperiode vil de frivillige dekkes med Blanket full body, 30000 koblet til 3M, Bair Hugger, Blower 775 i 30 minutter.
D. Etter en 40-minutters utvaskingsperiode vil de frivillige dekkes med FilteredFlo® luftteppe koblet til WarmAir® Convective Warming-systemet i 30 minutter.
E. Til slutt og etter en siste 40-minutters utvaskingsperiode, vil de frivillige dekkes med Blanket Full Body-teppet (CLM0101) koblet til Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systemet i 30 minutter.
|
Evaluer kutan varmetap/forsterkning ved å bruke termiske flukstransdusere mens frivillige er dekket med voksenteppe pluss, MA2220-teppe koblet til Mistral Air, Blower.
MA1200-PM-system i 30 minutter.
Evaluer kutan varmetap/forsterkning ved hjelp av termiske flukstransdusere mens frivillige er dekket med premium voksenteppet, 3320 teppe koblet til Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet.
Evaluer kutant varmetap/forsterkning ved å bruke termiske flukstransdusere mens frivillige er dekket med teppet i hele kroppen, 30 000 teppe koblet til 3M, Bair Hugger, Blower 775-systemet.
Evaluer kutan varmetap/forsterkning ved hjelp av termiske flukstransdusere mens frivillige er dekket med teppet for hele kroppen (CLM0101) koblet til Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systemet.
Evaluer kutan varmetap/forsterkning ved å bruke termiske flukstransdusere mens frivillige er dekket med FilteredFlo® luftteppe koblet til WarmAir® konvektiv varmesystem.
|
|
Eksperimentell: BDECA
B. Frivillige vil bli dekket med Premium Adult Blanket, 3320 koblet til Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet i 30 minutter.
D. Etter en 40-minutters utvaskingsperiode vil de frivillige dekkes med FilteredFlo® luftteppe koblet til WarmAir® Convective Warming-systemet i 30 minutter.
E. Etter en 40-minutters utvaskingsperiode vil de frivillige dekkes med Blanket Full Body-teppet (CLM0101) koblet til Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systemet i 30 minutter.
C.
Etter en 40-minutters utvaskingsperiode vil den frivillige dekkes med Blanket full body, 30000 koblet til 3M, Bair Hugger, Blower 775 i 30 minutter. A. Til slutt, og etter en siste 40-minutters utvaskingsperiode, vil de frivillige dekkes med Adult Blanket plus, MA2220 koblet til Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet i 30 minutter.
|
Evaluer kutan varmetap/forsterkning ved å bruke termiske flukstransdusere mens frivillige er dekket med voksenteppe pluss, MA2220-teppe koblet til Mistral Air, Blower.
MA1200-PM-system i 30 minutter.
Evaluer kutan varmetap/forsterkning ved hjelp av termiske flukstransdusere mens frivillige er dekket med premium voksenteppet, 3320 teppe koblet til Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet.
Evaluer kutant varmetap/forsterkning ved å bruke termiske flukstransdusere mens frivillige er dekket med teppet i hele kroppen, 30 000 teppe koblet til 3M, Bair Hugger, Blower 775-systemet.
Evaluer kutan varmetap/forsterkning ved hjelp av termiske flukstransdusere mens frivillige er dekket med teppet for hele kroppen (CLM0101) koblet til Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systemet.
Evaluer kutan varmetap/forsterkning ved å bruke termiske flukstransdusere mens frivillige er dekket med FilteredFlo® luftteppe koblet til WarmAir® konvektiv varmesystem.
|
|
Eksperimentell: CEBAD
C. Frivillige vil bli dekket med teppet hele kroppen, 30 000 teppe koblet til 3M, Bair Hugger, Blower 775 i 30 minutter.
E. Etter en 40-minutters utvaskingsperiode vil de frivillige dekkes med Blanket Full Body-teppet (CLM0101) koblet til Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systemet i 30 minutter.
B. Etter en 40-minutters utvaskingsperiode vil de frivillige dekkes med Premium Adult Blanket, 3320 koblet til Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet i 30 minutter. A. Etter en 40-minutters utvaskingsperiode vil de frivillige dekkes med voksenteppet pluss MA2220 koblet til Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet i 30 minutter.
D. Til slutt, og etter en siste 40-minutters utvaskingsperiode, vil de frivillige dekkes med FilteredFlo® luftteppe koblet til WarmAir® Convective Warming-systemet i 30 minutter.
|
Evaluer kutan varmetap/forsterkning ved å bruke termiske flukstransdusere mens frivillige er dekket med voksenteppe pluss, MA2220-teppe koblet til Mistral Air, Blower.
MA1200-PM-system i 30 minutter.
Evaluer kutan varmetap/forsterkning ved hjelp av termiske flukstransdusere mens frivillige er dekket med premium voksenteppet, 3320 teppe koblet til Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet.
Evaluer kutant varmetap/forsterkning ved å bruke termiske flukstransdusere mens frivillige er dekket med teppet i hele kroppen, 30 000 teppe koblet til 3M, Bair Hugger, Blower 775-systemet.
Evaluer kutan varmetap/forsterkning ved hjelp av termiske flukstransdusere mens frivillige er dekket med teppet for hele kroppen (CLM0101) koblet til Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systemet.
Evaluer kutan varmetap/forsterkning ved å bruke termiske flukstransdusere mens frivillige er dekket med FilteredFlo® luftteppe koblet til WarmAir® konvektiv varmesystem.
|
|
Eksperimentell: DCAEB
D. Frivillige vil bli dekket med FilteredFlo® Air Blanket koblet til WarmAir® Convective Warming-systemet i 30 minutter.
C.
Etter en 40-minutters utvaskingsperiode, vil de frivillige dekkes med teppet i hele kroppen, 30 000 teppe koblet til 3M, Bair Hugger, Blower 775 i 30 minutter. A. Etter en 40-minutters utvaskingsperiode vil de frivillige dekkes med voksenteppet pluss MA2220 koblet til Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet i 30 minutter.
E. Etter en 40-minutters utvaskingsperiode vil de frivillige dekkes med teppet for hele kroppen (CLM0101) koblet til Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systemet i 30 minutter.
B. Til slutt og etter en siste 40-minutters utvaskingsperiode, vil de frivillige dekkes med Premium Adult Blanket, 3320 koblet til Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet i 30 minutter.
|
Evaluer kutan varmetap/forsterkning ved å bruke termiske flukstransdusere mens frivillige er dekket med voksenteppe pluss, MA2220-teppe koblet til Mistral Air, Blower.
MA1200-PM-system i 30 minutter.
Evaluer kutan varmetap/forsterkning ved hjelp av termiske flukstransdusere mens frivillige er dekket med premium voksenteppet, 3320 teppe koblet til Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet.
Evaluer kutant varmetap/forsterkning ved å bruke termiske flukstransdusere mens frivillige er dekket med teppet i hele kroppen, 30 000 teppe koblet til 3M, Bair Hugger, Blower 775-systemet.
Evaluer kutan varmetap/forsterkning ved hjelp av termiske flukstransdusere mens frivillige er dekket med teppet for hele kroppen (CLM0101) koblet til Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systemet.
Evaluer kutan varmetap/forsterkning ved å bruke termiske flukstransdusere mens frivillige er dekket med FilteredFlo® luftteppe koblet til WarmAir® konvektiv varmesystem.
|
|
Eksperimentell: EADBC
E. Frivillige vil bli dekket med teppet for hele kroppen (CLM0101) koblet til Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systemet i 30 minutter. A. Etter en 40-minutters utvaskingsperiode vil de frivillige dekkes med voksenteppet pluss MA2220 koblet til Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet i 30 minutter.
D. Etter en 40-minutters utvaskingsperiode vil de frivillige dekkes med FilteredFlo® luftteppe koblet til WarmAir® Convective Warming-systemet i 30 minutter.
B. Til slutt og etter en siste 40-minutters utvaskingsperiode, vil de frivillige dekkes med Premium Adult Blanket, 3320 koblet til Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet i 30 minutter.
C. Til slutt, og etter en siste 40-minutters utvaskingsperiode, vil de frivillige dekkes med teppet hele kroppen, 30 000 teppe koblet til 3M, Bair Hugger, Blower 775 i 30 minutter.
|
Evaluer kutan varmetap/forsterkning ved å bruke termiske flukstransdusere mens frivillige er dekket med voksenteppe pluss, MA2220-teppe koblet til Mistral Air, Blower.
MA1200-PM-system i 30 minutter.
Evaluer kutan varmetap/forsterkning ved hjelp av termiske flukstransdusere mens frivillige er dekket med premium voksenteppet, 3320 teppe koblet til Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet.
Evaluer kutant varmetap/forsterkning ved å bruke termiske flukstransdusere mens frivillige er dekket med teppet i hele kroppen, 30 000 teppe koblet til 3M, Bair Hugger, Blower 775-systemet.
Evaluer kutan varmetap/forsterkning ved hjelp av termiske flukstransdusere mens frivillige er dekket med teppet for hele kroppen (CLM0101) koblet til Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systemet.
Evaluer kutan varmetap/forsterkning ved å bruke termiske flukstransdusere mens frivillige er dekket med FilteredFlo® luftteppe koblet til WarmAir® konvektiv varmesystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varmeoverføring, termisk fluks
Tidsramme: 30 minutter
|
Ved bruk av et av de 5 forskjellige varmeteppe- og varmeviftesystemene, vil varmeoverføringen bli målt på 15 steder: Hode, overarm, underarm, hånd, finger, rygg, bryst, mage, mediallår, laterallår, bakre lår, fremre legg, bakre legger, fot og tå.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Termisk komfort
Tidsramme: 30 minutter
|
Etter å ha fullført 30 minutter ved bruk av varmesystemet, før de fjerner varmeteppet, vil frivillige vurdere sin termiske komfort i en skala fra 0-100 mm.
minimum er 0 som representerer den kaldeste og maksimumsverdien er 100 mm som representerer den varmeste følelsen deltakeren kan rapportere.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sessled@ccf.org Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22-871
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .