Strata ciepła u ludzi przykrytych kocami zakrywającymi całe ciało podłączonymi do różnych urządzeń grzewczych
3 marca 2026 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Badacze proponują jednoośrodkowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe w celu określenia skuteczności czterech urządzeń grzewczych i pięciu koców grzewczych.
Badacze będą mierzyć utratę/zysk ciepła przez skórę za pomocą przetworników strumienia cieplnego u nie znieczulonych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Koc dla dorosłych plus, koc MA2220 podłączony do systemu Mistral Air, Blower MA1200-PM.
- Urządzenie: Koc dla dorosłych Premium, koc 3320 podłączony do systemu Mistral Air, Blower MA1200-PM.
- Urządzenie: Koc na całe ciało, koc 30000 podłączony do 3M, Bair Hugger, Blower 775
- Urządzenie: Koc Koc na całe ciało (CLM0101) podłączony do systemu Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000
- Urządzenie: Koc powietrzny FilteredFlo® podłączony do systemu ogrzewania konwekcyjnego WarmAir®.
Szczegółowy opis
Badacze proponują jednoośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, randomizowane badanie z wieloma krzyżami, mające na celu określenie skuteczności czterech urządzeń ogrzewających i pięciu koców. Badacze będą mierzyć utratę/zysk ciepła przez skórę za pomocą przetworników strumienia cieplnego u nie znieczulonych ochotników.
Do badania zostanie włączony stan fizyczny 1 i 2 osób dorosłych Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) o wskaźniku masy ciała 20–33 kg/m2. Ochotnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają poważne zmiany skórne, alergię lub wrażliwość skóry na taśmy lub materiały samoprzylepne, poważną chorobę naczyń ramion, w tym zespół Raynauda, lub przebytą niedawno gorączkę lub infekcję.
20 ochotników zostanie losowo przydzielonych do jednej z 5 różnych grup sekwencji: 1. Mistral Air, Blower MA1200-PM. plus koc dla dorosłych plus, MA2220, 2. Mistral Air, dmuchawa MA1200-PM plus koc dla dorosłych Premium, 3320, 3. 3M, Bair Hugger, dmuchawa 775 plus kocyk na całe ciało, 30000, 4. Smiths Medical, dmuchawa L1-CW -100V, plus kocyk na całe ciało SWU-2001, 5. Care Essential, kokon, dmuchawa CWS5000 plus koc na całe ciało (CLM0101).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała 20-33 kg/m2
- Wiek 18-40 lat.
- Stan fizyczny ASA 1-2.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zmiany skórne
- Historia alergii lub wrażliwości skóry na taśmy lub materiały samoprzylepne
- Historia poważnych chorób naczyniowych ramion, w tym zespołu Raynauda
- Historia niedawnej gorączki lub infekcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABCDE
A. Wolontariusze zostaną okryci kocem dla dorosłych plus, MA2220 podłączonym do systemu Mistral Air, dmuchawą MA1200-PM przez 30 minut.
B. Po 40 minutach wypłukiwania ochotnicy zostaną przykryci kocem dla dorosłych Premium 3320 podłączonym do systemu Mistral Air Blower MA1200-PM na 30 minut.
C.
Po 40-minutowym okresie wymywania ochotnicy zostaną przykryci całe ciało kocem 30000 podłączonym do 3M, Bair Hugger i Blower 775 na 30 minut.
D. Po 40-minutowym okresie wymywania ochotnicy zostaną przykryci kocem powietrznym FilteredFlo® podłączonym do systemu ogrzewania konwekcyjnego WarmAir® na 30 minut.
E. Na koniec, po ostatnim 40-minutowym okresie wymywania, ochotnicy zostaną przykryci kocem na całe ciało Blanket (CLM0101) podłączonym do systemu Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 na 30 minut.
|
Ocenić utratę/zysk ciepła przez skórę za pomocą przetworników strumienia cieplnego, gdy ochotnicy są przykryci kocem dla dorosłych plus kocem MA2220 podłączonym do dmuchawy Mistral Air.
System MA1200-PM na 30 minut.
Urządzenie: Koc dla dorosłych Premium, koc 3320 podłączony do systemu Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Ocenić utratę/zysk ciepła przez skórę za pomocą przetworników strumienia cieplnego, podczas gdy ochotnicy przykryci są kocem dla dorosłych premium 3320 podłączonym do systemu Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Ocenić utratę/zysk ciepła przez skórę za pomocą przetworników strumienia cieplnego, gdy ochotnicy przykryci są całe ciało kocem 30000 podłączonym do systemu 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Ocenić utratę/zysk ciepła przez skórę za pomocą przetworników strumienia cieplnego, gdy ochotnicy są przykryci kocem na całe ciało Blanket (CLM0101) podłączonym do systemu Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Ocenić utratę/zysk ciepła przez skórę za pomocą przetworników strumienia cieplnego, gdy ochotnicy są przykryci kocem powietrznym FilteredFlo® podłączonym do systemu ogrzewania konwekcyjnego WarmAir®.
|
|
Eksperymentalny: BDECA
B. Wolontariusze zostaną okryci kocem dla dorosłych Premium 3320 podłączonym do systemu Mistral Air Blower MA1200-PM przez 30 minut.
D. Po 40-minutowym okresie wymywania ochotnicy zostaną przykryci kocem powietrznym FilteredFlo® podłączonym do systemu ogrzewania konwekcyjnego WarmAir® na 30 minut.
E. Po 40-minutowym okresie wymywania ochotnicy zostaną przykryci kocem na całe ciało Blanket (CLM0101) podłączonym do systemu Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 na 30 minut.
C.
Po 40-minutowym okresie wymywania ochotnik zostanie przykryty kocem na całe ciało, 30000, podłączonym do 3M, Bair Hugger i Blower 775 na 30 minut. A. Na koniec, po ostatnim 40-minutowym okresie wymywania, ochotnicy zostaną przykryci kocem dla dorosłych plus, MA2220 podłączonym do systemu Mistral Air, dmuchawą MA1200-PM na 30 minut.
|
Ocenić utratę/zysk ciepła przez skórę za pomocą przetworników strumienia cieplnego, gdy ochotnicy są przykryci kocem dla dorosłych plus kocem MA2220 podłączonym do dmuchawy Mistral Air.
System MA1200-PM na 30 minut.
Urządzenie: Koc dla dorosłych Premium, koc 3320 podłączony do systemu Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Ocenić utratę/zysk ciepła przez skórę za pomocą przetworników strumienia cieplnego, podczas gdy ochotnicy przykryci są kocem dla dorosłych premium 3320 podłączonym do systemu Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Ocenić utratę/zysk ciepła przez skórę za pomocą przetworników strumienia cieplnego, gdy ochotnicy przykryci są całe ciało kocem 30000 podłączonym do systemu 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Ocenić utratę/zysk ciepła przez skórę za pomocą przetworników strumienia cieplnego, gdy ochotnicy są przykryci kocem na całe ciało Blanket (CLM0101) podłączonym do systemu Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Ocenić utratę/zysk ciepła przez skórę za pomocą przetworników strumienia cieplnego, gdy ochotnicy są przykryci kocem powietrznym FilteredFlo® podłączonym do systemu ogrzewania konwekcyjnego WarmAir®.
|
|
Eksperymentalny: CEBAD
C. Ochotnicy zostaną przykryci kocem całego ciała, kocem 30000 podłączonym do 3M, Bair Hugger, Blower 775 przez 30 minut.
E. Po 40-minutowym okresie wymywania ochotnicy zostaną przykryci kocem na całe ciało Blanket (CLM0101) podłączonym do systemu Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 na 30 minut.
B. Po 40-minutowym okresie wymywania ochotnicy zostaną przykryci kocem dla dorosłych Premium 3320 podłączonym do systemu Mistral Air Blower MA1200-PM na 30 minut. A. Po 40-minutowym okresie wymywania ochotnicy zostaną przykryci kocem dla dorosłych plus MA2220 podłączonym do systemu Mistral Air, Blower MA1200-PM na 30 minut.
D. Na koniec, po ostatnim 40-minutowym okresie wymywania, ochotnicy zostaną przykryci kocem powietrznym FilteredFlo® podłączonym do systemu ogrzewania konwekcyjnego WarmAir® na 30 minut.
|
Ocenić utratę/zysk ciepła przez skórę za pomocą przetworników strumienia cieplnego, gdy ochotnicy są przykryci kocem dla dorosłych plus kocem MA2220 podłączonym do dmuchawy Mistral Air.
System MA1200-PM na 30 minut.
Urządzenie: Koc dla dorosłych Premium, koc 3320 podłączony do systemu Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Ocenić utratę/zysk ciepła przez skórę za pomocą przetworników strumienia cieplnego, podczas gdy ochotnicy przykryci są kocem dla dorosłych premium 3320 podłączonym do systemu Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Ocenić utratę/zysk ciepła przez skórę za pomocą przetworników strumienia cieplnego, gdy ochotnicy przykryci są całe ciało kocem 30000 podłączonym do systemu 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Ocenić utratę/zysk ciepła przez skórę za pomocą przetworników strumienia cieplnego, gdy ochotnicy są przykryci kocem na całe ciało Blanket (CLM0101) podłączonym do systemu Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Ocenić utratę/zysk ciepła przez skórę za pomocą przetworników strumienia cieplnego, gdy ochotnicy są przykryci kocem powietrznym FilteredFlo® podłączonym do systemu ogrzewania konwekcyjnego WarmAir®.
|
|
Eksperymentalny: DCAEB
D. Ochotnicy zostaną okryci kocem powietrznym FilteredFlo® podłączonym do systemu ogrzewania konwekcyjnego WarmAir® przez 30 minut.
C.
Po 40-minutowym okresie wymywania ochotnicy zostaną przykryci kocem całego ciała 30000 podłączonym do urządzenia 3M, Bair Hugger i Blower 775 na 30 minut. A. Po 40-minutowym okresie wymywania ochotnicy zostaną przykryci kocem dla dorosłych plus MA2220 podłączonym do systemu Mistral Air, Blower MA1200-PM na 30 minut.
E. Po 40-minutowym okresie wymywania ochotnicy zostaną przykryci kocem na całe ciało (CLM0101) podłączonym do systemu Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 na 30 minut.
B. Na koniec, po ostatnim 40-minutowym okresie wymywania, ochotnicy zostaną przykryci kocem dla dorosłych Premium 3320 podłączonym do systemu Mistral Air Blower MA1200-PM na 30 minut.
|
Ocenić utratę/zysk ciepła przez skórę za pomocą przetworników strumienia cieplnego, gdy ochotnicy są przykryci kocem dla dorosłych plus kocem MA2220 podłączonym do dmuchawy Mistral Air.
System MA1200-PM na 30 minut.
Urządzenie: Koc dla dorosłych Premium, koc 3320 podłączony do systemu Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Ocenić utratę/zysk ciepła przez skórę za pomocą przetworników strumienia cieplnego, podczas gdy ochotnicy przykryci są kocem dla dorosłych premium 3320 podłączonym do systemu Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Ocenić utratę/zysk ciepła przez skórę za pomocą przetworników strumienia cieplnego, gdy ochotnicy przykryci są całe ciało kocem 30000 podłączonym do systemu 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Ocenić utratę/zysk ciepła przez skórę za pomocą przetworników strumienia cieplnego, gdy ochotnicy są przykryci kocem na całe ciało Blanket (CLM0101) podłączonym do systemu Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Ocenić utratę/zysk ciepła przez skórę za pomocą przetworników strumienia cieplnego, gdy ochotnicy są przykryci kocem powietrznym FilteredFlo® podłączonym do systemu ogrzewania konwekcyjnego WarmAir®.
|
|
Eksperymentalny: EADBC
E. Ochotnicy zostaną przykryci kocem na całe ciało (CLM0101) podłączonym do systemu Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 na 30 minut. A. Po 40-minutowym okresie wymywania ochotnicy zostaną przykryci kocem dla dorosłych plus MA2220 podłączonym do systemu Mistral Air, Blower MA1200-PM na 30 minut.
D. Po 40-minutowym okresie wymywania ochotnicy zostaną przykryci kocem powietrznym FilteredFlo® podłączonym do systemu ogrzewania konwekcyjnego WarmAir® na 30 minut.
B. Na koniec, po ostatnim 40-minutowym okresie wymywania, ochotnicy zostaną przykryci kocem dla dorosłych Premium 3320 podłączonym do systemu Mistral Air Blower MA1200-PM na 30 minut.
C. Na koniec, po ostatnim 40-minutowym okresie wymywania, ochotnicy zostaną przykryci kocem całego ciała 30000 podłączonym do 3M, Bair Hugger, Blower 775 na 30 minut.
|
Ocenić utratę/zysk ciepła przez skórę za pomocą przetworników strumienia cieplnego, gdy ochotnicy są przykryci kocem dla dorosłych plus kocem MA2220 podłączonym do dmuchawy Mistral Air.
System MA1200-PM na 30 minut.
Urządzenie: Koc dla dorosłych Premium, koc 3320 podłączony do systemu Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Ocenić utratę/zysk ciepła przez skórę za pomocą przetworników strumienia cieplnego, podczas gdy ochotnicy przykryci są kocem dla dorosłych premium 3320 podłączonym do systemu Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Ocenić utratę/zysk ciepła przez skórę za pomocą przetworników strumienia cieplnego, gdy ochotnicy przykryci są całe ciało kocem 30000 podłączonym do systemu 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Ocenić utratę/zysk ciepła przez skórę za pomocą przetworników strumienia cieplnego, gdy ochotnicy są przykryci kocem na całe ciało Blanket (CLM0101) podłączonym do systemu Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Ocenić utratę/zysk ciepła przez skórę za pomocą przetworników strumienia cieplnego, gdy ochotnicy są przykryci kocem powietrznym FilteredFlo® podłączonym do systemu ogrzewania konwekcyjnego WarmAir®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przenikanie ciepła, strumień cieplny
Ramy czasowe: 30 minut
|
Podczas korzystania z jednego z 5 różnych koców grzewczych i systemów dmuchawy rozgrzewającej, transfer ciepła będzie mierzony w 15 miejscach: głowa, ramię, przedramię, dłoń, palec, plecy, klatka piersiowa, brzuch, środkowa część uda, udo boczne, udo tylne, przednia łydka, tylna łydka, stopa i palce.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort termiczny
Ramy czasowe: 30 minut
|
Po 30 minutach korzystania z systemu grzewczego, przed zdjęciem koca grzewczego, wolontariusze ocenią swój komfort cieplny w skali 0-100 mm.
minimalna wartość to 0, co oznacza najzimniejsze, a maksymalna wartość to 100 mm, co oznacza najgorętsze doznanie, jakie może zgłosić uczestnik.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: sessled@ccf.org Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-871
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .