Потери тепла у людей, накрытых одеялами, закрывающими все тело, подключенными к различным согревающим устройствам
19 февраля 2024 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Исследователи предлагают провести одноцентровое множественное перекрестное рандомизированное исследование для определения эффективности четырех согревающих устройств и пяти согревающих одеял.
Исследователи будут измерять кожную потерю/прибыль тепла с помощью датчиков теплового потока у неанестезированных добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Устройство: Одеяло для взрослых плюс одеяло MA2220, подключенное к системе Mistral Air, Blower MA1200-PM.
- Устройство: Одеяло премиум-класса для взрослых, одеяло 3320, подключенное к системе Mistral Air, Blower MA1200-PM.
- Устройство: Одеяло на все тело, 30000 одеяло, подключенное к 3M, Bair Hugger, Blower 775
- Устройство: Одеяло для всего тела (CLM0101), подключенное к системе Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
- Устройство: Воздушное одеяло FilteredFlo®, подключенное к системе конвективного обогрева WarmAir®.
Подробное описание
Исследователи предлагают провести одноцентровое, слепое, множественное перекрестное рандомизированное исследование для определения эффективности четырех согревающих устройств и пяти одеял. Исследователи будут измерять кожную потерю/прибыль тепла с помощью датчиков теплового потока у неанестезированных добровольцев.
Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) 1 и 2 взрослых с индексом массы тела 20-33 кг/м2 будут включены в это исследование. Добровольцы будут исключены, если у них есть серьезные поражения кожи, аллергия или чувствительность кожи к лентам или клейким материалам в анамнезе, серьезное сосудистое заболевание рук, включая синдром Рейно, или недавняя лихорадка или инфекция в анамнезе.
20 добровольцев будут рандомизированы в одну из 5 групп с различными последовательностями: 1. Mistral Air, Blower MA1200-PM. плюс одеяло для взрослых plus, MA2220, 2. Mistral Air, Blower MA1200-PM плюс одеяло для взрослых премиум-класса, 3320, 3. 3M, Bair Hugger, Blower 775 plus Одеяло для всего тела, 30000, 4. Smiths Medical, Blower L1-CW -100 В, плюс одеяло для всего тела SWU-2001, 5. Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 плюс одеяло для всего тела (CLM0101).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fabio Rodriguez, MD
- Номер телефона: 216-444-9950
- Электронная почта: rodrigf3@ccf.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniel Sessler, MD
- Номер телефона: 216-870-2620
- Электронная почта: sessled@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Fabio Rodriguez, MD
- Номер телефона: 216-444-9950
- Электронная почта: rodrigf3@ccf.org
-
Контакт:
- Daniel Sessler, MD
- Номер телефона: 216 870-2620
- Электронная почта: sessled@ccf.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела 20-33 кг/м2.
- Возраст 18-40 лет.
- Физический статус ASA 1-2.
Критерий исключения:
- Серьезные поражения кожи
- Аллергия или чувствительность кожи к ленте или клейким материалам в анамнезе.
- В анамнезе серьезные сосудистые заболевания рук, включая синдром Рейно.
- История недавней лихорадки или инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АБВДЕ
A. Добровольцы будут укрыты одеялом для взрослых плюс MA2220, подключенным к системе Mistral Air, Blower MA1200-PM, на 30 минут.
B. После 40-минутного периода промывания добровольцев накрывают одеялом для взрослых премиум-класса 3320, подключенным к системе Mistral Air, Blower MA1200-PM, на 30 минут.
С.
После 40-минутного периода промывания добровольцы будут полностью покрыты одеялом 30000, подключенным к 3M, Bair Hugger, Blower 775 на 30 минут.
D. После 40-минутного мытья добровольцев накрывают воздушным одеялом FilteredFlo®, подключенным к системе конвективного обогрева WarmAir®, на 30 минут.
E. Наконец, после последнего 40-минутного периода мытья, добровольцев накрывают одеялом для всего тела (CLM0101), подключенным к системе Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000, на 30 минут.
|
Оцените потерю/прибыль тепла через кожу с помощью датчиков теплового потока, в то время как добровольцы укрыты одеялом для взрослых и одеялом MA2220, подключенным к Mistral Air, Blower.
Система МА1200-ПМ на 30 минут.
Оцените потерю/прибыль тепла через кожу с помощью датчиков теплового потока, пока добровольцы укрываются одеялом для взрослых премиум-класса 3320, подключенным к системе Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Оцените потерю/прибыль тепла через кожу с помощью датчиков теплового потока, в то время как добровольцы полностью покрыты одеялом 30000, подключенным к системе 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Оцените потерю/прибыль тепла через кожу с помощью датчиков теплового потока, пока добровольцы укрываются одеялом для всего тела (CLM0101), подключенным к системе Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Оцените потерю/прибыль тепла через кожу с помощью датчиков теплового потока, в то время как добровольцы укрыты воздушным одеялом FilteredFlo®, подключенным к системе конвективного обогрева WarmAir®.
|
|
Экспериментальный: БДЕКА
B. Добровольцы будут укрыты одеялом для взрослых премиум-класса 3320, подключенным к системе Mistral Air, Blower MA1200-PM, на 30 минут.
D. После 40-минутного мытья добровольцев накрывают воздушным одеялом FilteredFlo®, подключенным к системе конвективного обогрева WarmAir®, на 30 минут.
E. После 40-минутного мытья добровольцев накрывают одеялом для всего тела (CLM0101), подключенным к системе Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000, на 30 минут.
С.
После 40-минутного периода промывания добровольец будет полностью покрыт одеялом 30000, подключенным к 3M, Bair Hugger, Blower 775 на 30 минут. А. Наконец, после последнего 40-минутного периода промывания, добровольцев накрывают одеялом для взрослых плюс MA2220, подключенным к системе Mistral Air, Blower MA1200-PM, на 30 минут.
|
Оцените потерю/прибыль тепла через кожу с помощью датчиков теплового потока, в то время как добровольцы укрыты одеялом для взрослых и одеялом MA2220, подключенным к Mistral Air, Blower.
Система МА1200-ПМ на 30 минут.
Оцените потерю/прибыль тепла через кожу с помощью датчиков теплового потока, пока добровольцы укрываются одеялом для взрослых премиум-класса 3320, подключенным к системе Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Оцените потерю/прибыль тепла через кожу с помощью датчиков теплового потока, в то время как добровольцы полностью покрыты одеялом 30000, подключенным к системе 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Оцените потерю/прибыль тепла через кожу с помощью датчиков теплового потока, пока добровольцы укрываются одеялом для всего тела (CLM0101), подключенным к системе Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Оцените потерю/прибыль тепла через кожу с помощью датчиков теплового потока, в то время как добровольцы укрыты воздушным одеялом FilteredFlo®, подключенным к системе конвективного обогрева WarmAir®.
|
|
Экспериментальный: СЕБАД
C. Добровольцы будут укрыты одеялом целиком, одеялом 30 000, подключенным к 3M, Bair Hugger, Blower 775 на 30 минут.
E. После 40-минутного мытья добровольцев накрывают одеялом для всего тела (CLM0101), подключенным к системе Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000, на 30 минут.
B. После 40-минутного периода промывания добровольцев накрывают одеялом для взрослых премиум-класса 3320, подключенным к системе Mistral Air, Blower MA1200-PM, на 30 минут. А. После 40-минутного мытья добровольцев накрывают одеялом для взрослых и MA2220, подключенным к системе Mistral Air, Blower MA1200-PM, на 30 минут.
D. Наконец, после последнего 40-минутного периода промывания, добровольцев накрывают воздушным одеялом FilteredFlo®, подключенным к системе конвективного обогрева WarmAir®, на 30 минут.
|
Оцените потерю/прибыль тепла через кожу с помощью датчиков теплового потока, в то время как добровольцы укрыты одеялом для взрослых и одеялом MA2220, подключенным к Mistral Air, Blower.
Система МА1200-ПМ на 30 минут.
Оцените потерю/прибыль тепла через кожу с помощью датчиков теплового потока, пока добровольцы укрываются одеялом для взрослых премиум-класса 3320, подключенным к системе Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Оцените потерю/прибыль тепла через кожу с помощью датчиков теплового потока, в то время как добровольцы полностью покрыты одеялом 30000, подключенным к системе 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Оцените потерю/прибыль тепла через кожу с помощью датчиков теплового потока, пока добровольцы укрываются одеялом для всего тела (CLM0101), подключенным к системе Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Оцените потерю/прибыль тепла через кожу с помощью датчиков теплового потока, в то время как добровольцы укрыты воздушным одеялом FilteredFlo®, подключенным к системе конвективного обогрева WarmAir®.
|
|
Экспериментальный: ДКАЕВ
D. Добровольцы будут укрыты воздушным одеялом FilteredFlo®, подключенным к системе конвективного обогрева WarmAir®, на 30 минут.
С.
После 40-минутного периода промывания добровольцев накрывают всем телом одеялом 30000, подключенным к 3M, Bair Hugger, Blower 775 на 30 минут. А. После 40-минутного мытья добровольцев накрывают одеялом для взрослых и MA2220, подключенным к системе Mistral Air, Blower MA1200-PM, на 30 минут.
E. После 40-минутного мытья добровольцев накрывают одеялом для всего тела (CLM0101), подключенным к системе Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000, на 30 минут.
B. Наконец, после последнего 40-минутного периода промывания, добровольцев накрывают одеялом для взрослых премиум-класса 3320, подключенным к системе Mistral Air, Blower MA1200-PM, на 30 минут.
|
Оцените потерю/прибыль тепла через кожу с помощью датчиков теплового потока, в то время как добровольцы укрыты одеялом для взрослых и одеялом MA2220, подключенным к Mistral Air, Blower.
Система МА1200-ПМ на 30 минут.
Оцените потерю/прибыль тепла через кожу с помощью датчиков теплового потока, пока добровольцы укрываются одеялом для взрослых премиум-класса 3320, подключенным к системе Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Оцените потерю/прибыль тепла через кожу с помощью датчиков теплового потока, в то время как добровольцы полностью покрыты одеялом 30000, подключенным к системе 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Оцените потерю/прибыль тепла через кожу с помощью датчиков теплового потока, пока добровольцы укрываются одеялом для всего тела (CLM0101), подключенным к системе Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Оцените потерю/прибыль тепла через кожу с помощью датчиков теплового потока, в то время как добровольцы укрыты воздушным одеялом FilteredFlo®, подключенным к системе конвективного обогрева WarmAir®.
|
|
Экспериментальный: ЕАДБК
E. Добровольцы будут укрыты одеялом для всего тела (CLM0101), подключенным к системе Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000, на 30 минут. А. После 40-минутного мытья добровольцев накрывают одеялом для взрослых и MA2220, подключенным к системе Mistral Air, Blower MA1200-PM, на 30 минут.
D. После 40-минутного мытья добровольцев накрывают воздушным одеялом FilteredFlo®, подключенным к системе конвективного обогрева WarmAir®, на 30 минут.
B. Наконец, после последнего 40-минутного периода промывания, добровольцев накрывают одеялом для взрослых премиум-класса 3320, подключенным к системе Mistral Air, Blower MA1200-PM, на 30 минут.
C. Наконец, после последнего 40-минутного периода мытья, добровольцы будут накрыты всем телом одеялом 30000, подключенным к 3M, Bair Hugger, Blower 775, на 30 минут.
|
Оцените потерю/прибыль тепла через кожу с помощью датчиков теплового потока, в то время как добровольцы укрыты одеялом для взрослых и одеялом MA2220, подключенным к Mistral Air, Blower.
Система МА1200-ПМ на 30 минут.
Оцените потерю/прибыль тепла через кожу с помощью датчиков теплового потока, пока добровольцы укрываются одеялом для взрослых премиум-класса 3320, подключенным к системе Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Оцените потерю/прибыль тепла через кожу с помощью датчиков теплового потока, в то время как добровольцы полностью покрыты одеялом 30000, подключенным к системе 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Оцените потерю/прибыль тепла через кожу с помощью датчиков теплового потока, пока добровольцы укрываются одеялом для всего тела (CLM0101), подключенным к системе Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Оцените потерю/прибыль тепла через кожу с помощью датчиков теплового потока, в то время как добровольцы укрыты воздушным одеялом FilteredFlo®, подключенным к системе конвективного обогрева WarmAir®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Теплопередача, тепловой поток
Временное ограничение: 30 минут
|
При использовании одного из 5 различных согревающих одеял и систем согревающих вентиляторов теплопередача будет измеряться в 15 точках: голова, плечо, предплечье, кисть, палец, спина, грудь, живот, медиальная поверхность бедра, боковая часть бедра, задняя часть бедра, передняя часть икры, задняя часть икры, стопа и палец.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тепловой комфорт
Временное ограничение: 30 минут
|
После 30 минут использования системы обогрева, прежде чем снять согревающее одеяло, добровольцы оценят свой тепловой комфорт по шкале от 0 до 100 мм.
минимальное значение равно 0, что соответствует самому холодному состоянию, а максимальное значение составляет 100 мм, что соответствует самому горячему ощущению, о котором может сообщить участник.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: sessled@ccf.org Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22-871
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .