Wärmeverlust bei Menschen, die mit Ganzkörperdecken bedeckt sind und an verschiedene Wärmegeräte angeschlossen sind
3. März 2026 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Die Forscher schlagen eine randomisierte Single-Center-Multiple-Crossover-Studie vor, um die Wirksamkeit von vier Wärmegeräten und fünf Wärmedecken zu bestimmen.
Die Forscher werden den Wärmeverlust/-gewinn der Haut mithilfe von Wärmeflusswandlern bei nicht betäubten Freiwilligen messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Decke für Erwachsene plus Decke MA2220, angeschlossen an das System Mistral Air, Gebläse MA1200-PM.
- Gerät: Premium-Decke für Erwachsene, 3320-Decke, angeschlossen an das Mistral Air, Blower MA1200-PM-System.
- Gerät: Ganzkörperdecke, 30000-Decke, angeschlossen an 3M, Bair Hugger, Gebläse 775
- Gerät: Decke Ganzkörperdecke (CLM0101), angeschlossen an das Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-System
- Gerät: FilteredFlo® Luftdecke, verbunden mit dem WarmAir® Konvektionswärmesystem.
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine randomisierte Mehrfach-Crossover-Studie mit einem Zentrum und Prüferverblindung vor, um die Wirksamkeit von vier Wärmegeräten und fünf Decken zu bestimmen. Die Forscher werden den Wärmeverlust/-gewinn der Haut mithilfe von Wärmeflusswandlern bei nicht betäubten Freiwilligen messen.
Der körperliche Zustand von 1 und 2 Erwachsenen der American Society of Anaesthesiologists (ASA) mit einem Body-Mass-Index von 20–33 kg/m2 wird in diese Studie einbezogen. Freiwillige werden ausgeschlossen, wenn sie schwere Hautläsionen haben, in der Vergangenheit eine Allergie oder Hautempfindlichkeit gegenüber Klebeband oder Klebematerialien hatten, schwere Gefäßerkrankungen in den Armen, einschließlich Raynaud-Syndrom, oder in der Vergangenheit kürzlich Fieber oder Infektionen hatten.
20 Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip einer von 5 verschiedenen Sequenzgruppen zugeteilt: 1. Mistral Air, Gebläse MA1200-PM. plus die Erwachsenendecke plus, MA2220, 2. Mistral Air, Gebläse MA1200-PM plus die Premium-Erwachsenendecke, 3320, 3. 3M, Bair Hugger, Gebläse 775 plus Ganzkörperdecke, 30000, 4. Smiths Medical, Gebläse L1-CW -100 V, plus Ganzkörperdecke SWU-2001, 5. Care Essential, Cocoon, Gebläse CWS5000 plus Ganzkörperdecke (CLM0101).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index 20-33 kg/m2
- Alter 18–40 Jahre.
- ASA-Physikstatus 1-2.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Hautläsionen
- Vorgeschichte von Allergien oder Hautempfindlichkeit gegenüber Klebeband oder Klebematerialien
- Vorgeschichte schwerer Gefäßerkrankungen in den Armen, einschließlich Raynaud-Syndrom
- Vorgeschichte von kürzlich aufgetretenem Fieber oder einer Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ABCDE
A. Freiwillige werden 30 Minuten lang mit der Erwachsenendecke plus MA2220 abgedeckt, die an das Mistral Air-Gebläsesystem MA1200-PM angeschlossen ist.
B. Nach einer 40-minütigen Auswaschphase werden die Freiwilligen 30 Minuten lang mit der Premium-Erwachsenendecke 3320 abgedeckt, die an das Mistral Air-Gebläsesystem MA1200-PM angeschlossen ist.
C.
Nach einer 40-minütigen Auswaschphase werden die Freiwilligen 30 Minuten lang mit der Ganzkörperdecke 30000, verbunden mit dem 3M, Bair Hugger, Gebläse 775, bedeckt.
D. Nach einer 40-minütigen Auswaschphase werden die Freiwilligen 30 Minuten lang mit der FilteredFlo®-Luftdecke abgedeckt, die an das WarmAir®-Konvektionswärmesystem angeschlossen ist.
E. Abschließend und nach einer letzten 40-minütigen Auswaschphase werden die Freiwilligen 30 Minuten lang mit der Blanket-Ganzkörperdecke (CLM0101) abgedeckt, die an das Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-System angeschlossen ist.
|
Bewerten Sie den Wärmeverlust/-gewinn der Haut mithilfe von Wärmeflusswandlern, während Freiwillige mit der Erwachsenendecke plus MA2220-Decke bedeckt sind, die an das Mistral Air-Gebläse angeschlossen ist.
MA1200-PM-System für 30 Minuten.
Bewerten Sie den Wärmeverlust/-gewinn der Haut mithilfe von Wärmeflusswandlern, während Freiwillige mit der Premium-Erwachsenendecke 3320 bedeckt sind, die an das Mistral Air-Gebläse-MA1200-PM-System angeschlossen ist.
Bewerten Sie den Wärmeverlust/-gewinn der Haut mithilfe von Wärmeflusswandlern, während Freiwillige mit der Ganzkörperdecke 30000 bedeckt sind, die an das System 3M, Bair Hugger, Blower 775 angeschlossen ist.
Bewerten Sie den Wärmeverlust/-gewinn der Haut mithilfe von Wärmeflusswandlern, während Freiwillige mit der Blanket-Ganzkörperdecke (CLM0101) bedeckt sind, die an das Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-System angeschlossen ist.
Bewerten Sie den Wärmeverlust/-gewinn der Haut mithilfe von Wärmeflusswandlern, während Freiwillige mit der FilteredFlo®-Luftdecke bedeckt sind, die an das WarmAir®-Konvektionserwärmungssystem angeschlossen ist.
|
|
Experimental: BDECA
B. Freiwillige werden 30 Minuten lang mit der Premium-Erwachsenendecke 3320 abgedeckt, die an das Mistral Air, Blower MA1200-PM-System angeschlossen ist.
D. Nach einer 40-minütigen Auswaschphase werden die Freiwilligen 30 Minuten lang mit der FilteredFlo®-Luftdecke abgedeckt, die an das WarmAir®-Konvektionswärmesystem angeschlossen ist.
E. Nach einer 40-minütigen Auswaschphase werden die Freiwilligen 30 Minuten lang mit der Blanket-Ganzkörperdecke (CLM0101) abgedeckt, die an das Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-System angeschlossen ist.
C.
Nach einer 40-minütigen Auswaschphase wird der Freiwillige 30 Minuten lang mit der Ganzkörperdecke 30000, verbunden mit dem 3M, Bair Hugger, Gebläse 775, bedeckt. A. Abschließend und nach einer letzten 40-minütigen Auswaschphase werden die Freiwilligen 30 Minuten lang mit der Erwachsenendecke plus MA2220 abgedeckt, die an das Mistral Air-Gebläsesystem MA1200-PM angeschlossen ist.
|
Bewerten Sie den Wärmeverlust/-gewinn der Haut mithilfe von Wärmeflusswandlern, während Freiwillige mit der Erwachsenendecke plus MA2220-Decke bedeckt sind, die an das Mistral Air-Gebläse angeschlossen ist.
MA1200-PM-System für 30 Minuten.
Bewerten Sie den Wärmeverlust/-gewinn der Haut mithilfe von Wärmeflusswandlern, während Freiwillige mit der Premium-Erwachsenendecke 3320 bedeckt sind, die an das Mistral Air-Gebläse-MA1200-PM-System angeschlossen ist.
Bewerten Sie den Wärmeverlust/-gewinn der Haut mithilfe von Wärmeflusswandlern, während Freiwillige mit der Ganzkörperdecke 30000 bedeckt sind, die an das System 3M, Bair Hugger, Blower 775 angeschlossen ist.
Bewerten Sie den Wärmeverlust/-gewinn der Haut mithilfe von Wärmeflusswandlern, während Freiwillige mit der Blanket-Ganzkörperdecke (CLM0101) bedeckt sind, die an das Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-System angeschlossen ist.
Bewerten Sie den Wärmeverlust/-gewinn der Haut mithilfe von Wärmeflusswandlern, während Freiwillige mit der FilteredFlo®-Luftdecke bedeckt sind, die an das WarmAir®-Konvektionserwärmungssystem angeschlossen ist.
|
|
Experimental: CEBAD
C. Freiwillige werden 30 Minuten lang mit der Ganzkörperdecke 30000, verbunden mit 3M, Bair Hugger, Gebläse 775, zugedeckt.
E. Nach einer 40-minütigen Auswaschphase werden die Freiwilligen 30 Minuten lang mit der Blanket-Ganzkörperdecke (CLM0101) abgedeckt, die an das Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-System angeschlossen ist.
B. Nach einer 40-minütigen Auswaschphase werden die Freiwilligen 30 Minuten lang mit der Premium-Erwachsenendecke 3320 abgedeckt, die an das Mistral Air, Blower MA1200-PM-System angeschlossen ist. A. Nach einer 40-minütigen Auswaschphase werden die Freiwilligen 30 Minuten lang mit der Erwachsenendecke plus MA2220 zugedeckt, die an das Mistral Air-Gebläsesystem MA1200-PM angeschlossen ist.
D. Abschließend und nach einer letzten 40-minütigen Auswaschphase werden die Freiwilligen 30 Minuten lang mit der FilteredFlo®-Luftdecke abgedeckt, die an das WarmAir®-Konvektionserwärmungssystem angeschlossen ist.
|
Bewerten Sie den Wärmeverlust/-gewinn der Haut mithilfe von Wärmeflusswandlern, während Freiwillige mit der Erwachsenendecke plus MA2220-Decke bedeckt sind, die an das Mistral Air-Gebläse angeschlossen ist.
MA1200-PM-System für 30 Minuten.
Bewerten Sie den Wärmeverlust/-gewinn der Haut mithilfe von Wärmeflusswandlern, während Freiwillige mit der Premium-Erwachsenendecke 3320 bedeckt sind, die an das Mistral Air-Gebläse-MA1200-PM-System angeschlossen ist.
Bewerten Sie den Wärmeverlust/-gewinn der Haut mithilfe von Wärmeflusswandlern, während Freiwillige mit der Ganzkörperdecke 30000 bedeckt sind, die an das System 3M, Bair Hugger, Blower 775 angeschlossen ist.
Bewerten Sie den Wärmeverlust/-gewinn der Haut mithilfe von Wärmeflusswandlern, während Freiwillige mit der Blanket-Ganzkörperdecke (CLM0101) bedeckt sind, die an das Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-System angeschlossen ist.
Bewerten Sie den Wärmeverlust/-gewinn der Haut mithilfe von Wärmeflusswandlern, während Freiwillige mit der FilteredFlo®-Luftdecke bedeckt sind, die an das WarmAir®-Konvektionserwärmungssystem angeschlossen ist.
|
|
Experimental: DCAEB
D. Freiwillige werden 30 Minuten lang mit der FilteredFlo®-Luftdecke abgedeckt, die an das WarmAir®-Konvektionswärmesystem angeschlossen ist.
C.
Nach einer 40-minütigen Auswaschphase werden die Freiwilligen 30 Minuten lang mit der Ganzkörperdecke 30000 bedeckt, die an das 3M, Bair Hugger, Gebläse 775 angeschlossen ist. A. Nach einer 40-minütigen Auswaschphase werden die Freiwilligen 30 Minuten lang mit der Erwachsenendecke plus MA2220 zugedeckt, die an das Mistral Air-Gebläsesystem MA1200-PM angeschlossen ist.
E. Nach einer 40-minütigen Auswaschphase werden die Freiwilligen 30 Minuten lang mit der Ganzkörperdecke (CLM0101) bedeckt, die an das Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-System angeschlossen ist.
B. Abschließend und nach einer letzten 40-minütigen Auswaschphase werden die Freiwilligen 30 Minuten lang mit der Premium-Erwachsenendecke 3320 abgedeckt, die an das Mistral Air, Blower MA1200-PM-System angeschlossen ist.
|
Bewerten Sie den Wärmeverlust/-gewinn der Haut mithilfe von Wärmeflusswandlern, während Freiwillige mit der Erwachsenendecke plus MA2220-Decke bedeckt sind, die an das Mistral Air-Gebläse angeschlossen ist.
MA1200-PM-System für 30 Minuten.
Bewerten Sie den Wärmeverlust/-gewinn der Haut mithilfe von Wärmeflusswandlern, während Freiwillige mit der Premium-Erwachsenendecke 3320 bedeckt sind, die an das Mistral Air-Gebläse-MA1200-PM-System angeschlossen ist.
Bewerten Sie den Wärmeverlust/-gewinn der Haut mithilfe von Wärmeflusswandlern, während Freiwillige mit der Ganzkörperdecke 30000 bedeckt sind, die an das System 3M, Bair Hugger, Blower 775 angeschlossen ist.
Bewerten Sie den Wärmeverlust/-gewinn der Haut mithilfe von Wärmeflusswandlern, während Freiwillige mit der Blanket-Ganzkörperdecke (CLM0101) bedeckt sind, die an das Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-System angeschlossen ist.
Bewerten Sie den Wärmeverlust/-gewinn der Haut mithilfe von Wärmeflusswandlern, während Freiwillige mit der FilteredFlo®-Luftdecke bedeckt sind, die an das WarmAir®-Konvektionserwärmungssystem angeschlossen ist.
|
|
Experimental: EADBC
E. Freiwillige werden 30 Minuten lang mit der Ganzkörperdecke (CLM0101) bedeckt, die an das Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-System angeschlossen ist. A. Nach einer 40-minütigen Auswaschphase werden die Freiwilligen 30 Minuten lang mit der Erwachsenendecke plus MA2220 zugedeckt, die an das Mistral Air-Gebläsesystem MA1200-PM angeschlossen ist.
D. Nach einer 40-minütigen Auswaschphase werden die Freiwilligen 30 Minuten lang mit der FilteredFlo®-Luftdecke abgedeckt, die an das WarmAir®-Konvektionswärmesystem angeschlossen ist.
B. Abschließend und nach einer letzten 40-minütigen Auswaschphase werden die Freiwilligen 30 Minuten lang mit der Premium-Erwachsenendecke 3320 abgedeckt, die an das Mistral Air, Blower MA1200-PM-System angeschlossen ist.
C. Schließlich und nach einer letzten 40-minütigen Auswaschphase werden die Freiwilligen 30 Minuten lang mit der Ganzkörperdecke 30000, verbunden mit dem 3M, Bair Hugger, Gebläse 775, bedeckt.
|
Bewerten Sie den Wärmeverlust/-gewinn der Haut mithilfe von Wärmeflusswandlern, während Freiwillige mit der Erwachsenendecke plus MA2220-Decke bedeckt sind, die an das Mistral Air-Gebläse angeschlossen ist.
MA1200-PM-System für 30 Minuten.
Bewerten Sie den Wärmeverlust/-gewinn der Haut mithilfe von Wärmeflusswandlern, während Freiwillige mit der Premium-Erwachsenendecke 3320 bedeckt sind, die an das Mistral Air-Gebläse-MA1200-PM-System angeschlossen ist.
Bewerten Sie den Wärmeverlust/-gewinn der Haut mithilfe von Wärmeflusswandlern, während Freiwillige mit der Ganzkörperdecke 30000 bedeckt sind, die an das System 3M, Bair Hugger, Blower 775 angeschlossen ist.
Bewerten Sie den Wärmeverlust/-gewinn der Haut mithilfe von Wärmeflusswandlern, während Freiwillige mit der Blanket-Ganzkörperdecke (CLM0101) bedeckt sind, die an das Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-System angeschlossen ist.
Bewerten Sie den Wärmeverlust/-gewinn der Haut mithilfe von Wärmeflusswandlern, während Freiwillige mit der FilteredFlo®-Luftdecke bedeckt sind, die an das WarmAir®-Konvektionserwärmungssystem angeschlossen ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wärmeübertragung, Wärmefluss
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Bei Verwendung eines der 5 verschiedenen Wärmedecken- und Wärmegebläsesysteme wird die Wärmeübertragung an 15 Stellen gemessen: Kopf, Oberarm, Unterarm, Hand, Finger, Rücken, Brust, Bauch, medialer Oberschenkel, lateraler Oberschenkel, hinterer Oberschenkel, vordere Wade, hintere Waden, Fuß und Zehe.
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wärmekomfort
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Nach 30-minütiger Nutzung des Wärmesystems bewerten die Freiwilligen vor dem Entfernen der Wärmedecke ihren thermischen Komfort auf einer Skala von 0 bis 100 mm.
Der Mindestwert beträgt 0 und stellt die kälteste Empfindung dar. Der Höchstwert beträgt 100 mm und stellt die heißeste Empfindung dar, die der Teilnehmer melden kann.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: sessled@ccf.org Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-871
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .