Värmeförlust hos människor täckta med helkroppsfiltar anslutna till olika uppvärmningsanordningar
19 februari 2024 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Utredarna föreslår en randomiserad studie med flera korsningar med ett enda center för att fastställa effektiviteten av fyra värmningsanordningar och fem värmande filtar.
Utredarna kommer att mäta kutan värmeförlust/vinst med hjälp av termiska flödesgivare hos frivilliga som inte har sövts.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
- Enhet: Vuxenfilt plus, MA2220 filt ansluten till Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet.
- Enhet: Premiumfilt för vuxna, 3320 filt ansluten till Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet.
- Enhet: Helkroppsfilt, 30 000 filt ansluten till 3M, Bair Hugger, Blower 775
- Enhet: Filt Helkroppsfilt (CLM0101) ansluten till Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systemet
- Enhet: FilteredFlo® Air Blanket ansluten till WarmAir® Convective Warming-systemet.
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en enkelcenter, bedömare-blindad, multipel överkorsad randomiserad studie för att fastställa effektiviteten av fyra uppvärmningsanordningar och fem filtar. Utredarna kommer att mäta kutan värmeförlust/vinst med hjälp av termiska flödesgivare hos frivilliga som inte har sövts.
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 och 2 vuxna med kroppsmassaindex 20-33 kg/m2 kommer att inkluderas i denna studie. Frivilliga kommer att uteslutas om de har allvarliga hudskador, historia av allergi eller hudkänslighet mot tejp eller adhesiva material, allvarlig kärlsjukdom i armarna inklusive Raynauds syndrom eller en historia av nyligen feber eller infektion.
20 frivilliga kommer att randomiseras till en av 5 olika sekvensgrupper: 1. Mistral Air, Blower MA1200-PM. plus Adult Blanket plus, MA2220, 2. Mistral Air, Blower MA1200-PM plus Premium Adult Blanket, 3320, 3. 3M, Bair Hugger, Blower 775 plus Filt helkropp, 30000, 4. Smiths Medical, Blower L1-CW -100V, plus filt helkropp SWU-2001, 5. Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 plus filt helkroppsfilt (CLM0101).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fabio Rodriguez, MD
- Telefonnummer: 216-444-9950
- E-post: rodrigf3@ccf.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniel Sessler, MD
- Telefonnummer: 216-870-2620
- E-post: sessled@ccf.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Fabio Rodriguez, MD
- Telefonnummer: 216-444-9950
- E-post: rodrigf3@ccf.org
-
Kontakt:
- Daniel Sessler, MD
- Telefonnummer: 216 870-2620
- E-post: sessled@ccf.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassindex 20-33 kg/m2
- Ålder 18-40 år.
- ASA Fysisk status 1-2.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga hudskador
- Historik med allergi eller hudkänslighet mot tejp eller självhäftande material
- Historik om allvarlig kärlsjukdom i armarna, inklusive Raynauds syndrom
- Historik om nyligen feber eller infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABCDE
S. Volontärer kommer att täckas med Adult Blanket plus, MA2220 ansluten till Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet i 30 minuter.
B. Efter en 40 minuters tvättperiod kommer frivilliga att täckas med Premium Adult Blanket, 3320 ansluten till Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet i 30 minuter.
C.
Efter en 40-minuters tvättperiod kommer de frivilliga att täckas med Blanket helkropp, 30000 ansluten till 3M, Bair Hugger, Blower 775 i 30 minuter.
D. Efter en 40-minuters tvättperiod kommer de frivilliga att täckas med FilteredFlo® Air Blanket ansluten till WarmAir® Convective Warming-systemet i 30 minuter.
E. Slutligen och efter en sista 40-minuters uttvättningsperiod kommer frivilliga att täckas med Blanket Full Body filten (CLM0101) ansluten till Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systemet i 30 minuter.
|
Utvärdera kutan värmeförlust/ökning med hjälp av termiska flödesgivare medan frivilliga täcks med Adult Blanket plus, MA2220 filt ansluten till Mistral Air, Blower.
MA1200-PM-system i 30 minuter.
Utvärdera kutan värmeförlust/ökning med termiska flödesgivare medan frivilliga täcks med premiumfilten för vuxna, 3320 filten ansluten till Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet.
Utvärdera kutan värmeförlust/förstärkning med hjälp av termiska flödesgivare medan frivilliga är täckta med filten hela kroppen, 30 000 filt ansluten till 3M, Bair Hugger, Blower 775-systemet.
Utvärdera kutan värmeförlust/-ökning med hjälp av termiska flödesgivare medan frivilliga täcks med Blanket Helkroppsfilt (CLM0101) ansluten till Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systemet.
Utvärdera kutan värmeförlust/vinst med hjälp av termiska flödesgivare medan frivilliga är täckta med FilteredFlo® Air Blanket ansluten till WarmAir® Convective Warming-systemet.
|
|
Experimentell: BDECA
B. Volontärer kommer att täckas med Premium Adult Blanket, 3320 ansluten till Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet i 30 minuter.
D. Efter en 40-minuters tvättperiod kommer de frivilliga att täckas med FilteredFlo® Air Blanket ansluten till WarmAir® Convective Warming-systemet i 30 minuter.
E. Efter en 40-minuters uttvättningsperiod kommer frivilliga att täckas med Blanket Full Body filten (CLM0101) ansluten till Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systemet i 30 minuter.
C.
Efter en 40-minuters uttvättningsperiod kommer volontären att täckas med Blanket-helkroppen, 30000 ansluten till 3M, Bair Hugger, Blower 775 i 30 minuter. S. Slutligen och efter en sista 40-minuters tvättperiod kommer frivilliga att täckas med Adult Blanket plus, MA2220 ansluten till Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet i 30 minuter.
|
Utvärdera kutan värmeförlust/ökning med hjälp av termiska flödesgivare medan frivilliga täcks med Adult Blanket plus, MA2220 filt ansluten till Mistral Air, Blower.
MA1200-PM-system i 30 minuter.
Utvärdera kutan värmeförlust/ökning med termiska flödesgivare medan frivilliga täcks med premiumfilten för vuxna, 3320 filten ansluten till Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet.
Utvärdera kutan värmeförlust/förstärkning med hjälp av termiska flödesgivare medan frivilliga är täckta med filten hela kroppen, 30 000 filt ansluten till 3M, Bair Hugger, Blower 775-systemet.
Utvärdera kutan värmeförlust/-ökning med hjälp av termiska flödesgivare medan frivilliga täcks med Blanket Helkroppsfilt (CLM0101) ansluten till Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systemet.
Utvärdera kutan värmeförlust/vinst med hjälp av termiska flödesgivare medan frivilliga är täckta med FilteredFlo® Air Blanket ansluten till WarmAir® Convective Warming-systemet.
|
|
Experimentell: CEBAD
C. Frivilliga kommer att täckas med filten hela kroppen, 30 000 filt ansluten till 3M, Bair Hugger, Blower 775 i 30 minuter.
E. Efter en 40-minuters uttvättningsperiod kommer frivilliga att täckas med Blanket Full Body filten (CLM0101) ansluten till Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systemet i 30 minuter.
B. Efter en 40-minuters tvättperiod kommer frivilliga att täckas med Premium Adult Blanket, 3320 ansluten till Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet i 30 minuter. S. Efter en 40-minuters tvättperiod kommer frivilliga att täckas med vuxenfilten plus MA2220 ansluten till Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet i 30 minuter.
D. Slutligen och efter en sista 40-minuters tvättperiod kommer frivilliga att täckas med FilteredFlo® Air Blanket ansluten till WarmAir® Convective Warming-systemet i 30 minuter.
|
Utvärdera kutan värmeförlust/ökning med hjälp av termiska flödesgivare medan frivilliga täcks med Adult Blanket plus, MA2220 filt ansluten till Mistral Air, Blower.
MA1200-PM-system i 30 minuter.
Utvärdera kutan värmeförlust/ökning med termiska flödesgivare medan frivilliga täcks med premiumfilten för vuxna, 3320 filten ansluten till Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet.
Utvärdera kutan värmeförlust/förstärkning med hjälp av termiska flödesgivare medan frivilliga är täckta med filten hela kroppen, 30 000 filt ansluten till 3M, Bair Hugger, Blower 775-systemet.
Utvärdera kutan värmeförlust/-ökning med hjälp av termiska flödesgivare medan frivilliga täcks med Blanket Helkroppsfilt (CLM0101) ansluten till Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systemet.
Utvärdera kutan värmeförlust/vinst med hjälp av termiska flödesgivare medan frivilliga är täckta med FilteredFlo® Air Blanket ansluten till WarmAir® Convective Warming-systemet.
|
|
Experimentell: DCAEB
D. Frivilliga kommer att täckas med FilteredFlo® Air Blanket ansluten till WarmAir® Convective Warming-systemet i 30 minuter.
C.
Efter en 40-minuters uttvättningsperiod kommer de frivilliga att täckas med filten hela kroppen, 30000 filt ansluten till 3M, Bair Hugger, Blower 775 i 30 minuter. S. Efter en 40-minuters tvättperiod kommer frivilliga att täckas med vuxenfilten plus MA2220 ansluten till Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet i 30 minuter.
E. Efter en 40-minuters tvättperiod kommer frivilliga att täckas med filten Helkroppsfilt (CLM0101) ansluten till Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systemet i 30 minuter.
B. Slutligen och efter en sista 40-minuters tvättperiod kommer frivilliga att täckas med Premium Adult Blanket, 3320 ansluten till Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet i 30 minuter.
|
Utvärdera kutan värmeförlust/ökning med hjälp av termiska flödesgivare medan frivilliga täcks med Adult Blanket plus, MA2220 filt ansluten till Mistral Air, Blower.
MA1200-PM-system i 30 minuter.
Utvärdera kutan värmeförlust/ökning med termiska flödesgivare medan frivilliga täcks med premiumfilten för vuxna, 3320 filten ansluten till Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet.
Utvärdera kutan värmeförlust/förstärkning med hjälp av termiska flödesgivare medan frivilliga är täckta med filten hela kroppen, 30 000 filt ansluten till 3M, Bair Hugger, Blower 775-systemet.
Utvärdera kutan värmeförlust/-ökning med hjälp av termiska flödesgivare medan frivilliga täcks med Blanket Helkroppsfilt (CLM0101) ansluten till Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systemet.
Utvärdera kutan värmeförlust/vinst med hjälp av termiska flödesgivare medan frivilliga är täckta med FilteredFlo® Air Blanket ansluten till WarmAir® Convective Warming-systemet.
|
|
Experimentell: EADBC
E. Volontärer kommer att täckas med filten Helkroppsfilt (CLM0101) ansluten till Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systemet i 30 minuter. S. Efter en 40-minuters tvättperiod kommer frivilliga att täckas med vuxenfilten plus MA2220 ansluten till Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet i 30 minuter.
D. Efter en 40-minuters tvättperiod kommer de frivilliga att täckas med FilteredFlo® Air Blanket ansluten till WarmAir® Convective Warming-systemet i 30 minuter.
B. Slutligen och efter en sista 40-minuters tvättperiod kommer frivilliga att täckas med Premium Adult Blanket, 3320 ansluten till Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet i 30 minuter.
C. Slutligen och efter en sista 40-minuters uttvättningsperiod kommer frivilliga att täckas med filten hela kroppen, 30 000 filt ansluten till 3M, Bair Hugger, Blower 775 i 30 minuter.
|
Utvärdera kutan värmeförlust/ökning med hjälp av termiska flödesgivare medan frivilliga täcks med Adult Blanket plus, MA2220 filt ansluten till Mistral Air, Blower.
MA1200-PM-system i 30 minuter.
Utvärdera kutan värmeförlust/ökning med termiska flödesgivare medan frivilliga täcks med premiumfilten för vuxna, 3320 filten ansluten till Mistral Air, Blower MA1200-PM-systemet.
Utvärdera kutan värmeförlust/förstärkning med hjälp av termiska flödesgivare medan frivilliga är täckta med filten hela kroppen, 30 000 filt ansluten till 3M, Bair Hugger, Blower 775-systemet.
Utvärdera kutan värmeförlust/-ökning med hjälp av termiska flödesgivare medan frivilliga täcks med Blanket Helkroppsfilt (CLM0101) ansluten till Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000-systemet.
Utvärdera kutan värmeförlust/vinst med hjälp av termiska flödesgivare medan frivilliga är täckta med FilteredFlo® Air Blanket ansluten till WarmAir® Convective Warming-systemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värmeöverföring, termiskt flöde
Tidsram: 30 minuter
|
När du använder ett av de 5 olika värmefilt- och värmefläktsystemen, kommer värmeöverföringen att mätas på 15 platser: Huvud, överarm, underarm, hand, finger, rygg, bröst, mage, mediala lår, laterala lår, bakre lår, främre vaden, bakre vader, fot och tå.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Termisk komfort
Tidsram: 30 minuter
|
Efter att ha använt uppvärmningssystemet i 30 minuter, innan de tar bort värmefilten, kommer frivilliga att bedöma sin termiska komfort i en skala från 0-100 mm.
minimum är 0 som representerar den kallaste och det maximala värdet är 100 mm som representerar den hetaste känslan som deltagaren kan rapportera.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: sessled@ccf.org Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2023
Första postat (Faktisk)
10 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22-871
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .