Perda de calor em humanos cobertos com cobertores de corpo inteiro conectados a diferentes dispositivos de aquecimento
3 de março de 2026 atualizado por: The Cleveland Clinic
Os investigadores propõem um ensaio randomizado cruzado múltiplo em um único centro para determinar a eficácia de quatro dispositivos de aquecimento e cinco cobertores de aquecimento.
Os investigadores medirão a perda/ganho de calor cutâneo usando transdutores de fluxo térmico em voluntários não anestesiados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Manta adulto plus, manta MA2220 conectada ao sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM.
- Dispositivo: Manta adulto premium, manta 3320 conectada ao sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM.
- Dispositivo: Manta corpo inteiro, manta 30000 ligada a 3M, Bair Hugger, Blower 775
- Dispositivo: Manta Manta Full Body (CLM0101) conectada ao sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000
- Dispositivo: Manta de ar FilteredFlo® conectada ao sistema de aquecimento convectivo WarmAir®.
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um ensaio randomizado cruzado múltiplo, cego para avaliador, unicêntrico para determinar a eficácia de quatro dispositivos de aquecimento e cinco cobertores. Os investigadores medirão a perda/ganho de calor cutâneo usando transdutores de fluxo térmico em voluntários não anestesiados.
Estado físico 1 e 2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) com índice de massa corporal de 20-33 kg/m2 serão incluídos neste estudo. Os voluntários serão excluídos se apresentarem lesões cutâneas graves, histórico de alergia ou sensibilidade cutânea a fitas ou materiais adesivos, doença vascular grave nos braços, incluindo Síndrome de Raynaud, ou histórico de febre ou infecção recente.
20 voluntários serão randomizados para um dos 5 grupos de sequências diferentes: 1. Mistral Air, Blower MA1200-PM. mais o cobertor adulto plus, MA2220, 2. Mistral Air, soprador MA1200-PM mais o cobertor adulto premium, 3320, 3. 3M, Bair Hugger, soprador 775 mais cobertor de corpo inteiro, 30000, 4. Smiths Medical, soprador L1-CW -100V, mais Manta de corpo inteiro SWU-2001, 5. Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 mais Manta de corpo inteiro (CLM0101).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal 20-33 kg/m2
- Idade 18-40 anos.
- Estado físico ASA 1-2.
Critério de exclusão:
- Lesões cutâneas graves
- História de alergia ou sensibilidade da pele a fitas ou materiais adesivos
- História de doença vascular grave nos braços, incluindo Síndrome de Raynaud
- História de febre ou infecção recente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ABCDE
R. Os voluntários serão cobertos com o Cobertor Adulto plus, MA2220 conectado ao sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM por 30 minutos.
B. Após um período de lavagem de 40 minutos, os voluntários serão cobertos com a Manta Adulto Premium, 3320 conectada ao sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM por 30 minutos.
C.
Após um período de washout de 40 minutos, os voluntários serão cobertos com a Manta de corpo inteiro, 30000 conectada ao 3M, Bair Hugger, Blower 775 por 30 minutos.
D. Após um período de lavagem de 40 minutos, os voluntários serão cobertos com a manta de ar FilteredFlo® conectada ao sistema de aquecimento convectivo WarmAir® por 30 minutos.
E. Por fim e após um último período de lavagem de 40 minutos, os voluntários serão cobertos com a manta Blanket Full Body (CLM0101) conectada ao sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 por 30 minutos.
|
Avalie a perda/ganho de calor cutâneo usando transdutores de fluxo térmico enquanto os voluntários são cobertos com o cobertor adulto plus, cobertor MA2220 conectado ao soprador Mistral Air.
Sistema MA1200-PM por 30 minutos.
Avalie a perda/ganho de calor cutâneo usando transdutores de fluxo térmico enquanto os voluntários são cobertos com o cobertor adulto premium, cobertor 3320 conectado ao sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Avalie a perda/ganho de calor cutâneo usando transdutores de fluxo térmico enquanto os voluntários são cobertos com o cobertor de corpo inteiro, cobertor 30000 conectado ao sistema 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Avalie a perda/ganho de calor cutâneo usando transdutores de fluxo térmico enquanto os voluntários são cobertos com a manta de corpo inteiro (CLM0101) conectada ao sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Avalie a perda/ganho de calor cutâneo usando transdutores de fluxo térmico enquanto os voluntários são cobertos com a manta de ar FilteredFlo® conectada ao sistema de aquecimento convectivo WarmAir®.
|
|
Experimental: BDECA
B. Os voluntários serão cobertos com a Manta Premium Adulto, 3320 conectada ao sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM por 30 minutos.
D. Após um período de lavagem de 40 minutos, os voluntários serão cobertos com a manta de ar FilteredFlo® conectada ao sistema de aquecimento convectivo WarmAir® por 30 minutos.
E. Após um período de lavagem de 40 minutos, os voluntários serão cobertos com a manta Blanket Full Body (CLM0101) conectada ao sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 por 30 minutos.
C.
Após um período de washout de 40 minutos, o voluntário será coberto com a Manta de corpo inteiro, 30000 conectada ao 3M, Bair Hugger, Blower 775 por 30 minutos. A. Por fim e após um último período de lavagem de 40 minutos, os voluntários serão cobertos com a Manta Adulto plus, MA2220 conectada ao sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM por 30 minutos.
|
Avalie a perda/ganho de calor cutâneo usando transdutores de fluxo térmico enquanto os voluntários são cobertos com o cobertor adulto plus, cobertor MA2220 conectado ao soprador Mistral Air.
Sistema MA1200-PM por 30 minutos.
Avalie a perda/ganho de calor cutâneo usando transdutores de fluxo térmico enquanto os voluntários são cobertos com o cobertor adulto premium, cobertor 3320 conectado ao sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Avalie a perda/ganho de calor cutâneo usando transdutores de fluxo térmico enquanto os voluntários são cobertos com o cobertor de corpo inteiro, cobertor 30000 conectado ao sistema 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Avalie a perda/ganho de calor cutâneo usando transdutores de fluxo térmico enquanto os voluntários são cobertos com a manta de corpo inteiro (CLM0101) conectada ao sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Avalie a perda/ganho de calor cutâneo usando transdutores de fluxo térmico enquanto os voluntários são cobertos com a manta de ar FilteredFlo® conectada ao sistema de aquecimento convectivo WarmAir®.
|
|
Experimental: CEBAD
C. Os voluntários serão cobertos com a manta de corpo inteiro, manta 30000 conectada ao 3M, Bair Hugger, Blower 775 por 30 minutos.
E. Após um período de lavagem de 40 minutos, os voluntários serão cobertos com a manta Blanket Full Body (CLM0101) conectada ao sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 por 30 minutos.
B. Após um período de lavagem de 40 minutos, os voluntários serão cobertos com a Manta Adulto Premium, 3320 conectada ao sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM por 30 minutos. A. Após um período de lavagem de 40 minutos, os voluntários serão cobertos com o cobertor adulto plus, MA2220 conectado ao sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM por 30 minutos.
D. Finalmente e após um último período de lavagem de 40 minutos, os voluntários serão cobertos com a manta de ar FilteredFlo® conectada ao sistema de aquecimento convectivo WarmAir® por 30 minutos.
|
Avalie a perda/ganho de calor cutâneo usando transdutores de fluxo térmico enquanto os voluntários são cobertos com o cobertor adulto plus, cobertor MA2220 conectado ao soprador Mistral Air.
Sistema MA1200-PM por 30 minutos.
Avalie a perda/ganho de calor cutâneo usando transdutores de fluxo térmico enquanto os voluntários são cobertos com o cobertor adulto premium, cobertor 3320 conectado ao sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Avalie a perda/ganho de calor cutâneo usando transdutores de fluxo térmico enquanto os voluntários são cobertos com o cobertor de corpo inteiro, cobertor 30000 conectado ao sistema 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Avalie a perda/ganho de calor cutâneo usando transdutores de fluxo térmico enquanto os voluntários são cobertos com a manta de corpo inteiro (CLM0101) conectada ao sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Avalie a perda/ganho de calor cutâneo usando transdutores de fluxo térmico enquanto os voluntários são cobertos com a manta de ar FilteredFlo® conectada ao sistema de aquecimento convectivo WarmAir®.
|
|
Experimental: DCAEB
D. Os voluntários serão cobertos com a manta de ar FilteredFlo® conectada ao sistema de aquecimento convectivo WarmAir® por 30 minutos.
C.
Após um período de washout de 40 minutos, os voluntários serão cobertos com a manta de corpo inteiro, manta 30000 conectada ao 3M, Bair Hugger, Blower 775 por 30 minutos. A. Após um período de lavagem de 40 minutos, os voluntários serão cobertos com o cobertor adulto plus, MA2220 conectado ao sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM por 30 minutos.
E. Após um período de lavagem de 40 minutos, os voluntários serão cobertos com a manta Full Body (CLM0101) conectada ao sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 por 30 minutos.
B. Por fim e após um último período de lavagem de 40 minutos, os voluntários serão cobertos com a Manta Adulto Premium, 3320 conectada ao sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM por 30 minutos.
|
Avalie a perda/ganho de calor cutâneo usando transdutores de fluxo térmico enquanto os voluntários são cobertos com o cobertor adulto plus, cobertor MA2220 conectado ao soprador Mistral Air.
Sistema MA1200-PM por 30 minutos.
Avalie a perda/ganho de calor cutâneo usando transdutores de fluxo térmico enquanto os voluntários são cobertos com o cobertor adulto premium, cobertor 3320 conectado ao sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Avalie a perda/ganho de calor cutâneo usando transdutores de fluxo térmico enquanto os voluntários são cobertos com o cobertor de corpo inteiro, cobertor 30000 conectado ao sistema 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Avalie a perda/ganho de calor cutâneo usando transdutores de fluxo térmico enquanto os voluntários são cobertos com a manta de corpo inteiro (CLM0101) conectada ao sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Avalie a perda/ganho de calor cutâneo usando transdutores de fluxo térmico enquanto os voluntários são cobertos com a manta de ar FilteredFlo® conectada ao sistema de aquecimento convectivo WarmAir®.
|
|
Experimental: EADBC
E. Os voluntários serão cobertos com o cobertor Full Body (CLM0101) conectado ao sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 por 30 minutos. A. Após um período de lavagem de 40 minutos, os voluntários serão cobertos com o cobertor adulto plus, MA2220 conectado ao sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM por 30 minutos.
D. Após um período de lavagem de 40 minutos, os voluntários serão cobertos com a manta de ar FilteredFlo® conectada ao sistema de aquecimento convectivo WarmAir® por 30 minutos.
B. Por fim e após um último período de lavagem de 40 minutos, os voluntários serão cobertos com a Manta Adulto Premium, 3320 conectada ao sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM por 30 minutos.
C. Por fim e após um último período de washout de 40 minutos, os voluntários serão cobertos com a manta de corpo inteiro, manta 30000 conectada ao 3M, Bair Hugger, Blower 775 por 30 minutos.
|
Avalie a perda/ganho de calor cutâneo usando transdutores de fluxo térmico enquanto os voluntários são cobertos com o cobertor adulto plus, cobertor MA2220 conectado ao soprador Mistral Air.
Sistema MA1200-PM por 30 minutos.
Avalie a perda/ganho de calor cutâneo usando transdutores de fluxo térmico enquanto os voluntários são cobertos com o cobertor adulto premium, cobertor 3320 conectado ao sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Avalie a perda/ganho de calor cutâneo usando transdutores de fluxo térmico enquanto os voluntários são cobertos com o cobertor de corpo inteiro, cobertor 30000 conectado ao sistema 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Avalie a perda/ganho de calor cutâneo usando transdutores de fluxo térmico enquanto os voluntários são cobertos com a manta de corpo inteiro (CLM0101) conectada ao sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Avalie a perda/ganho de calor cutâneo usando transdutores de fluxo térmico enquanto os voluntários são cobertos com a manta de ar FilteredFlo® conectada ao sistema de aquecimento convectivo WarmAir®.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transferência de calor, fluxo térmico
Prazo: 30 minutos
|
Ao usar um dos 5 sistemas diferentes de manta de aquecimento e soprador de aquecimento, a transferência de calor será medida em 15 locais: cabeça, braço, antebraço, mão, dedo, costas, tórax, abdômen, coxa medial, coxa lateral, coxa posterior, panturrilha anterior, panturrilhas posteriores, pé e dedo do pé.
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conforto térmico
Prazo: 30 minutos
|
Após completar 30 minutos de uso do sistema de aquecimento, antes de retirar a manta aquecedora, os voluntários avaliarão seu conforto térmico em uma escala de 0 a 100 mm.
o mínimo é 0 representando o mais frio e o valor máximo é 100 mm representando a sensação mais quente que o participante pode relatar.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: sessled@ccf.org Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-871
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .