Perdita di calore negli esseri umani coperti da coperte per tutto il corpo collegate a diversi dispositivi di riscaldamento
3 marzo 2026 aggiornato da: The Cleveland Clinic
I ricercatori propongono uno studio randomizzato crossover multiplo in un unico centro per determinare l'efficacia di quattro dispositivi di riscaldamento e cinque coperte riscaldanti.
I ricercatori misureranno la perdita/aumento di calore cutaneo utilizzando trasduttori di flusso termico in volontari non anestetizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Coperta adulto plus, coperta MA2220 collegata al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM.
- Dispositivo: Coperta premium per adulti, coperta 3320 collegata al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM.
- Dispositivo: Coperta corpo intero, coperta 30000 collegata a 3M, Bair Hugger, Blower 775
- Dispositivo: Coperta Blanket Full Body (CLM0101) collegata al sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000
- Dispositivo: Coperta d'aria FilteredFlo® collegata al sistema di riscaldamento convettivo WarmAir®.
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono uno studio randomizzato con crossover multiplo, a centro singolo, con valutatore in cieco, per determinare l'efficacia di quattro dispositivi di riscaldamento e cinque coperte. I ricercatori misureranno la perdita/aumento di calore cutaneo utilizzando trasduttori di flusso termico in volontari non anestetizzati.
Verranno inclusi in questo studio lo stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) adulti con indice di massa corporea 20-33 kg/m2. I volontari saranno esclusi se presentano gravi lesioni cutanee, storia di allergia o sensibilità della pelle al nastro o ai materiali adesivi, gravi malattie vascolari alle braccia inclusa la sindrome di Raynaud o storia di febbre o infezione recente.
20 volontari verranno randomizzati in uno dei 5 diversi gruppi di sequenza: 1. Mistral Air, Blower MA1200-PM. più la coperta per adulti plus, MA2220, 2. Mistral Air, Blower MA1200-PM più la coperta per adulti Premium, 3320, 3. 3M, Bair Hugger, Blower 775 più coperta per tutto il corpo, 30000, 4. Smiths Medical, Blower L1-CW -100 V, più coperta per tutto il corpo SWU-2001, 5. Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 più coperta per tutto il corpo (CLM0101).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea 20-33 kg/m2
- Età 18-40 anni.
- Stato fisico ASA 1-2.
Criteri di esclusione:
- Lesioni cutanee gravi
- Storia di allergia o sensibilità cutanea al nastro o ai materiali adesivi
- Storia di gravi malattie vascolari alle braccia, inclusa la sindrome di Raynaud
- Storia di febbre o infezione recente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ABCDE
R. I volontari saranno coperti con la coperta per adulti plus, MA2220 collegata al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM per 30 minuti.
B. Dopo un periodo di lavaggio di 40 minuti, i volontari verranno coperti con la coperta Premium Adult, 3320 collegata al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM per 30 minuti.
C.
Dopo un periodo di washout di 40 minuti, i volontari verranno coperti con la coperta full body, 30000 collegata a 3M, Bair Hugger, Blower 775 per 30 minuti.
D. Dopo un periodo di lavaggio di 40 minuti, i volontari verranno coperti con la coperta d'aria FilteredFlo® collegata al sistema di riscaldamento convettivo WarmAir® per 30 minuti.
E. Infine, e dopo un ultimo periodo di lavaggio di 40 minuti, i volontari verranno coperti con la coperta Blanket Full Body (CLM0101) collegata al sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 per 30 minuti.
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Dispositivo: Coperta adulto plus, coperta MA2220 collegata al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Valutare la perdita/aumento di calore cutaneo utilizzando trasduttori di flusso termico mentre i volontari sono coperti con la coperta per adulti plus, coperta MA2220 collegata a Mistral Air, ventilatore.
Sistema MA1200-PM per 30 minuti.
Valutare la perdita/aumento di calore cutaneo utilizzando trasduttori di flusso termico mentre i volontari sono coperti con la coperta premium per adulti, coperta 3320 collegata al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Valutare la perdita/aumento di calore cutaneo utilizzando trasduttori di flusso termico mentre i volontari sono coperti con la coperta per tutto il corpo, coperta 30000 collegata al sistema 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Valutare la perdita/aumento di calore cutaneo utilizzando trasduttori di flusso termico mentre i volontari sono coperti con la coperta Blanket Full Body (CLM0101) collegata al sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Valutare la perdita/aumento di calore cutaneo utilizzando trasduttori di flusso termico mentre i volontari sono coperti con la coperta d'aria FilteredFlo® collegata al sistema di riscaldamento convettivo WarmAir®.
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Sperimentale: BDECA
B. I volontari saranno coperti con la coperta Premium Adult, 3320 collegata al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM per 30 minuti.
D. Dopo un periodo di lavaggio di 40 minuti, i volontari verranno coperti con la coperta d'aria FilteredFlo® collegata al sistema di riscaldamento convettivo WarmAir® per 30 minuti.
E. Dopo un periodo di lavaggio di 40 minuti, i volontari verranno coperti con la coperta Blanket Full Body (CLM0101) collegata al sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 per 30 minuti.
C.
Dopo un periodo di washout di 40 minuti, il volontario verrà coperto con la coperta full body, 30000 collegata a 3M, Bair Hugger, Blower 775 per 30 minuti. R. Infine, e dopo un ultimo periodo di lavaggio di 40 minuti, i volontari verranno coperti con la coperta per adulti plus, MA2220 collegata al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM per 30 minuti.
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Dispositivo: Coperta adulto plus, coperta MA2220 collegata al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Valutare la perdita/aumento di calore cutaneo utilizzando trasduttori di flusso termico mentre i volontari sono coperti con la coperta per adulti plus, coperta MA2220 collegata a Mistral Air, ventilatore.
Sistema MA1200-PM per 30 minuti.
Valutare la perdita/aumento di calore cutaneo utilizzando trasduttori di flusso termico mentre i volontari sono coperti con la coperta premium per adulti, coperta 3320 collegata al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Valutare la perdita/aumento di calore cutaneo utilizzando trasduttori di flusso termico mentre i volontari sono coperti con la coperta per tutto il corpo, coperta 30000 collegata al sistema 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Valutare la perdita/aumento di calore cutaneo utilizzando trasduttori di flusso termico mentre i volontari sono coperti con la coperta Blanket Full Body (CLM0101) collegata al sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Valutare la perdita/aumento di calore cutaneo utilizzando trasduttori di flusso termico mentre i volontari sono coperti con la coperta d'aria FilteredFlo® collegata al sistema di riscaldamento convettivo WarmAir®.
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Sperimentale: CEBAD
C. I volontari verranno coperti con la coperta per tutto il corpo, coperta 30000 collegata a 3M, Bair Hugger, Blower 775 per 30 minuti.
E. Dopo un periodo di lavaggio di 40 minuti, i volontari verranno coperti con la coperta Blanket Full Body (CLM0101) collegata al sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 per 30 minuti.
B. Dopo un periodo di lavaggio di 40 minuti, i volontari verranno coperti con la coperta Premium Adult, 3320 collegata al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM per 30 minuti. A. Dopo un periodo di lavaggio di 40 minuti, i volontari verranno coperti con la coperta per adulti più MA2220 collegato al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM per 30 minuti.
D. Infine, e dopo un ultimo periodo di lavaggio di 40 minuti, i volontari verranno coperti con la coperta d'aria FilteredFlo® collegata al sistema di riscaldamento convettivo WarmAir® per 30 minuti.
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Dispositivo: Coperta adulto plus, coperta MA2220 collegata al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Valutare la perdita/aumento di calore cutaneo utilizzando trasduttori di flusso termico mentre i volontari sono coperti con la coperta per adulti plus, coperta MA2220 collegata a Mistral Air, ventilatore.
Sistema MA1200-PM per 30 minuti.
Valutare la perdita/aumento di calore cutaneo utilizzando trasduttori di flusso termico mentre i volontari sono coperti con la coperta premium per adulti, coperta 3320 collegata al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Valutare la perdita/aumento di calore cutaneo utilizzando trasduttori di flusso termico mentre i volontari sono coperti con la coperta per tutto il corpo, coperta 30000 collegata al sistema 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Valutare la perdita/aumento di calore cutaneo utilizzando trasduttori di flusso termico mentre i volontari sono coperti con la coperta Blanket Full Body (CLM0101) collegata al sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Valutare la perdita/aumento di calore cutaneo utilizzando trasduttori di flusso termico mentre i volontari sono coperti con la coperta d'aria FilteredFlo® collegata al sistema di riscaldamento convettivo WarmAir®.
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Sperimentale: DCAEB
D. I volontari saranno coperti con la coperta d'aria FilteredFlo® collegata al sistema di riscaldamento convettivo WarmAir® per 30 minuti.
C.
Dopo un periodo di lavaggio di 40 minuti, i volontari verranno coperti con la coperta per tutto il corpo, una coperta 30000 collegata a 3M, Bair Hugger, Blower 775 per 30 minuti. A. Dopo un periodo di lavaggio di 40 minuti, i volontari verranno coperti con la coperta per adulti più MA2220 collegato al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM per 30 minuti.
E. Dopo un periodo di lavaggio di 40 minuti, i volontari verranno coperti con la coperta Full Body (CLM0101) collegata al sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 per 30 minuti.
B. Infine, e dopo un ultimo periodo di lavaggio di 40 minuti, i volontari verranno coperti con la coperta Premium Adult, 3320 collegata al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM per 30 minuti.
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Dispositivo: Coperta adulto plus, coperta MA2220 collegata al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Valutare la perdita/aumento di calore cutaneo utilizzando trasduttori di flusso termico mentre i volontari sono coperti con la coperta per adulti plus, coperta MA2220 collegata a Mistral Air, ventilatore.
Sistema MA1200-PM per 30 minuti.
Valutare la perdita/aumento di calore cutaneo utilizzando trasduttori di flusso termico mentre i volontari sono coperti con la coperta premium per adulti, coperta 3320 collegata al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Valutare la perdita/aumento di calore cutaneo utilizzando trasduttori di flusso termico mentre i volontari sono coperti con la coperta per tutto il corpo, coperta 30000 collegata al sistema 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Valutare la perdita/aumento di calore cutaneo utilizzando trasduttori di flusso termico mentre i volontari sono coperti con la coperta Blanket Full Body (CLM0101) collegata al sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Valutare la perdita/aumento di calore cutaneo utilizzando trasduttori di flusso termico mentre i volontari sono coperti con la coperta d'aria FilteredFlo® collegata al sistema di riscaldamento convettivo WarmAir®.
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Sperimentale: EADBC
E. I volontari saranno coperti con la coperta Full Body (CLM0101) collegata al sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 per 30 minuti. A. Dopo un periodo di lavaggio di 40 minuti, i volontari verranno coperti con la coperta per adulti più MA2220 collegato al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM per 30 minuti.
D. Dopo un periodo di lavaggio di 40 minuti, i volontari verranno coperti con la coperta d'aria FilteredFlo® collegata al sistema di riscaldamento convettivo WarmAir® per 30 minuti.
B. Infine, e dopo un ultimo periodo di lavaggio di 40 minuti, i volontari verranno coperti con la coperta Premium Adult, 3320 collegata al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM per 30 minuti.
C. Infine e dopo un ultimo periodo di lavaggio di 40 minuti, i volontari verranno coperti con la coperta full body, coperta 30000 collegata a 3M, Bair Hugger, Blower 775 per 30 minuti.
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Dispositivo: Coperta adulto plus, coperta MA2220 collegata al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Valutare la perdita/aumento di calore cutaneo utilizzando trasduttori di flusso termico mentre i volontari sono coperti con la coperta per adulti plus, coperta MA2220 collegata a Mistral Air, ventilatore.
Sistema MA1200-PM per 30 minuti.
Valutare la perdita/aumento di calore cutaneo utilizzando trasduttori di flusso termico mentre i volontari sono coperti con la coperta premium per adulti, coperta 3320 collegata al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Valutare la perdita/aumento di calore cutaneo utilizzando trasduttori di flusso termico mentre i volontari sono coperti con la coperta per tutto il corpo, coperta 30000 collegata al sistema 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Valutare la perdita/aumento di calore cutaneo utilizzando trasduttori di flusso termico mentre i volontari sono coperti con la coperta Blanket Full Body (CLM0101) collegata al sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Valutare la perdita/aumento di calore cutaneo utilizzando trasduttori di flusso termico mentre i volontari sono coperti con la coperta d'aria FilteredFlo® collegata al sistema di riscaldamento convettivo WarmAir®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasmissione del calore, flusso termico
Lasso di tempo: 30 minuti
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Durante l'utilizzo di uno dei 5 diversi sistemi di coperta riscaldante e ventilatore riscaldante, il trasferimento di calore verrà misurato in 15 siti: testa, parte superiore del braccio, avambraccio, mano, dito, schiena, torace, addome, parte mediale della coscia, parte laterale della coscia, parte posteriore della coscia, polpaccio anteriore, polpacci posteriori, piede e punta.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort termico
Lasso di tempo: 30 minuti
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Dopo aver completato 30 minuti di utilizzo del sistema di riscaldamento, prima di rimuovere la coperta termica, i volontari valuteranno il loro comfort termico su una scala da 0 a 100 mm.
il minimo è 0 che rappresenta il più freddo e il valore massimo è 100 mm che rappresenta la sensazione più calda che il partecipante può segnalare.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: sessled@ccf.org Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-871
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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