Pérdida de calor en humanos cubiertos con mantas de cuerpo entero conectadas a diferentes dispositivos de calentamiento
19 de febrero de 2024 actualizado por: The Cleveland Clinic
Los investigadores proponen un ensayo aleatorio cruzado múltiple de un solo centro para determinar la eficacia de cuatro dispositivos de calentamiento y cinco mantas térmicas.
Los investigadores medirán la pérdida/ganancia de calor cutáneo utilizando transductores de flujo térmico en voluntarios no anestesiados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Manta adulto plus, manta MA2220 conectada al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM.
- Dispositivo: Manta premium para adultos, manta 3320 conectada al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM.
- Dispositivo: Manta de cuerpo completo, manta 30000 conectada a 3M, Bair Hugger, Blower 775
- Dispositivo: Manta Manta de cuerpo entero (CLM0101) conectada al sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000
- Dispositivo: Manta de aire FilteredFlo® conectada al sistema de calentamiento por convección WarmAir®.
Descripción detallada
Los investigadores proponen un ensayo aleatorio cruzado múltiple, cegado por el evaluador, de un solo centro, para determinar la eficacia de cuatro dispositivos de calentamiento y cinco mantas. Los investigadores medirán la pérdida/ganancia de calor cutáneo utilizando transductores de flujo térmico en voluntarios no anestesiados.
Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1 y 2 adultos con índice de masa corporal de 20 a 33 kg / m2 serán incluidos en este estudio. Los voluntarios serán excluidos si tienen lesiones cutáneas graves, antecedentes de alergia o sensibilidad cutánea a cintas o materiales adhesivos, enfermedad vascular grave en los brazos, incluido el síndrome de Raynaud, o antecedentes de fiebre o infección reciente.
20 voluntarios serán asignados al azar a uno de 5 grupos de secuencia diferentes: 1. Mistral Air, Blower MA1200-PM. más la manta para adultos plus, MA2220, 2. Mistral Air, Blower MA1200-PM más la manta para adultos Premium, 3320, 3. 3M, Bair Hugger, Blower 775 plus Blanket full body, 30000, 4. Smiths Medical, Blower L1-CW -100V, más manta de cuerpo completo SWU-2001, 5. Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 más manta de cuerpo completo (CLM0101).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fabio Rodriguez, MD
- Número de teléfono: 216-444-9950
- Correo electrónico: rodrigf3@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Sessler, MD
- Número de teléfono: 216-870-2620
- Correo electrónico: sessled@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Contacto:
- Fabio Rodriguez, MD
- Número de teléfono: 216-444-9950
- Correo electrónico: rodrigf3@ccf.org
-
Contacto:
- Daniel Sessler, MD
- Número de teléfono: 216 870-2620
- Correo electrónico: sessled@ccf.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal 20-33 kg/m2
- Edad 18-40 años.
- Estado físico ASA 1-2.
Criterio de exclusión:
- Lesiones cutáneas graves
- Historial de alergia o sensibilidad de la piel a cintas o materiales adhesivos.
- Historia de enfermedad vascular grave en los brazos, incluido el síndrome de Raynaud.
- Historia de fiebre o infección reciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A B C D E
R. Los voluntarios serán cubiertos con la Adult Blanket plus, MA2220 conectada al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM durante 30 minutos.
B. Después de un período de lavado de 40 minutos, los voluntarios serán cubiertos con la manta Premium para adultos, 3320 conectada al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM durante 30 minutos.
C.
Después de un período de lavado de 40 minutos, los voluntarios serán cubiertos con la manta de cuerpo completo, 30000 conectada a 3M, Bair Hugger, Blower 775 durante 30 minutos.
D. Después de un período de lavado de 40 minutos, los voluntarios se cubrirán con la manta de aire FilteredFlo® conectada al sistema de calentamiento convectivo WarmAir® durante 30 minutos.
E. Finalmente y después de un último período de lavado de 40 minutos, los voluntarios serán cubiertos con la manta Blanket Full Body (CLM0101) conectada al sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 durante 30 minutos.
|
Evalúe la pérdida/ganancia de calor cutáneo utilizando transductores de flujo térmico mientras los voluntarios están cubiertos con la manta para adultos plus, MA2220 conectada al soplador Mistral Air.
Sistema MA1200-PM durante 30 minutos.
Evalúe la pérdida/ganancia de calor cutáneo utilizando transductores de flujo térmico mientras los voluntarios están cubiertos con la manta premium para adultos, manta 3320 conectada al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Evalúe la pérdida/ganancia de calor cutáneo utilizando transductores de flujo térmico mientras los voluntarios están cubiertos con la manta de cuerpo completo, manta 30000 conectada al sistema 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Evalúe la pérdida/ganancia de calor cutáneo utilizando transductores de flujo térmico mientras los voluntarios están cubiertos con la manta Blanket Full Body (CLM0101) conectada al sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Evalúe la pérdida/ganancia de calor cutáneo utilizando transductores de flujo térmico mientras los voluntarios están cubiertos con la manta de aire FilteredFlo® conectada al sistema de calentamiento convectivo WarmAir®.
|
|
Experimental: BDECA
B. Los voluntarios serán cubiertos con la manta Premium para adultos, 3320 conectada al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM durante 30 minutos.
D. Después de un período de lavado de 40 minutos, los voluntarios se cubrirán con la manta de aire FilteredFlo® conectada al sistema de calentamiento convectivo WarmAir® durante 30 minutos.
E. Después de un período de lavado de 40 minutos, los voluntarios se cubrirán con la manta Blanket Full Body (CLM0101) conectada al sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 durante 30 minutos.
C.
Después de un período de lavado de 40 minutos, se cubrirá al voluntario con la manta de cuerpo completo, 30000 conectada a 3M, Bair Hugger, Blower 775 durante 30 minutos. R. Finalmente y después de un último período de lavado de 40 minutos, los voluntarios serán cubiertos con la Adult Blanket plus, MA2220 conectada al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM durante 30 minutos.
|
Evalúe la pérdida/ganancia de calor cutáneo utilizando transductores de flujo térmico mientras los voluntarios están cubiertos con la manta para adultos plus, MA2220 conectada al soplador Mistral Air.
Sistema MA1200-PM durante 30 minutos.
Evalúe la pérdida/ganancia de calor cutáneo utilizando transductores de flujo térmico mientras los voluntarios están cubiertos con la manta premium para adultos, manta 3320 conectada al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Evalúe la pérdida/ganancia de calor cutáneo utilizando transductores de flujo térmico mientras los voluntarios están cubiertos con la manta de cuerpo completo, manta 30000 conectada al sistema 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Evalúe la pérdida/ganancia de calor cutáneo utilizando transductores de flujo térmico mientras los voluntarios están cubiertos con la manta Blanket Full Body (CLM0101) conectada al sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Evalúe la pérdida/ganancia de calor cutáneo utilizando transductores de flujo térmico mientras los voluntarios están cubiertos con la manta de aire FilteredFlo® conectada al sistema de calentamiento convectivo WarmAir®.
|
|
Experimental: CEBAD
C. Los voluntarios serán cubiertos con la manta de cuerpo completo, manta 30000 conectada a 3M, Bair Hugger, Blower 775 durante 30 minutos.
E. Después de un período de lavado de 40 minutos, los voluntarios se cubrirán con la manta Blanket Full Body (CLM0101) conectada al sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 durante 30 minutos.
B. Después de un período de lavado de 40 minutos, los voluntarios serán cubiertos con la manta Premium para adultos, 3320 conectada al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM durante 30 minutos. A. Después de un período de lavado de 40 minutos, los voluntarios se cubrirán con la manta para adultos más un MA2220 conectado al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM durante 30 minutos.
D. Finalmente y después de un último período de lavado de 40 minutos, los voluntarios serán cubiertos con la manta de aire FilteredFlo® conectada al sistema de calentamiento convectivo WarmAir® durante 30 minutos.
|
Evalúe la pérdida/ganancia de calor cutáneo utilizando transductores de flujo térmico mientras los voluntarios están cubiertos con la manta para adultos plus, MA2220 conectada al soplador Mistral Air.
Sistema MA1200-PM durante 30 minutos.
Evalúe la pérdida/ganancia de calor cutáneo utilizando transductores de flujo térmico mientras los voluntarios están cubiertos con la manta premium para adultos, manta 3320 conectada al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Evalúe la pérdida/ganancia de calor cutáneo utilizando transductores de flujo térmico mientras los voluntarios están cubiertos con la manta de cuerpo completo, manta 30000 conectada al sistema 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Evalúe la pérdida/ganancia de calor cutáneo utilizando transductores de flujo térmico mientras los voluntarios están cubiertos con la manta Blanket Full Body (CLM0101) conectada al sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Evalúe la pérdida/ganancia de calor cutáneo utilizando transductores de flujo térmico mientras los voluntarios están cubiertos con la manta de aire FilteredFlo® conectada al sistema de calentamiento convectivo WarmAir®.
|
|
Experimental: DCAEB
D. Los voluntarios estarán cubiertos con la manta de aire FilteredFlo® conectada al sistema de calentamiento por convección WarmAir® durante 30 minutos.
C.
Después de un período de lavado de 40 minutos, los voluntarios se cubrirán con la manta de cuerpo completo, manta 30000 conectada a 3M, Bair Hugger, Blower 775 durante 30 minutos. A. Después de un período de lavado de 40 minutos, los voluntarios se cubrirán con la manta para adultos más un MA2220 conectado al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM durante 30 minutos.
E. Después de un período de lavado de 40 minutos, los voluntarios se cubrirán con la manta de cuerpo entero (CLM0101) conectada al sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 durante 30 minutos.
B. Finalmente y luego de un último período de lavado de 40 minutos, los voluntarios serán cubiertos con la Manta Premium para Adultos, 3320 conectada al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM durante 30 minutos.
|
Evalúe la pérdida/ganancia de calor cutáneo utilizando transductores de flujo térmico mientras los voluntarios están cubiertos con la manta para adultos plus, MA2220 conectada al soplador Mistral Air.
Sistema MA1200-PM durante 30 minutos.
Evalúe la pérdida/ganancia de calor cutáneo utilizando transductores de flujo térmico mientras los voluntarios están cubiertos con la manta premium para adultos, manta 3320 conectada al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Evalúe la pérdida/ganancia de calor cutáneo utilizando transductores de flujo térmico mientras los voluntarios están cubiertos con la manta de cuerpo completo, manta 30000 conectada al sistema 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Evalúe la pérdida/ganancia de calor cutáneo utilizando transductores de flujo térmico mientras los voluntarios están cubiertos con la manta Blanket Full Body (CLM0101) conectada al sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Evalúe la pérdida/ganancia de calor cutáneo utilizando transductores de flujo térmico mientras los voluntarios están cubiertos con la manta de aire FilteredFlo® conectada al sistema de calentamiento convectivo WarmAir®.
|
|
Experimental: EADBC
E. Los voluntarios estarán cubiertos con la manta de cuerpo entero (CLM0101) conectada al sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000 durante 30 minutos. A. Después de un período de lavado de 40 minutos, los voluntarios se cubrirán con la manta para adultos más un MA2220 conectado al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM durante 30 minutos.
D. Después de un período de lavado de 40 minutos, los voluntarios se cubrirán con la manta de aire FilteredFlo® conectada al sistema de calentamiento convectivo WarmAir® durante 30 minutos.
B. Finalmente y luego de un último período de lavado de 40 minutos, los voluntarios serán cubiertos con la Manta Premium para Adultos, 3320 conectada al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM durante 30 minutos.
C. Finalmente y después de un último período de lavado de 40 minutos, los voluntarios serán cubiertos con la manta de cuerpo completo, manta 30000 conectada a 3M, Bair Hugger, Blower 775 durante 30 minutos.
|
Evalúe la pérdida/ganancia de calor cutáneo utilizando transductores de flujo térmico mientras los voluntarios están cubiertos con la manta para adultos plus, MA2220 conectada al soplador Mistral Air.
Sistema MA1200-PM durante 30 minutos.
Evalúe la pérdida/ganancia de calor cutáneo utilizando transductores de flujo térmico mientras los voluntarios están cubiertos con la manta premium para adultos, manta 3320 conectada al sistema Mistral Air, Blower MA1200-PM.
Evalúe la pérdida/ganancia de calor cutáneo utilizando transductores de flujo térmico mientras los voluntarios están cubiertos con la manta de cuerpo completo, manta 30000 conectada al sistema 3M, Bair Hugger, Blower 775.
Evalúe la pérdida/ganancia de calor cutáneo utilizando transductores de flujo térmico mientras los voluntarios están cubiertos con la manta Blanket Full Body (CLM0101) conectada al sistema Care Essential, Cocoon, Blower CWS5000.
Evalúe la pérdida/ganancia de calor cutáneo utilizando transductores de flujo térmico mientras los voluntarios están cubiertos con la manta de aire FilteredFlo® conectada al sistema de calentamiento convectivo WarmAir®.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Transferencia de calor, flujo térmico.
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Mientras se utiliza uno de los 5 diferentes sistemas de manta calentadora y ventilador calentador, la transferencia de calor se medirá en 15 sitios: cabeza, parte superior del brazo, antebrazo, mano, dedo, espalda, pecho, abdomen, muslo medial, muslo lateral, muslo posterior, pantorrilla anterior, pantorrilla posterior, pie y dedo del pie.
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad térmica
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Después de completar 30 minutos usando el sistema de calentamiento, antes de quitarse la manta térmica, los voluntarios calificarán su confort térmico en una escala de 0 a 100 mm.
el mínimo es 0 que representa la sensación más fría y el valor máximo es 100 mm que representa la sensación más caliente que el participante puede reportar.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: sessled@ccf.org Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-871
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .