早産児における監視下のビタミン D 補給の初回高用量。 (HIDVID)
2024年1月9日 更新者：Alicja Kołodziejczyk、Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
早産児における監視下のビタミン D 補給の初回高用量。ランダム化対照研究。
この研究の目的は、早産児集団におけるモニタリングされたビタミンD補給の有効性を評価し、早産児における適切なビタミンD補給が新生児敗血症の発生率と代謝性骨疾患の発生率を低減できるかどうかを特定することである。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
ビタミン D 欠乏症は、早産児の未熟児骨疾患を悪化させ、未熟な免疫系に悪影響を与える可能性があります。
妊娠 24+0/7 週から 32+6/7 週で生まれた乳児も対象となります。
25-ヒドロキシビタミン D レベルを測定するために、出生後 48 時間以内に臍帯血または静脈血サンプルが採取されます。
副甲状腺ホルモンとインターロイキン6のレベルが測定されます。
乳児は、監視グループ（すなわち、1000 IU/日の初期用量および変更の可能性）または対照グループ（すなわち、体重に応じて、250 IU/日または500 IU/日の用量）に無作為に割り当てられます。
サプリメントの摂取は受胎後 35 週目まで監視されます。
主要評価項目は、生後 28±2 日の時点で 25-ヒドロキシビタミン D レベルが欠乏または最適以下である乳児の割合です。
25-ヒドロキシビタミン D レベルは、受胎後年齢 35 ± 2 週間で測定されます。
二次目的には、敗血症、骨減少症、副甲状腺機能亢進症の発生率、およびインターロイキン 6 濃度の上昇が含まれます。
この研究の目的は、早産児集団における監視型ビタミン D 補給の有効性を評価し、早産児に対する監視型ビタミン D 補給の初回高用量が新生児敗血症の発生率と代謝性骨の発生率を低減できるかどうかを判断することです。病気。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dominika M Paw, MD
- 電話番号：+48 22 596 61 36
- メール：dominika.paw@wum.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alicja J Kołodziejczyk-Nowotarska, MD, PhD
- メール：alicja.kolodziejczyk-nowotarska@wum.edu.pl
研究場所
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Warsaw、ポーランド、00-315
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
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コンタクト：
- Renata Bokiniec, PhD, MD
- 電話番号：+48 22 596 61 55
- メール：neonatologia@szpitalkarowa.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 当院で生まれた在胎週数24+0/7～32+6/7の早産児
- 在胎期間24+0/7から32+6/7の早産児で、出産後48時間以内に集中治療室に入院したもの
- 研究に参加する母親と子供に対する保護者への書面によるインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 妊娠32週以上で生まれた乳児
- 重大な先天異常またはその他の重度の先天奇形のある乳児
- 遺伝性疾患（出生前および出生後に診断された）を有し、生存に適合しないと判断された乳児
- 胆汁うっ滞と診断された乳児
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如と介護者とのコミュニケーションにおける課題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：監視対象グループ
監視グループの乳児には、初回用量 1000 IU のビタミン D (コレカルシフェロール/Devikap; Polpharma、スタロガルド グダンスキ、ポーランド) が投与されます。
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監視グループの乳児には、初回用量 1000 IU のビタミン D が投与されます。非経口栄養には追加の 160 IU/kg のビタミン D が含まれ、経腸栄養には 150 ～ 300 IU/kg が含まれます。これは量と量に応じて異なります。経腸栄養源（つまり、母乳強化剤または粉ミルク）。
生後28±2日で、25(OH)D濃度測定のために血液サンプルを採取し、その後4週間ごとおよび/またはPCAの35±1週間ごとに測定する。
監視対象グループでは、ポーランドの勧告に記載されているスキームを使用して、25(OH)D レベルに基づいてビタミン D 投与量が適切に変更されます。
食事からの摂取量は生後2か月目から計算されます。
対照群の乳児には、超低出生体重児には250 IU、体重1000gを超える乳児には500 IUが与えられる。
経腸栄養の量と供給源（つまり、母乳強化剤または粉ミルク）に応じて、非経口栄養にはさらに 160 IU/kg のビタミン D が含まれ、経腸栄養には 150 ～ 300 IU/kg が含まれます。
標準治療グループに割り当てられた乳児は、投与計画を変更することなく、監視グループと同じ血液サンプル採取手順を受けます。
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アクティブコンパレータ：管理されたグループ
対照群の乳児には、超低出生体重児には250 IU（コレカルシフェロール/デビカップ；ポルファーマ、ポーランド、スタロガルド・グダンスキ）が投与され、体重1000gを超える乳児には500 IU（コレカルシフェロール/デビカップ、ポーランド、スタロガルド・グダンスキ、ポルファーマ）が投与される。
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監視グループの乳児には、初回用量 1000 IU のビタミン D が投与されます。非経口栄養には追加の 160 IU/kg のビタミン D が含まれ、経腸栄養には 150 ～ 300 IU/kg が含まれます。これは量と量に応じて異なります。経腸栄養源（つまり、母乳強化剤または粉ミルク）。
生後28±2日で、25(OH)D濃度測定のために血液サンプルを採取し、その後4週間ごとおよび/またはPCAの35±1週間ごとに測定する。
監視対象グループでは、ポーランドの勧告に記載されているスキームを使用して、25(OH)D レベルに基づいてビタミン D 投与量が適切に変更されます。
食事からの摂取量は生後2か月目から計算されます。
対照群の乳児には、超低出生体重児には250 IU、体重1000gを超える乳児には500 IUが与えられる。
経腸栄養の量と供給源（つまり、母乳強化剤または粉ミルク）に応じて、非経口栄養にはさらに 160 IU/kg のビタミン D が含まれ、経腸栄養には 150 ～ 300 IU/kg が含まれます。
標準治療グループに割り当てられた乳児は、投与計画を変更することなく、監視グループと同じ血液サンプル採取手順を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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25(OH)D レベルが欠乏している、または最適以下である乳児の数。
時間枠：生後28±2日、その後は4週間ごと（測定回数は出生時の在胎週数によって異なる）および/または受胎後35±1週目
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25-ヒドロキシビタミンDの血清レベルが30ng/ml未満
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生後28±2日、その後は4週間ごと（測定回数は出生時の在胎週数によって異なる）および/または受胎後35±1週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児遅発性敗血症を患う乳児の数。
時間枠：生後3日以降
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血液培養で証明された（少なくとも1 mLの血液サンプル1つ）および/または生後3日以降に発生した臨床的敗血症
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生後3日以降
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代謝性骨疾患の生化学的マーカーを持つ乳児の数。
時間枠：受胎後35±1週間の年齢で
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アルカリホスファターゼの血清レベル > 500 IU および血清リン酸塩 < 1.8 mmol/L
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受胎後35±1週間の年齢で
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副甲状腺機能亢進症の乳児の数。
時間枠：出生時、生後28±2日、受胎後35±1週間の時点
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乳児の血清または血漿 PTH 濃度は 10 ～ 40 pg/mL である必要があります。
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出生時、生後28±2日、受胎後35±1週間の時点
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インターロイキン 6 レベルが高い乳児の数。
時間枠：出生時、生後28±2日、受胎後35±1週間の時点
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基準範囲は 44 pg/mL として計算されます。菌血症の発症後 2 時間以内に放出され、約 6 時間でピークに達し、その後 24 時間かけて最終的に減少します。
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出生時、生後28±2日、受胎後35±1週間の時点
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腎石灰沈着症および腎結石症を患う乳児の数。
時間枠：生後28±2日、受胎後35±1週間の時点
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血清および尿のカルシウム、およびクレアチニンレベルの測定のための静脈サンプル
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生後28±2日、受胎後35±1週間の時点
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潜在的に有毒な 25(OH)D レベルを持つ乳児の数。
時間枠：生後28±2日、その後は4週間ごと（測定回数は出生時の在胎週数によって異なる）および/または受胎後35±1週目
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25-ヒドロキシビタミンDの血清レベルが100 ng/mLを超える
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生後28±2日、その後は4週間ごと（測定回数は出生時の在胎週数によって異なる）および/または受胎後35±1週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Renata Bokiniec, MD, PhD、renata.bokiniec@wum.edu.pl
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VitD-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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