미숙아의 모니터링된 비타민 D 보충의 높은 초기 용량. (HIDVID)
2024년 1월 9일 업데이트: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
미숙아의 모니터링된 비타민 D 보충의 높은 초기 용량. 무작위 대조 연구.
이 연구의 목적은 미숙아 집단에서 모니터링된 비타민 D 보충의 효과를 평가하고, 미숙아의 적절한 비타민 D 보충이 신생아 패혈증 발병률과 대사성 뼈 질환 발병률을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
비타민 D 결핍은 미숙아의 미숙아 뼈 질환을 악화시키고 미성숙 면역 체계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
임신 24+0/7주에서 32+6/7주 사이에 태어난 유아는 포함 대상으로 간주됩니다.
25-하이드록시비타민 D 수치 측정을 위해 출생 후 48시간 이내에 제대혈 또는 정맥혈 샘플을 채취합니다.
부갑상선 호르몬과 인터루킨-6 수치를 측정합니다.
영아는 모니터링 그룹(즉, 초기 용량은 1000 IU/일 및 변경 가능) 또는 통제 그룹(즉, 체중에 따라 250 IU/일 또는 500 IU/일 용량)으로 무작위 배정됩니다.
보충은 임신 후 35주까지 모니터링됩니다.
1차 평가변수는 생후 28±2일에 25-하이드록시비타민 D 수치가 부족하거나 최적이 아닌 유아의 비율입니다.
25-하이드록시비타민 D 수치는 임신 후 35±2주에 측정됩니다.
이차 목표에는 패혈증, 골감소증, 부갑상선 기능항진증, 인터루킨-6 농도 상승 등의 발생이 포함됩니다.
이 연구의 목적은 미숙아 집단에서 모니터링된 비타민 D 보충의 효과를 평가하고, 미숙아에서 모니터링된 비타민 D 보충의 높은 초기 복용량이 신생아 패혈증 발병률과 대사성 뼈 발병률을 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 질병.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dominika M Paw, MD
- 전화번호: +48 22 596 61 36
- 이메일: dominika.paw@wum.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Alicja J Kołodziejczyk-Nowotarska, MD, PhD
- 이메일: alicja.kolodziejczyk-nowotarska@wum.edu.pl
연구 장소
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-
Warsaw, 폴란드, 00-315
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
-
연락하다:
- Renata Bokiniec, PhD, MD
- 전화번호: +48 22 596 61 55
- 이메일: neonatologia@szpitalkarowa.pl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 우리 병원에서 태어난 재태 연령 24+0/7~32+6/7의 미숙아
- 재태 연령이 24+0/7~32+6/7이고 출산 후 48시간 이내에 중환자실에 입원한 미숙아
- 연구에 참여하는 어머니와 아이를 위한 서면 동의서 보호자
제외 기준:
- 임신 32주 이상에 태어난 영아
- 주요 선천성 기형 또는 기타 심각한 선천성 기형이 있는 영아
- 생존에 부적합한 것으로 간주되는 유전적 장애(출생 전후 진단)가 있는 영아
- 담즙정체 진단을 받은 영아
- 서면 동의가 없고 간병인과의 의사소통에 어려움이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모니터링되는 그룹
모니터링 대상 그룹의 유아는 비타민 D(콜레칼시페롤/데비캅, Polpharma, Starogard Gdański, 폴란드) 1000IU의 초기 용량을 투여받게 됩니다.
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모니터링 대상 그룹의 유아는 초기 용량으로 1000IU의 비타민 D를 투여받게 됩니다. 양과 용량에 따라 추가로 160IU/kg의 비타민 D가 비경구 영양에 포함되고, 장내 영양에도 150~300IU/kg이 포함됩니다. 장내 영양 공급원(예: 모유 강화제 또는 분유).
생후 28±2일에 25(OH)D 농도 측정을 위해 혈액 샘플을 채취한 후 4주마다 및/또는 35±1주마다 PCA를 측정합니다.
모니터링된 그룹에서는 폴란드 권장 사항에 설명된 계획을 사용하여 25(OH)D 수준을 기준으로 비타민 D 용량을 적절하게 수정합니다.
다이어트 섭취량은 생후 두 번째 달부터 계산됩니다.
통제 그룹의 영아는 극저체중 출생아의 경우 250IU, 체중 1000g 이상의 영아의 경우 500IU를 받습니다.
장관 영양의 양과 공급원(예: 모유 강화제 또는 분유)에 따라 추가로 비경구 영양에는 160 IU/kg의 비타민 D가 포함되고, 장내 영양에는 150-300 IU/kg이 포함됩니다.
표준 치료 그룹에 배정된 영아는 모니터링 그룹과 동일한 혈액 샘플 수집 절차를 거치게 되지만 투여 요법은 변경되지 않습니다.
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활성 비교기: 통제된 그룹
통제 그룹의 영아는 극저체중 출생 영아의 경우 250 IU(콜레칼시페롤/데비캅; Polpharma, Starogard Gdański, 폴란드)를, 체중 1000g 이상의 영아의 경우 500 IU(콜레칼시페롤/데비캅; Polpharma, Starogard Gdański, 폴란드)를 투여받게 됩니다.
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모니터링 대상 그룹의 유아는 초기 용량으로 1000IU의 비타민 D를 투여받게 됩니다. 양과 용량에 따라 추가로 160IU/kg의 비타민 D가 비경구 영양에 포함되고, 장내 영양에도 150~300IU/kg이 포함됩니다. 장내 영양 공급원(예: 모유 강화제 또는 분유).
생후 28±2일에 25(OH)D 농도 측정을 위해 혈액 샘플을 채취한 후 4주마다 및/또는 35±1주마다 PCA를 측정합니다.
모니터링된 그룹에서는 폴란드 권장 사항에 설명된 계획을 사용하여 25(OH)D 수준을 기준으로 비타민 D 용량을 적절하게 수정합니다.
다이어트 섭취량은 생후 두 번째 달부터 계산됩니다.
통제 그룹의 영아는 극저체중 출생아의 경우 250IU, 체중 1000g 이상의 영아의 경우 500IU를 받습니다.
장관 영양의 양과 공급원(예: 모유 강화제 또는 분유)에 따라 추가로 비경구 영양에는 160 IU/kg의 비타민 D가 포함되고, 장내 영양에는 150-300 IU/kg이 포함됩니다.
표준 치료 그룹에 배정된 영아는 모니터링 그룹과 동일한 혈액 샘플 수집 절차를 거치게 되지만 투여 요법은 변경되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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25(OH)D 수치가 부족하거나 최적이 아닌 유아의 수입니다.
기간: 생후 28±2일, 그 이후에는 4주마다(측정 횟수는 출생 시 임신 연령에 따라 다름) 및/또는 임신 후 35±1주에
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25-하이드록시비타민 D 혈청 수치가 30ng/ml 미만
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생후 28±2일, 그 이후에는 4주마다(측정 횟수는 출생 시 임신 연령에 따라 다름) 및/또는 임신 후 35±1주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 후기 발병 패혈증이 있는 영아의 수.
기간: 생후 3일 이후
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혈액 배양으로 입증됨(최소 1mL의 혈액 샘플 1개) 및/또는 생후 3일 이후에 발생한 임상적 패혈증
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생후 3일 이후
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대사성 골질환의 생화학적 지표를 가진 영아의 수.
기간: 임신 후 35±1주
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알칼리성 포스파타제의 혈청 수준 >500 IU 및 혈청 인산염 <1.8 mmol/L
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임신 후 35±1주
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부갑상선기능항진증이 있는 영아의 수.
기간: 출생 시, 생후 28±2일, 임신 후 35±1주
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유아의 혈청 또는 혈장 PTH 농도는 10-40 pg/mL이어야 합니다.
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출생 시, 생후 28±2일, 임신 후 35±1주
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인터루킨-6 수치가 높은 영아의 수.
기간: 출생 시, 생후 28±2일, 임신 후 35±1주
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참고 간격은 44pg/mL로 계산됩니다. 균혈증이 시작된 후 2시간 이내에 방출되고, 약 6시간에 최고조에 달하고, 다음 24시간에 걸쳐 최종적으로 감소합니다.
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출생 시, 생후 28±2일, 임신 후 35±1주
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신석회증과 신결석증이 있는 영아의 수.
기간: 생후 28±2일 및 임신 후 35±1주
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혈청 및 소변 칼슘 및 크레아티닌 수치 측정을 위한 정맥 샘플
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생후 28±2일 및 임신 후 35±1주
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잠재적으로 독성이 있는 25(OH)D 수준을 가진 유아의 수.
기간: 생후 28±2일, 그 이후에는 4주마다(측정 횟수는 출생 시 임신 연령에 따라 다름) 및/또는 임신 후 35±1주에
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25-하이드록시비타민 D 혈청 수치가 100ng/mL를 초과하는 경우
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생후 28±2일, 그 이후에는 4주마다(측정 횟수는 출생 시 임신 연령에 따라 다름) 및/또는 임신 후 35±1주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Renata Bokiniec, MD, PhD, renata.bokiniec@wum.edu.pl
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 대사 질환
- 감염
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 전신 염증 반응 증후군
- 염증
- 유아, 신생아, 질병
- 영양 장애
- 근골격계 질환
- 부패
- 병리학적 상태, 해부학적
- 비타민제
- 결핍증
- 영양 실조
- 임신 합병증
- 산과 진통 합병증
- 산과 진통, 조산
- 요로결석증
- 요로 결석
- 미적분학
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 비뇨생식기 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 비타민 D 결핍
- 조산
- 뼈 질환
- 뼈 질환, 대사
- 신장 결석
- 신장결석증
- 신생아 패혈증
- 약물의 생리적 효과
- 미량 영양소
- 비타민
- 골밀도 보존제
- 칼슘 조절 호르몬 및 작용제
- 비타민 D
- 콜레칼시페롤
기타 연구 ID 번호
- VitD-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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