La dosis inicial alta de suplementación monitorizada de vitamina D en bebés prematuros. (HIDVID)
9 de enero de 2024 actualizado por: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
La dosis inicial alta de suplementación monitorizada de vitamina D en bebés prematuros. Un estudio controlado aleatorio.
El objetivo de este estudio será evaluar la eficacia de la suplementación monitorizada con vitamina D en una población de recién nacidos prematuros e identificar si la suplementación adecuada con vitamina D en recién nacidos prematuros puede reducir la incidencia de sepsis neonatal y la incidencia de enfermedad ósea metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de vitamina D puede agravar la enfermedad ósea prematura en bebés prematuros e influir negativamente en su sistema inmunológico inmaduro.
Se considerarán para su inclusión los bebés nacidos entre las semanas 24+0/7 y 32+6/7 de gestación.
Se obtendrán muestras de sangre del cordón umbilical o de las venas dentro de las 48 h posteriores al nacimiento para medir el nivel de 25-hidroxivitamina D.
Se medirán los niveles de hormona paratiroidea e interleucina-6.
Los bebés serán asignados al azar al grupo monitorizado (es decir, dosis inicial de 1000 UI/día y posible modificación) o al grupo controlado (es decir, dosis de 250 UI/día o 500 UI/día, según el peso).
La suplementación se controlará hasta las 35 semanas de edad posconcepcional.
El criterio de valoración principal es el porcentaje de bebés con niveles deficientes o subóptimos de 25-hidroxivitamina D a los 28 ± 2 días de edad.
Los niveles de 25-hidroxivitamina D se medirán a la edad posconcepcional de 35 ± 2 semanas.
Los objetivos secundarios incluyen la incidencia de sepsis, osteopenia, hiperparatiroidismo y concentración elevada de interleucina-6.
El objetivo de este estudio será evaluar la eficacia de la suplementación monitorizada de vitamina D en una población de recién nacidos prematuros y determinar si una dosis inicial alta de suplementación monitorizada de vitamina D en recién nacidos prematuros puede reducir la incidencia de sepsis neonatal y la incidencia de hueso metabólico. enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dominika M Paw, MD
- Número de teléfono: +48 22 596 61 36
- Correo electrónico: dominika.paw@wum.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alicja J Kołodziejczyk-Nowotarska, MD, PhD
- Correo electrónico: alicja.kolodziejczyk-nowotarska@wum.edu.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 00-315
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
-
Contacto:
- Renata Bokiniec, PhD, MD
- Número de teléfono: +48 22 596 61 55
- Correo electrónico: neonatologia@szpitalkarowa.pl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con edad gestacional de 24+0/7 a 32+6/7 nacidos en nuestra clínica.
- Recién nacidos prematuros con una edad gestacional de 24+0/7 a 32+6/7 nacidos y admitidos en nuestra unidad de cuidados intensivos dentro de las 48 horas posteriores al parto.
- Formulario de consentimiento informado por escrito de los cuidadores para que la madre y el niño participen en el estudio.
Criterio de exclusión:
- lactantes nacidos con >32 semanas de gestación
- Bebés con anomalías congénitas importantes u otras malformaciones congénitas graves.
- bebés con trastornos genéticos (diagnosticados antes y después del nacimiento) considerados incompatibles con la supervivencia
- bebés con colestasis diagnosticada
- la ausencia de consentimiento informado por escrito y los desafíos en la comunicación con los cuidadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo monitoreado
Los bebés del grupo monitorizado recibirán una dosis inicial de 1000 UI de vit D (colecalciferol/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polonia).
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Los bebés del grupo monitorizado recibirán una dosis inicial de 1000 UI de vitamina D. Se incluyen 160 UI/kg adicionales de vit D en la nutrición parenteral, así como 150-300 UI/kg en la nutrición enteral, dependiendo de la cantidad y fuente de alimentación enteral (es decir, fortificantes de la leche humana o fórmula láctea).
A los 28 ± 2 días de edad, se obtendrán muestras de sangre para medir la concentración de 25 (OH) D, seguidas de mediciones cada 4 semanas y/o 35 ± 1 semanas de PCA.
En el grupo monitorizado, las dosis de vit D se modificarán adecuadamente, en función de los niveles de 25(OH)D, utilizando el esquema descrito en la recomendación polaca.
El aporte procedente de la dieta se calculará a partir del segundo mes de vida.
Los lactantes del grupo controlado recibirán 250 UI para los lactantes de muy bajo peso al nacer y 500 UI para los lactantes que pesen más de 1000 g.
Se incluyen 160 UI/kg adicionales de vitamina D en la nutrición parenteral, así como 150 a 300 UI/kg en la nutrición enteral, dependiendo de la cantidad y la fuente de alimentación enteral (es decir, fortificantes de la leche materna o fórmula láctea).
Los bebés asignados al grupo de terapia estándar se someterán al mismo procedimiento de recolección de muestras de sangre que el grupo monitoreado, pero sin ninguna alteración en su régimen de dosificación.
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Comparador activo: grupo controlado
Los lactantes del grupo controlado recibirán 250 UI (colecalciferol/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polonia) para los lactantes de muy bajo peso al nacer y 500 UI (colecalciferol/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polonia) para los lactantes que pesen más de 1000 g.
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Los bebés del grupo monitorizado recibirán una dosis inicial de 1000 UI de vitamina D. Se incluyen 160 UI/kg adicionales de vit D en la nutrición parenteral, así como 150-300 UI/kg en la nutrición enteral, dependiendo de la cantidad y fuente de alimentación enteral (es decir, fortificantes de la leche humana o fórmula láctea).
A los 28 ± 2 días de edad, se obtendrán muestras de sangre para medir la concentración de 25 (OH) D, seguidas de mediciones cada 4 semanas y/o 35 ± 1 semanas de PCA.
En el grupo monitorizado, las dosis de vit D se modificarán adecuadamente, en función de los niveles de 25(OH)D, utilizando el esquema descrito en la recomendación polaca.
El aporte procedente de la dieta se calculará a partir del segundo mes de vida.
Los lactantes del grupo controlado recibirán 250 UI para los lactantes de muy bajo peso al nacer y 500 UI para los lactantes que pesen más de 1000 g.
Se incluyen 160 UI/kg adicionales de vitamina D en la nutrición parenteral, así como 150 a 300 UI/kg en la nutrición enteral, dependiendo de la cantidad y la fuente de alimentación enteral (es decir, fortificantes de la leche materna o fórmula láctea).
Los bebés asignados al grupo de terapia estándar se someterán al mismo procedimiento de recolección de muestras de sangre que el grupo monitoreado, pero sin ninguna alteración en su régimen de dosificación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de bebés con niveles de 25(OH)D deficientes o subóptimos.
Periodo de tiempo: a los 28±2 días de edad, luego cada 4 semanas (el número de mediciones depende de la edad de gestación al nacer) y/o a las 35±1 semanas de edad posconcepcional
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Nivel sérico de 25-hidroxivitamina D inferior a 30 ng/ml
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a los 28±2 días de edad, luego cada 4 semanas (el número de mediciones depende de la edad de gestación al nacer) y/o a las 35±1 semanas de edad posconcepcional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de recién nacidos con sepsis neonatal de aparición tardía.
Periodo de tiempo: después de los 3 días de edad
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Sepsis comprobada por hemocultivo (una muestra de sangre de al menos 1 ml) y/o clínica que se produce después de los 3 días de edad.
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después de los 3 días de edad
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El número de lactantes con marcadores bioquímicos de enfermedad ósea metabólica.
Periodo de tiempo: a las 35±1 semanas de edad posconcepcional
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niveles séricos de fosfatasa alcalina >500 UI y fosfato sérico <1,8 mmol/L
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a las 35±1 semanas de edad posconcepcional
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El número de bebés con hiperparatiroidismo.
Periodo de tiempo: al nacer, a los 28±2 días de vida y a las 35±1 semanas de edad posconcepcional
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La concentración sérica o plasmática de PTH en lactantes debe ser de 10 a 40 pg/ml.
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al nacer, a los 28±2 días de vida y a las 35±1 semanas de edad posconcepcional
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El número de bebés con niveles altos de interleucina-6.
Periodo de tiempo: al nacer, a los 28±2 días de vida y a las 35±1 semanas de edad posconcepcional
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el intervalo de referencia se calcula como 44 pg/ml; Se libera dentro de las 2 h posteriores al inicio de la bacteriemia, alcanza su punto máximo aproximadamente a las 6 h y finalmente disminuye en las 24 h siguientes.
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al nacer, a los 28±2 días de vida y a las 35±1 semanas de edad posconcepcional
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El número de lactantes con nefrocalcinosis y nefrolitiasis.
Periodo de tiempo: a los 28±2 días de vida y a las 35±1 semanas de edad posconcepcional
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Muestras venosas para medir el nivel de creatinina y calcio en suero y orina.
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a los 28±2 días de vida y a las 35±1 semanas de edad posconcepcional
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El número de bebés con niveles de 25 (OH) D potencialmente tóxicos.
Periodo de tiempo: a los 28±2 días de edad, luego cada 4 semanas (el número de mediciones depende de la edad de gestación al nacer) y/o a las 35±1 semanas de edad posconcepcional
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Nivel sérico de 25-hidroxivitamina D superior a 100 ng/ml
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a los 28±2 días de edad, luego cada 4 semanas (el número de mediciones depende de la edad de gestación al nacer) y/o a las 35±1 semanas de edad posconcepcional
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Renata Bokiniec, MD, PhD, renata.bokiniec@wum.edu.pl
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Septicemia
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Deficiencia de vitamina D
- Nacimiento prematuro
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Sepsis neonatal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- VitD-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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