A alta dose inicial de suplementação monitorada de vitamina D em bebês prematuros. (HIDVID)
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
A alta dose inicial de suplementação monitorada de vitamina D em bebês prematuros. Um estudo randomizado controlado.
O objetivo deste estudo será avaliar a eficácia da suplementação monitorada de vit D em uma população de bebês prematuros e identificar se a suplementação adequada de vit D em bebês prematuros pode reduzir a incidência de sepse neonatal e a incidência de doença óssea metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de vitamina D pode agravar a doença óssea da prematuridade em bebês prematuros e influenciar negativamente seu sistema imunológico imaturo.
Bebês nascidos com 24+0/7 semanas a 32+6/7 semanas de gestação serão considerados para inclusão.
Amostras de sangue do cordão ou veia serão obtidas dentro de 48 horas após o nascimento para medições do nível de 25-hidroxivitamina D.
Os níveis de hormônio da paratireóide e interleucina-6 serão medidos.
Os bebês serão randomizados para o grupo monitorado (ou seja, dose inicial de 1.000 UI/dia e possível modificação) ou grupo controlado (ou seja, dose de 250 UI/dia ou 500 UI/dia, dependendo do peso).
A suplementação será monitorada até a idade pós-concepcional de 35 semanas.
O desfecho primário é a porcentagem de bebês com níveis deficientes ou subótimos de 25-hidroxivitamina D aos 28 ± 2 dias de idade.
Os níveis de 25-hidroxivitamina D serão medidos na idade pós-concepcional de 35 ± 2 semanas.
Os objetivos secundários incluem a incidência de sepse, osteopenia, hiperparatireoidismo e concentração elevada de interleucina-6.
O objetivo deste estudo será avaliar a eficácia da suplementação monitorada de vitamina D em uma população de bebês prematuros e determinar se uma alta dose inicial de suplementação monitorada de vitamina D em bebês prematuros pode reduzir a incidência de sepse neonatal e a incidência de osso metabólico doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dominika M Paw, MD
- Número de telefone: +48 22 596 61 36
- E-mail: dominika.paw@wum.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Alicja J Kołodziejczyk-Nowotarska, MD, PhD
- E-mail: alicja.kolodziejczyk-nowotarska@wum.edu.pl
Locais de estudo
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-
-
Warsaw, Polônia, 00-315
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
-
Contato:
- Renata Bokiniec, PhD, MD
- Número de telefone: +48 22 596 61 55
- E-mail: neonatologia@szpitalkarowa.pl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês prematuros com idade gestacional de 24+0/7 a 32+6/7 nascidos em nossa clínica
- bebês prematuros com idade gestacional de 24+0/7 a 32+6/7 nascidos fora do útero e internados em nossa unidade de terapia intensiva dentro de 48 horas após o parto
- termo de consentimento livre e esclarecido por escrito dos cuidadores para que a mãe e a criança participem do estudo
Critério de exclusão:
- bebês nascidos com >32 semanas de gestação
- bebês com anomalias congênitas importantes ou outras malformações congênitas graves
- bebês com doenças genéticas (diagnosticadas antes e depois do nascimento) consideradas incompatíveis com a sobrevivência
- bebês com colestase diagnosticada
- a ausência de consentimento informado por escrito e desafios na comunicação com os cuidadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo monitorado
Os bebês do grupo monitorado receberão uma dose inicial de 1.000 UI de vit D (colecalciferol/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polônia).
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Os bebês do grupo monitorado receberão uma dose inicial de 1.000 UI de vit D. Um adicional de 160 UI/kg de vit D está incluído na nutrição parenteral, bem como 150-300 UI/kg na nutrição enteral, dependendo da quantidade e fonte de alimentação enteral (ou seja, fortificantes do leite humano ou fórmula láctea).
Aos 28±2 dias de idade, serão obtidas amostras de sangue para medição da concentração de 25(OH)D, seguida de medições a cada 4 semanas e/ou 35±1 semanas de PCA.
No grupo monitorado, as doses de vit D serão modificadas apropriadamente, com base nos níveis de 25(OH)D, utilizando o esquema descrito na recomendação polonesa.
A ingestão da dieta será calculada a partir do segundo mês de vida.
Os bebês do grupo controlado receberão 250 UI para bebês com muito baixo peso ao nascer e 500 UI para bebês com peso acima de 1.000 g.
Um adicional de 160 UI/kg de vit D é incluído na nutrição parenteral, bem como 150-300 UI/kg na nutrição enteral, dependendo da quantidade e fonte de alimentação enteral (ou seja, fortificantes do leite humano ou fórmula láctea).
Os bebês designados para o grupo de terapia padrão serão submetidos ao mesmo procedimento de coleta de amostra de sangue do grupo monitorado, mas sem quaisquer alterações no regime posológico.
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Comparador Ativo: grupo controlado
Os bebês do grupo controlado receberão 250 UI (colecalciferol/ Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polônia) para bebês com peso muito baixo ao nascer e 500 UI (colecalciferol/ Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polônia) para bebês com peso acima de 1.000 g.
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Os bebês do grupo monitorado receberão uma dose inicial de 1.000 UI de vit D. Um adicional de 160 UI/kg de vit D está incluído na nutrição parenteral, bem como 150-300 UI/kg na nutrição enteral, dependendo da quantidade e fonte de alimentação enteral (ou seja, fortificantes do leite humano ou fórmula láctea).
Aos 28±2 dias de idade, serão obtidas amostras de sangue para medição da concentração de 25(OH)D, seguida de medições a cada 4 semanas e/ou 35±1 semanas de PCA.
No grupo monitorado, as doses de vit D serão modificadas apropriadamente, com base nos níveis de 25(OH)D, utilizando o esquema descrito na recomendação polonesa.
A ingestão da dieta será calculada a partir do segundo mês de vida.
Os bebês do grupo controlado receberão 250 UI para bebês com muito baixo peso ao nascer e 500 UI para bebês com peso acima de 1.000 g.
Um adicional de 160 UI/kg de vit D é incluído na nutrição parenteral, bem como 150-300 UI/kg na nutrição enteral, dependendo da quantidade e fonte de alimentação enteral (ou seja, fortificantes do leite humano ou fórmula láctea).
Os bebês designados para o grupo de terapia padrão serão submetidos ao mesmo procedimento de coleta de amostra de sangue do grupo monitorado, mas sem quaisquer alterações no regime posológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de bebês com níveis deficientes ou abaixo do ideal de 25(OH)D.
Prazo: aos 28±2 dias de idade, depois a cada 4 semanas (o número de medições depende da idade gestacional no nascimento) e/ou às 35±1 semanas de idade pós-concepcional
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Nível sérico de 25-hidroxivitamina D abaixo de 30ng/ml
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aos 28±2 dias de idade, depois a cada 4 semanas (o número de medições depende da idade gestacional no nascimento) e/ou às 35±1 semanas de idade pós-concepcional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de bebês com sepse neonatal de início tardio.
Prazo: após 3 dias de idade
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comprovada por hemocultura (uma amostra de sangue de pelo menos 1 mL) e/ou sepse clínica ocorrendo após 3 dias de idade
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após 3 dias de idade
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O número de bebês com marcadores bioquímicos de doença óssea metabólica.
Prazo: às 35±1 semanas de idade pós-concepcional
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níveis séricos de fosfatase alcalina >500 UI e fosfato sérico <1,8 mmol/L
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às 35±1 semanas de idade pós-concepcional
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O número de bebês com hiperparatireoidismo.
Prazo: ao nascimento, aos 28±2 dias de vida e às 35±1 semanas de idade pós-concepcional
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a concentração sérica ou plasmática de PTH em bebês deve ser de 10-40 pg/mL
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ao nascimento, aos 28±2 dias de vida e às 35±1 semanas de idade pós-concepcional
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O número de bebês com níveis elevados de interleucina-6.
Prazo: ao nascimento, aos 28±2 dias de vida e às 35±1 semanas de idade pós-concepcional
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o intervalo de referência é calculado como 44 pg/mL; é liberado dentro de 2 horas após o início da bacteremia, atinge o pico aproximadamente em 6 horas e finalmente diminui nas 24 horas seguintes.
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ao nascimento, aos 28±2 dias de vida e às 35±1 semanas de idade pós-concepcional
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O número de bebês com nefrocalcinose e nefrolitíase.
Prazo: aos 28±2 dias de vida e às 35±1 semanas de idade pós-concepcional
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amostras venosas para medições de cálcio sérico e urinário e nível de creatinina
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aos 28±2 dias de vida e às 35±1 semanas de idade pós-concepcional
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O número de bebês com níveis potencialmente tóxicos de 25(OH)D.
Prazo: aos 28±2 dias de idade, depois a cada 4 semanas (o número de medições depende da idade gestacional no nascimento) e/ou às 35±1 semanas de idade pós-concepcional
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Nível sérico de 25-hidroxivitamina D superior a 100 ng/mL
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aos 28±2 dias de idade, depois a cada 4 semanas (o número de medições depende da idade gestacional no nascimento) e/ou às 35±1 semanas de idade pós-concepcional
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Renata Bokiniec, MD, PhD, renata.bokiniec@wum.edu.pl
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Pludowski P, Kos-Kudla B, Walczak M, Fal A, Zozulinska-Ziolkiewicz D, Sieroszewski P, Peregud-Pogorzelski J, Lauterbach R, Targowski T, Lewinski A, Spaczynski R, Wielgos M, Pinkas J, Jackowska T, Helwich E, Mazur A, Ruchala M, Zygmunt A, Szalecki M, Bossowski A, Czech-Kowalska J, Wojcik M, Pyrzak B, Zmijewski MA, Abramowicz P, Konstantynowicz J, Marcinowska-Suchowierska E, Bleizgys A, Karras SN, Grant WB, Carlberg C, Pilz S, Holick MF, Misiorowski W. Guidelines for Preventing and Treating Vitamin D Deficiency: A 2023 Update in Poland. Nutrients. 2023 Jan 30;15(3):695. doi: 10.3390/nu15030695.
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- Staub E, Wiedmer N, Staub LP, Nelle M, von Vigier RO. Monitoring of urinary calcium and phosphorus excretion in preterm infants: comparison of 2 methods. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Apr;58(4):404-8. doi: 10.1097/MPG.0000000000000244.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Infecções
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Sepse
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Cálculos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Deficiência de Vitamina D
- Nascimento prematuro
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
- Sepse Neonatal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- VitD-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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