La dose initiale élevée de supplémentation surveillée en vitamine D chez les nourrissons prématurés. (HIDVID)
9 janvier 2024 mis à jour par: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
La dose initiale élevée de supplémentation surveillée en vitamine D chez les nourrissons prématurés. Une étude contrôlée randomisée.
Le but de cette étude sera d'évaluer l'efficacité de la supplémentation surveillée en vit D dans une population de nourrissons prématurés et d'identifier si une supplémentation appropriée en vit D chez les nourrissons prématurés peut réduire l'incidence de la septicémie néonatale et l'incidence des maladies métaboliques osseuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une carence en vitamine D peut aggraver la maladie osseuse prématurée chez les nourrissons prématurés et influencer négativement leur système immunologique immature.
Les nourrissons nés entre 24+0/7 semaines et 32+6/7 semaines de gestation seront pris en compte pour l'inclusion.
Des échantillons de sang de cordon ou de veine seront prélevés dans les 48 heures suivant la naissance pour les mesures du niveau de 25-hydroxyvitamine D.
Les niveaux d'hormone parathyroïdienne et d'interleukine-6 seront mesurés.
Les nourrissons seront randomisés dans le groupe surveillé (c'est-à-dire dose initiale de 1 000 UI/jour et modification possible) ou dans le groupe contrôlé (c'est-à-dire dose de 250 UI/jour ou 500 UI/jour, selon le poids).
La supplémentation sera surveillée jusqu'à l'âge postconceptionnel de 35 semaines.
Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de nourrissons présentant des taux de 25-hydroxyvitamine D déficients ou sous-optimaux à l'âge de 28 ± 2 jours.
Les niveaux de 25-hydroxyvitamine D seront mesurés à l'âge postconceptionnel de 35 ± 2 semaines.
Les objectifs secondaires incluent l'incidence de la septicémie, de l'ostéopénie, de l'hyperparathyroïdie et concentration élevée d'interleukine-6.
Le but de cette étude sera d'évaluer l'efficacité de la supplémentation surveillée en vitamine D dans une population de nourrissons prématurés et de déterminer si une dose initiale élevée de supplémentation surveillée en vitamine D chez les nourrissons prématurés peut réduire l'incidence de la septicémie néonatale et l'incidence des os métaboliques. maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominika M Paw, MD
- Numéro de téléphone: +48 22 596 61 36
- E-mail: dominika.paw@wum.edu.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alicja J Kołodziejczyk-Nowotarska, MD, PhD
- E-mail: alicja.kolodziejczyk-nowotarska@wum.edu.pl
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne, 00-315
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
-
Contact:
- Renata Bokiniec, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +48 22 596 61 55
- E-mail: neonatologia@szpitalkarowa.pl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons prématurés avec un âge gestationnel de 24+0/7 à 32+6/7 nés dans notre clinique
- nourrissons prématurés ayant un âge gestationnel de 24+0/7 à 32+6/7 nés et admis dans notre unité de soins intensifs dans les 48 heures suivant l'accouchement
- formulaire de consentement éclairé écrit des soignants pour que la mère et l'enfant participent à l'étude
Critère d'exclusion:
- nourrissons nés à > 32 semaines de gestation
- les nourrissons présentant des anomalies congénitales majeures ou d'autres malformations congénitales graves
- les nourrissons atteints de troubles génétiques (diagnostiqués avant et après la naissance) jugés incompatibles avec la survie
- nourrissons avec une cholestase diagnostiquée
- l'absence de consentement éclairé écrit et les difficultés de communication avec les soignants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe surveillé
Les nourrissons du groupe surveillé recevront une dose initiale de 1 000 UI de vitamine D (cholécalciférol/Devikap ; Polpharma, Starogard Gdański, Pologne).
|
Les nourrissons du groupe surveillé recevront une dose initiale de 1 000 UI de vitamine D. 160 UI/kg supplémentaires de vitamine D sont inclus dans la nutrition parentérale, ainsi que 150 à 300 UI/kg dans la nutrition entérale, selon la quantité et source d'alimentation entérale (c.-à-d. fortifiants pour le lait maternel ou lait maternisé).
À l'âge de 28 ± 2 jours, des échantillons de sang seront prélevés pour la mesure de la concentration de 25 (OH) D, suivie de mesures toutes les 4 semaines et/ou 35 ± 1 semaines de PCA.
Dans le groupe surveillé, les doses de vit D seront modifiées de manière appropriée, sur la base des niveaux de 25(OH)D, en utilisant le schéma décrit dans la recommandation polonaise.
Les apports alimentaires seront calculés à partir du deuxième mois de vie.
Les nourrissons du groupe contrôlé recevront 250 UI pour les nourrissons de très faible poids à la naissance et 500 UI pour les nourrissons pesant plus de 1 000 g.
160 UI/kg supplémentaires de vitamine D sont incluses dans la nutrition parentérale, ainsi que 150 à 300 UI/kg dans la nutrition entérale, en fonction de la quantité et de la source d'alimentation entérale (c'est-à-dire, fortifiants pour le lait maternel ou préparations pour nourrissons).
Les nourrissons affectés au groupe thérapeutique standard subiront la même procédure de prélèvement d'échantillons sanguins que le groupe surveillé, mais sans aucune modification de leur schéma posologique.
|
|
Comparateur actif: groupe contrôlé
Les nourrissons du groupe contrôlé recevront 250 UI (cholécalciférol/Devikap ; Polpharma, Starogard Gdański, Pologne) pour les nourrissons de très faible poids de naissance et 500 UI (cholécalciférol/Devikap ; Polpharma, Starogard Gdański, Pologne) pour les nourrissons pesant plus de 1 000 g.
|
Les nourrissons du groupe surveillé recevront une dose initiale de 1 000 UI de vitamine D. 160 UI/kg supplémentaires de vitamine D sont inclus dans la nutrition parentérale, ainsi que 150 à 300 UI/kg dans la nutrition entérale, selon la quantité et source d'alimentation entérale (c.-à-d. fortifiants pour le lait maternel ou lait maternisé).
À l'âge de 28 ± 2 jours, des échantillons de sang seront prélevés pour la mesure de la concentration de 25 (OH) D, suivie de mesures toutes les 4 semaines et/ou 35 ± 1 semaines de PCA.
Dans le groupe surveillé, les doses de vit D seront modifiées de manière appropriée, sur la base des niveaux de 25(OH)D, en utilisant le schéma décrit dans la recommandation polonaise.
Les apports alimentaires seront calculés à partir du deuxième mois de vie.
Les nourrissons du groupe contrôlé recevront 250 UI pour les nourrissons de très faible poids à la naissance et 500 UI pour les nourrissons pesant plus de 1 000 g.
160 UI/kg supplémentaires de vitamine D sont incluses dans la nutrition parentérale, ainsi que 150 à 300 UI/kg dans la nutrition entérale, en fonction de la quantité et de la source d'alimentation entérale (c'est-à-dire, fortifiants pour le lait maternel ou préparations pour nourrissons).
Les nourrissons affectés au groupe thérapeutique standard subiront la même procédure de prélèvement d'échantillons sanguins que le groupe surveillé, mais sans aucune modification de leur schéma posologique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre de nourrissons présentant des niveaux de 25(OH)D déficients ou sous-optimaux.
Délai: à 28 ± 2 jours, puis toutes les 4 semaines (le nombre de mesures dépend de l'âge gestationnel à la naissance) et/ou à 35 ± 1 semaines d'âge postconceptionnel
|
Taux sérique de 25-hydroxyvitamine D inférieur à 30 ng/ml
|
à 28 ± 2 jours, puis toutes les 4 semaines (le nombre de mesures dépend de l'âge gestationnel à la naissance) et/ou à 35 ± 1 semaines d'âge postconceptionnel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre de nourrissons atteints de sepsis néonatal à début tardif.
Délai: après l'âge de 3 jours
|
hémoculture prouvée (un échantillon de sang d'au moins 1 ml) et/ou sepsis clinique survenant après l'âge de 3 jours
|
après l'âge de 3 jours
|
|
Le nombre de nourrissons présentant des marqueurs biochimiques de maladie métabolique osseuse.
Délai: à 35 ± 1 semaines d'âge postconceptionnel
|
taux sériques de phosphatase alcaline > 500 UI et de phosphate sérique < 1,8 mmol/L
|
à 35 ± 1 semaines d'âge postconceptionnel
|
|
Le nombre de nourrissons atteints d'hyperparathyroïdie.
Délai: à la naissance, à 28 ± 2 jours de vie et à 35 ± 1 semaines d'âge postconceptionnel
|
la concentration sérique ou plasmatique de PTH chez les nourrissons doit être comprise entre 10 et 40 pg/mL
|
à la naissance, à 28 ± 2 jours de vie et à 35 ± 1 semaines d'âge postconceptionnel
|
|
Le nombre de nourrissons présentant des taux élevés d’interleukine-6.
Délai: à la naissance, à 28 ± 2 jours de vie et à 35 ± 1 semaines d'âge postconceptionnel
|
l'intervalle de référence est calculé à 44 pg/mL ; il est libéré dans les 2 heures suivant le début de la bactériémie, culmine à environ 6 heures et diminue finalement au cours des 24 heures suivantes
|
à la naissance, à 28 ± 2 jours de vie et à 35 ± 1 semaines d'âge postconceptionnel
|
|
Le nombre de nourrissons atteints de néphrocalcinose et de néphrolithiase.
Délai: à 28 ± 2 jours de vie et à 35 ± 1 semaines d'âge postconceptionnel
|
échantillons veineux pour les mesures du calcium sérique et urinaire et du niveau de créatinine
|
à 28 ± 2 jours de vie et à 35 ± 1 semaines d'âge postconceptionnel
|
|
Le nombre de nourrissons présentant des niveaux de 25(OH)D potentiellement toxiques.
Délai: à 28 ± 2 jours, puis toutes les 4 semaines (le nombre de mesures dépend de l'âge gestationnel à la naissance) et/ou à 35 ± 1 semaines d'âge postconceptionnel
|
Taux sérique de 25-hydroxyvitamine D supérieur à 100 ng/mL
|
à 28 ± 2 jours, puis toutes les 4 semaines (le nombre de mesures dépend de l'âge gestationnel à la naissance) et/ou à 35 ± 1 semaines d'âge postconceptionnel
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Renata Bokiniec, MD, PhD, renata.bokiniec@wum.edu.pl
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aranow C. Vitamin D and the immune system. J Investig Med. 2011 Aug;59(6):881-6. doi: 10.2310/JIM.0b013e31821b8755.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Abrams SA; Committee on Nutrition. Calcium and vitamin d requirements of enterally fed preterm infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1676-83. doi: 10.1542/peds.2013-0420. Epub 2013 Apr 29.
- Lips P, van Schoor NM. The effect of vitamin D on bone and osteoporosis. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;25(4):585-91. doi: 10.1016/j.beem.2011.05.002.
- Barrueto F Jr, Wang-Flores HH, Howland MA, Hoffman RS, Nelson LS. Acute vitamin D intoxication in a child. Pediatrics. 2005 Sep;116(3):e453-6. doi: 10.1542/peds.2004-2580.
- Taylor SN, Wagner CL, Hollis BW. Vitamin D supplementation during lactation to support infant and mother. J Am Coll Nutr. 2008 Dec;27(6):690-701. doi: 10.1080/07315724.2008.10719746.
- Shaker JL, Deftos L. Calcium and Phosphate Homeostasis. 2023 May 17. In: Feingold KR, Anawalt B, Blackman MR, Boyce A, Chrousos G, Corpas E, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Kapoor N, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrere B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, New M, Purnell J, Sahay R, Shah AS, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279023/
- Khundmiri SJ, Murray RD, Lederer E. PTH and Vitamin D. Compr Physiol. 2016 Mar 15;6(2):561-601. doi: 10.1002/cphy.c140071.
- Thorsen SU, Pipper CB, Skogstrand K, Pociot F, Svensson J. 25-Hydroxyvitamin D and Peripheral Immune Mediators: Results from Two Nationwide Danish Pediatric Cohorts. Nutrients. 2017 Apr 6;9(4):365. doi: 10.3390/nu9040365.
- Pinto MRC, Machado MMT, de Azevedo DV, Correia LL, Leite AJM, Rocha HAL. Osteopenia of prematurity and associated nutritional factors: case-control study. BMC Pediatr. 2022 Sep 1;22(1):519. doi: 10.1186/s12887-022-03581-y.
- Pludowski P, Kos-Kudla B, Walczak M, Fal A, Zozulinska-Ziolkiewicz D, Sieroszewski P, Peregud-Pogorzelski J, Lauterbach R, Targowski T, Lewinski A, Spaczynski R, Wielgos M, Pinkas J, Jackowska T, Helwich E, Mazur A, Ruchala M, Zygmunt A, Szalecki M, Bossowski A, Czech-Kowalska J, Wojcik M, Pyrzak B, Zmijewski MA, Abramowicz P, Konstantynowicz J, Marcinowska-Suchowierska E, Bleizgys A, Karras SN, Grant WB, Carlberg C, Pilz S, Holick MF, Misiorowski W. Guidelines for Preventing and Treating Vitamin D Deficiency: A 2023 Update in Poland. Nutrients. 2023 Jan 30;15(3):695. doi: 10.3390/nu15030695.
- Rigo J, De Curtis M, Pieltain C, Picaud JC, Salle BL, Senterre J. Bone mineral metabolism in the micropremie. Clin Perinatol. 2000 Mar;27(1):147-70. doi: 10.1016/s0095-5108(05)70011-7.
- Embleton ND, Jennifer Moltu S, Lapillonne A, van den Akker CHP, Carnielli V, Fusch C, Gerasimidis K, van Goudoever JB, Haiden N, Iacobelli S, Johnson MJ, Meyer S, Mihatsch W, de Pipaon MS, Rigo J, Zachariassen G, Bronsky J, Indrio F, Koglmeier J, de Koning B, Norsa L, Verduci E, Domellof M. Enteral Nutrition in Preterm Infants (2022): A Position Paper From the ESPGHAN Committee on Nutrition and Invited Experts. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023 Feb 1;76(2):248-268. doi: 10.1097/MPG.0000000000003642. Epub 2022 Oct 28.
- Kolodziejczyk-Nowotarska A, Bokiniec R, Seliga-Siwecka J. Monitored Supplementation of Vitamin D in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Sep 28;13(10):3442. doi: 10.3390/nu13103442.
- Walker VP, Modlin RL. The vitamin D connection to pediatric infections and immune function. Pediatr Res. 2009 May;65(5 Pt 2):106R-113R. doi: 10.1203/PDR.0b013e31819dba91.
- Dong Y, Speer CP. Late-onset neonatal sepsis: recent developments. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 May;100(3):F257-63. doi: 10.1136/archdischild-2014-306213. Epub 2014 Nov 25.
- Workneh Bitew Z, Worku T, Alemu A. Effects of vitamin D on neonatal sepsis: A systematic review and meta-analysis. Food Sci Nutr. 2020 Nov 10;9(1):375-388. doi: 10.1002/fsn3.2003. eCollection 2021 Jan.
- Haque KN. Definitions of bloodstream infection in the newborn. Pediatr Crit Care Med. 2005 May;6(3 Suppl):S45-9. doi: 10.1097/01.PCC.0000161946.73305.0A.
- Bohnhorst B, Lange M, Bartels DB, Bejo L, Hoy L, Peter C. Procalcitonin and valuable clinical symptoms in the early detection of neonatal late-onset bacterial infection. Acta Paediatr. 2012 Jan;101(1):19-25. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02438.x. Epub 2011 Aug 29.
- Mercy J, Dillon B, Morris J, Emmerson AJ, Mughal MZ. Relationship of tibial speed of sound and lower limb length to nutrient intake in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Sep;92(5):F381-5. doi: 10.1136/adc.2006.105742. Epub 2007 Mar 16.
- Rustico SE, Calabria AC, Garber SJ. Metabolic bone disease of prematurity. J Clin Transl Endocrinol. 2014 Jul 4;1(3):85-91. doi: 10.1016/j.jcte.2014.06.004. eCollection 2014 Sep.
- Shahkar L, Keshtkar A, Mirfazeli A, Ahani A, Roshandel G. The role of IL-6 for predicting neonatal sepsis: a systematic review and meta-analysis. Iran J Pediatr. 2011 Dec;21(4):411-7.
- Eichberger J, Resch B. Reliability of Interleukin-6 Alone and in Combination for Diagnosis of Early Onset Neonatal Sepsis: Systematic Review. Front Pediatr. 2022 Mar 23;10:840778. doi: 10.3389/fped.2022.840778. eCollection 2022.
- Prinsen JH, Baranski E, Posch H, Tober K, Gerstmeyer A. Interleukin-6 as diagnostic marker for neonatal sepsis: determination of Access IL-6 cutoff for newborns. Clin Lab. 2008;54(5-6):179-83.
- Al-Kandari A, Sadeq H, Alfattal R, AlRashid M, Alsaeid M. Vitamin D Intoxication and Nephrocalcinosis in a Young Breastfed Infant. Case Rep Endocrinol. 2021 Jul 30;2021:3286274. doi: 10.1155/2021/3286274. eCollection 2021.
- Staub E, Wiedmer N, Staub LP, Nelle M, von Vigier RO. Monitoring of urinary calcium and phosphorus excretion in preterm infants: comparison of 2 methods. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Apr;58(4):404-8. doi: 10.1097/MPG.0000000000000244.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Première publication (Réel)
10 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Infections
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Troubles nutritionnels
- Maladies musculo-squelettiques
- État septique
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Calculs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Carence en vitamine D
- Naissance prématurée
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Calculs rénaux
- Néphrolithiase
- Septicémie néonatale
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- VitD-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .