L’elevata dose iniziale di integrazione monitorata di vitamina D nei neonati prematuri. (HIDVID)
9 gennaio 2024 aggiornato da: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
L’elevata dose iniziale di integrazione monitorata di vitamina D nei neonati prematuri. Uno studio controllato randomizzato.
Lo scopo di questo studio sarà quello di valutare l'efficacia della supplementazione monitorata di vitamina D in una popolazione di neonati pretermine e di identificare se la corretta integrazione di vitamina D nei neonati pretermine può ridurre l'incidenza della sepsi neonatale e l'incidenza della malattia metabolica ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carenza di vitamina D può aggravare la malattia ossea prematura nei neonati prematuri e influenzare negativamente il loro sistema immunologico immaturo.
Verranno presi in considerazione per l'inclusione i neonati nati da 24+0/7 settimane a 32+6/7 settimane di gestazione.
Entro 48 ore dalla nascita verranno prelevati campioni di sangue cordonale o venoso per la misurazione dei livelli di 25-idrossivitamina D.
Verranno misurati i livelli di ormone paratiroideo e interleuchina-6.
I neonati verranno randomizzati al gruppo monitorato (ovvero, dose iniziale di 1000 UI/giorno e possibile modifica) o al gruppo controllato (ovvero, dose da 250 UI/giorno o 500 UI/giorno, a seconda del peso).
La supplementazione sarà monitorata fino all'età postconcezionale di 35 settimane.
L'endpoint primario era la percentuale di neonati con livelli di 25-idrossivitamina D carenti o subottimali a 28±2 giorni di età.
I livelli di 25-idrossivitamina D saranno misurati all'età postconcezionale di 35±2 settimane.
Gli obiettivi secondari includono l'incidenza di sepsi, osteopenia, iperparatiroidismo e concentrazione elevata di interleuchina-6.
Lo scopo di questo studio sarà quello di valutare l'efficacia dell'integrazione monitorata di vitamina D in una popolazione di neonati pretermine e di determinare se un'elevata dose iniziale di integrazione monitorata di vitamina D nei neonati pretermine può ridurre l'incidenza di sepsi neonatale e l'incidenza del metabolismo osseo. malattia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dominika M Paw, MD
- Numero di telefono: +48 22 596 61 36
- Email: dominika.paw@wum.edu.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alicja J Kołodziejczyk-Nowotarska, MD, PhD
- Email: alicja.kolodziejczyk-nowotarska@wum.edu.pl
Luoghi di studio
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-
-
Warsaw, Polonia, 00-315
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
-
Contatto:
- Renata Bokiniec, PhD, MD
- Numero di telefono: +48 22 596 61 55
- Email: neonatologia@szpitalkarowa.pl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati pretermine con età gestazionale compresa tra 24+0/7 e 32+6/7 nati presso la nostra clinica
- neonati pretermine con età gestazionale compresa tra 24+0/7 e 32+6/7 nati e ricoverati presso la nostra unità di terapia intensiva entro 48 ore dal parto
- modulo di consenso informato scritto da parte degli operatori sanitari affinché la madre e il bambino partecipassero allo studio
Criteri di esclusione:
- neonati nati a >32 settimane di gestazione
- neonati con anomalie congenite maggiori o altre gravi malformazioni congenite
- neonati con malattie genetiche (diagnosticate prima e dopo la nascita) ritenute incompatibili con la sopravvivenza
- neonati con diagnosi di colestasi
- l'assenza di consenso informato scritto e difficoltà nella comunicazione con i caregiver
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo monitorato
I neonati nel gruppo monitorato riceveranno una dose iniziale di 1000 UI di vitamina D (colecalciferolo/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polonia).
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I neonati nel gruppo monitorato riceveranno una dose iniziale di 1.000 UI di vitamina D. Ulteriori 160 UI/kg di vitamina D sono incluse nella nutrizione parenterale, così come 150-300 UI/kg nella nutrizione enterale, a seconda della quantità e fonte di alimentazione enterale (ad esempio, fortificatori del latte umano o latte artificiale).
A 28±2 giorni di età, verranno prelevati campioni di sangue per la misurazione della concentrazione di 25(OH)D, seguita da misurazioni ogni 4 settimane e/o 35±1 settimane di PCA.
Nel gruppo monitorato, le dosi di vitamina D saranno opportunamente modificate, in base ai livelli di 25(OH)D, utilizzando lo schema descritto nella raccomandazione polacca.
L'apporto con la dieta verrà calcolato a partire dal secondo mese di vita.
I neonati del gruppo controllato riceveranno 250 UI per i neonati con peso alla nascita molto basso e 500 UI per i neonati di peso superiore a 1.000 g.
Ulteriori 160 UI/kg di vitamina D sono incluse nella nutrizione parenterale, così come 150-300 UI/kg nella nutrizione enterale, a seconda della quantità e della fonte di alimentazione enterale (ad esempio, fortificatori del latte umano o latte artificiale).
I neonati assegnati al gruppo di terapia standard verranno sottoposti alla stessa procedura di raccolta dei campioni di sangue del gruppo monitorato, ma senza alcuna modifica nel regime di dosaggio.
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Comparatore attivo: gruppo controllato
I neonati nel gruppo controllato riceveranno 250 UI (colecalciferolo/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polonia) per neonati con peso alla nascita molto basso e 500 UI (colecalciferolo/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polonia) per neonati di peso superiore a 1.000 g.
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I neonati nel gruppo monitorato riceveranno una dose iniziale di 1.000 UI di vitamina D. Ulteriori 160 UI/kg di vitamina D sono incluse nella nutrizione parenterale, così come 150-300 UI/kg nella nutrizione enterale, a seconda della quantità e fonte di alimentazione enterale (ad esempio, fortificatori del latte umano o latte artificiale).
A 28±2 giorni di età, verranno prelevati campioni di sangue per la misurazione della concentrazione di 25(OH)D, seguita da misurazioni ogni 4 settimane e/o 35±1 settimane di PCA.
Nel gruppo monitorato, le dosi di vitamina D saranno opportunamente modificate, in base ai livelli di 25(OH)D, utilizzando lo schema descritto nella raccomandazione polacca.
L'apporto con la dieta verrà calcolato a partire dal secondo mese di vita.
I neonati del gruppo controllato riceveranno 250 UI per i neonati con peso alla nascita molto basso e 500 UI per i neonati di peso superiore a 1.000 g.
Ulteriori 160 UI/kg di vitamina D sono incluse nella nutrizione parenterale, così come 150-300 UI/kg nella nutrizione enterale, a seconda della quantità e della fonte di alimentazione enterale (ad esempio, fortificatori del latte umano o latte artificiale).
I neonati assegnati al gruppo di terapia standard verranno sottoposti alla stessa procedura di raccolta dei campioni di sangue del gruppo monitorato, ma senza alcuna modifica nel regime di dosaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di neonati con livelli di 25(OH)D carenti o subottimali.
Lasso di tempo: a 28±2 giorni di età, successivamente ogni 4 settimane (il numero di misurazioni dipende dall'età di gestazione alla nascita) e/o a 35±1 settimane di età postconcezionale
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Livello sierico di 25-idrossivitamina D inferiore a 30 ng/ml
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a 28±2 giorni di età, successivamente ogni 4 settimane (il numero di misurazioni dipende dall'età di gestazione alla nascita) e/o a 35±1 settimane di età postconcezionale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di neonati con sepsi neonatale a esordio tardivo.
Lasso di tempo: dopo i 3 giorni di età
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comprovata da emocoltura (un campione di sangue di almeno 1 ml) e/o sepsi clinica che si verifica dopo i 3 giorni di età
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dopo i 3 giorni di età
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Il numero di neonati con marcatori biochimici di malattia metabolica ossea.
Lasso di tempo: a 35±1 settimane di età postconcezionale
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livelli sierici di fosfatasi alcalina >500 UI e fosfato sierico <1,8 mmol/L
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a 35±1 settimane di età postconcezionale
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Il numero di bambini con iperparatiroidismo.
Lasso di tempo: alla nascita, a 28±2 giorni di vita e a 35±1 settimane di età postconcezionale
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la concentrazione sierica o plasmatica del PTH nei neonati dovrebbe essere pari a 10-40 pg/mL
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alla nascita, a 28±2 giorni di vita e a 35±1 settimane di età postconcezionale
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Il numero di bambini con livelli elevati di interleuchina-6.
Lasso di tempo: alla nascita, a 28±2 giorni di vita e a 35±1 settimane di età postconcezionale
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l'intervallo di riferimento è calcolato come 44 pg/mL; viene rilasciato entro 2 ore dall'insorgenza della batteriemia, raggiunge il picco a circa 6 ore e infine diminuisce nelle 24 ore successive
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alla nascita, a 28±2 giorni di vita e a 35±1 settimane di età postconcezionale
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Il numero di neonati affetti da nefrocalcinosi e nefrolitiasi.
Lasso di tempo: a 28±2 giorni di vita e a 35±1 settimane di età postconcezionale
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campioni venosi per il calcio nel siero e nelle urine e misurazioni del livello di creatinina
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a 28±2 giorni di vita e a 35±1 settimane di età postconcezionale
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Il numero di neonati con livelli di 25(OH)D potenzialmente tossici.
Lasso di tempo: a 28±2 giorni di età, successivamente ogni 4 settimane (il numero di misurazioni dipende dall'età di gestazione alla nascita) e/o a 35±1 settimane di età postconcezionale
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Livello sierico di 25-idrossivitamina D superiore a 100 ng/mL
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a 28±2 giorni di età, successivamente ogni 4 settimane (il numero di misurazioni dipende dall'età di gestazione alla nascita) e/o a 35±1 settimane di età postconcezionale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Renata Bokiniec, MD, PhD, renata.bokiniec@wum.edu.pl
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Infezioni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infante, neonato, malattie
- Disturbi della nutrizione
- Malattie muscoloscheletriche
- Sepsi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Calcoli
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Carenza di vitamina D
- Nascita prematura
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
- Sepsi neonatale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- VitD-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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