Высокая начальная доза контролируемого приема добавок витамина D у недоношенных детей. (HIDVID)
9 января 2024 г. обновлено: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
Высокая начальная доза контролируемого приема добавок витамина D у недоношенных детей. Рандомизированное контролируемое исследование.
Целью данного исследования будет оценка эффективности контролируемого приема добавок витамина D в популяции недоношенных детей и определение того, может ли правильное добавление витамина D недоношенным детям снизить частоту неонатального сепсиса и заболеваемости метаболическими заболеваниями костей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефицит витамина D может привести к эскалации заболеваний костей у недоношенных детей и отрицательно повлиять на их незрелую иммунологическую систему.
Младенцы, родившиеся в сроке от 24+0/7 недель до 32+6/7 недель беременности, будут рассматриваться для включения.
Образцы пуповинной или венозной крови будут взяты в течение 48 часов после рождения для измерения уровня 25-гидроксивитамина D.
Будут измерены уровни паратиреоидного гормона и интерлейкина-6.
Младенцы будут рандомизированы в группу наблюдения (т. е. начальная доза 1000 МЕ/день и возможная модификация) или контролируемую группу (т. е. доза 250 МЕ/день или 500 МЕ/день, в зависимости от веса).
Прием добавок будет контролироваться до 35 недель после зачатия.
Первичной конечной точкой является процент младенцев с дефицитным или субоптимальным уровнем 25-гидроксивитамина D в возрасте 28±2 дней.
Уровни 25-гидроксивитамина D будут измеряться в постконцепционном возрасте 35±2 недели.
Вторичные цели включают частоту сепсиса, остеопении, гиперпаратиреоза и повышенную концентрацию интерлейкина-6.
Целью данного исследования будет оценка эффективности контролируемого приема добавок витамина D в популяции недоношенных детей и определение того, может ли высокая начальная доза контролируемого приема добавок витамина D у недоношенных детей снизить частоту неонатального сепсиса и заболеваемость метаболическими заболеваниями костей. болезнь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dominika M Paw, MD
- Номер телефона: +48 22 596 61 36
- Электронная почта: dominika.paw@wum.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alicja J Kołodziejczyk-Nowotarska, MD, PhD
- Электронная почта: alicja.kolodziejczyk-nowotarska@wum.edu.pl
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 00-315
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
-
Контакт:
- Renata Bokiniec, PhD, MD
- Номер телефона: +48 22 596 61 55
- Электронная почта: neonatologia@szpitalkarowa.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- недоношенные дети с гестационным возрастом от 24+0/7 до 32+6/7, рожденные в нашей клинике
- недоношенные дети с гестационным возрастом от 24+0/7 до 32+6/7, рожденные вне рождения и поступившие в наше отделение интенсивной терапии в течение 48 часов после родов
- форма письменного информированного согласия лиц, осуществляющих уход за матерью и ребенком, на участие в исследовании
Критерий исключения:
- дети, рожденные на сроке беременности> 32 недель
- младенцы с серьезными врожденными аномалиями или другими тяжелыми врожденными пороками развития
- младенцы с генетическими нарушениями (диагностированными до и после рождения), считающимися несовместимыми с выживанием
- дети с диагностированным холестазом
- отсутствие письменного информированного согласия и проблемы в общении с лицами, осуществляющими уход.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: контролируемая группа
Младенцы в группе наблюдения будут получать начальную дозу 1000 МЕ витамина D (холекальциферол/ Девикап; Polpharma, Старогард Гданьский, Польша).
|
Дети в группе наблюдения будут получать начальную дозу 1000 МЕ витамина D. Дополнительно в парентеральное питание включают 160 МЕ/кг витамина D, а также 150-300 МЕ/кг в энтеральное питание в зависимости от количества и источник энтерального питания (например, обогатители грудного молока или молочные смеси).
В возрасте 28±2 дней будут взяты образцы крови для измерения концентрации 25(OH)D с последующими измерениями каждые 4 недели и/или 35±1 неделю PCA.
В контролируемой группе дозы витамина D будут соответствующим образом изменены в зависимости от уровня 25(OH)D, используя схему, описанную в польских рекомендациях.
Потребление из рациона будет рассчитываться со второго месяца жизни.
Младенцы в контролируемой группе будут получать 250 МЕ для детей с очень низкой массой тела при рождении и 500 МЕ для детей с массой тела более 1000 г.
Дополнительно 160 МЕ/кг витамина D включают в парентеральное питание, а также 150-300 МЕ/кг в энтеральное питание, в зависимости от количества и источника энтерального питания (т. е. обогатителей женского молока или молочной смеси).
Младенцы, отнесенные к группе стандартной терапии, будут проходить ту же процедуру сбора образцов крови, что и контролируемая группа, но без каких-либо изменений в режиме дозирования.
|
|
Активный компаратор: контролируемая группа
Младенцы в контролируемой группе будут получать 250 МЕ (холекальциферол/Девикап; Polpharma, Старогард Гданьский, Польша) для детей с очень низкой массой тела при рождении и 500 МЕ (холекальциферол/Девикап; Polpharma, Старогард Гданьский, Польша) для детей с массой тела более 1000 г.
|
Дети в группе наблюдения будут получать начальную дозу 1000 МЕ витамина D. Дополнительно в парентеральное питание включают 160 МЕ/кг витамина D, а также 150-300 МЕ/кг в энтеральное питание в зависимости от количества и источник энтерального питания (например, обогатители грудного молока или молочные смеси).
В возрасте 28±2 дней будут взяты образцы крови для измерения концентрации 25(OH)D с последующими измерениями каждые 4 недели и/или 35±1 неделю PCA.
В контролируемой группе дозы витамина D будут соответствующим образом изменены в зависимости от уровня 25(OH)D, используя схему, описанную в польских рекомендациях.
Потребление из рациона будет рассчитываться со второго месяца жизни.
Младенцы в контролируемой группе будут получать 250 МЕ для детей с очень низкой массой тела при рождении и 500 МЕ для детей с массой тела более 1000 г.
Дополнительно 160 МЕ/кг витамина D включают в парентеральное питание, а также 150-300 МЕ/кг в энтеральное питание, в зависимости от количества и источника энтерального питания (т. е. обогатителей женского молока или молочной смеси).
Младенцы, отнесенные к группе стандартной терапии, будут проходить ту же процедуру сбора образцов крови, что и контролируемая группа, но без каких-либо изменений в режиме дозирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число младенцев с дефицитным или субоптимальным уровнем 25(OH)D.
Временное ограничение: в возрасте 28±2 дня, далее каждые 4 недели (количество измерений зависит от срока беременности при рождении) и/или в 35±1 неделю постконцептуального возраста
|
Уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке ниже 30 нг/мл
|
в возрасте 28±2 дня, далее каждые 4 недели (количество измерений зависит от срока беременности при рождении) и/или в 35±1 неделю постконцептуального возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число новорожденных с неонатальным сепсисом с поздним началом.
Временное ограничение: после 3-дневного возраста
|
подтвержденный культурой крови (один образец крови объемом не менее 1 мл) и/или клинический сепсис, возникший после 3-дневного возраста
|
после 3-дневного возраста
|
|
Число детей раннего возраста с биохимическими маркерами метаболической болезни костей.
Временное ограничение: на 35±1 неделе постконцептуального возраста
|
уровни щелочной фосфатазы в сыворотке >500 МЕ и фосфата в сыворотке <1,8 ммоль/л
|
на 35±1 неделе постконцептуального возраста
|
|
Число новорожденных с гиперпаратиреозом.
Временное ограничение: при рождении, на 28±2 дне жизни и на 35±1 неделе постконцептуального возраста.
|
Концентрация ПТГ в сыворотке или плазме у младенцев должна составлять 10–40 пг/мл.
|
при рождении, на 28±2 дне жизни и на 35±1 неделе постконцептуального возраста.
|
|
Число детей грудного возраста с высоким уровнем интерлейкина-6.
Временное ограничение: при рождении, на 28±2 дне жизни и на 35±1 неделе постконцептуального возраста.
|
референтный интервал рассчитан как 44 пг/мл; он высвобождается в течение 2 часов после начала бактериемии, достигает максимума примерно через 6 часов и, наконец, снижается в течение следующих 24 часов.
|
при рождении, на 28±2 дне жизни и на 35±1 неделе постконцептуального возраста.
|
|
Число детей раннего возраста с нефрокальцинозом и нефролитиазом.
Временное ограничение: на 28±2 дне жизни и на 35±1 неделе постконцептуального возраста
|
пробы венозной крови для определения кальция в сыворотке и моче, а также измерения уровня креатинина
|
на 28±2 дне жизни и на 35±1 неделе постконцептуального возраста
|
|
Число младенцев с потенциально токсичным уровнем 25(OH)D.
Временное ограничение: в возрасте 28±2 дня, далее каждые 4 недели (количество измерений зависит от срока беременности при рождении) и/или в 35±1 неделю постконцептуального возраста
|
Уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови превышает 100 нг/мл
|
в возрасте 28±2 дня, далее каждые 4 недели (количество измерений зависит от срока беременности при рождении) и/или в 35±1 неделю постконцептуального возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Renata Bokiniec, MD, PhD, renata.bokiniec@wum.edu.pl
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aranow C. Vitamin D and the immune system. J Investig Med. 2011 Aug;59(6):881-6. doi: 10.2310/JIM.0b013e31821b8755.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Abrams SA; Committee on Nutrition. Calcium and vitamin d requirements of enterally fed preterm infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1676-83. doi: 10.1542/peds.2013-0420. Epub 2013 Apr 29.
- Lips P, van Schoor NM. The effect of vitamin D on bone and osteoporosis. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;25(4):585-91. doi: 10.1016/j.beem.2011.05.002.
- Barrueto F Jr, Wang-Flores HH, Howland MA, Hoffman RS, Nelson LS. Acute vitamin D intoxication in a child. Pediatrics. 2005 Sep;116(3):e453-6. doi: 10.1542/peds.2004-2580.
- Taylor SN, Wagner CL, Hollis BW. Vitamin D supplementation during lactation to support infant and mother. J Am Coll Nutr. 2008 Dec;27(6):690-701. doi: 10.1080/07315724.2008.10719746.
- Shaker JL, Deftos L. Calcium and Phosphate Homeostasis. 2023 May 17. In: Feingold KR, Anawalt B, Blackman MR, Boyce A, Chrousos G, Corpas E, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Kapoor N, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrere B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, New M, Purnell J, Sahay R, Shah AS, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279023/
- Khundmiri SJ, Murray RD, Lederer E. PTH and Vitamin D. Compr Physiol. 2016 Mar 15;6(2):561-601. doi: 10.1002/cphy.c140071.
- Thorsen SU, Pipper CB, Skogstrand K, Pociot F, Svensson J. 25-Hydroxyvitamin D and Peripheral Immune Mediators: Results from Two Nationwide Danish Pediatric Cohorts. Nutrients. 2017 Apr 6;9(4):365. doi: 10.3390/nu9040365.
- Pinto MRC, Machado MMT, de Azevedo DV, Correia LL, Leite AJM, Rocha HAL. Osteopenia of prematurity and associated nutritional factors: case-control study. BMC Pediatr. 2022 Sep 1;22(1):519. doi: 10.1186/s12887-022-03581-y.
- Pludowski P, Kos-Kudla B, Walczak M, Fal A, Zozulinska-Ziolkiewicz D, Sieroszewski P, Peregud-Pogorzelski J, Lauterbach R, Targowski T, Lewinski A, Spaczynski R, Wielgos M, Pinkas J, Jackowska T, Helwich E, Mazur A, Ruchala M, Zygmunt A, Szalecki M, Bossowski A, Czech-Kowalska J, Wojcik M, Pyrzak B, Zmijewski MA, Abramowicz P, Konstantynowicz J, Marcinowska-Suchowierska E, Bleizgys A, Karras SN, Grant WB, Carlberg C, Pilz S, Holick MF, Misiorowski W. Guidelines for Preventing and Treating Vitamin D Deficiency: A 2023 Update in Poland. Nutrients. 2023 Jan 30;15(3):695. doi: 10.3390/nu15030695.
- Rigo J, De Curtis M, Pieltain C, Picaud JC, Salle BL, Senterre J. Bone mineral metabolism in the micropremie. Clin Perinatol. 2000 Mar;27(1):147-70. doi: 10.1016/s0095-5108(05)70011-7.
- Embleton ND, Jennifer Moltu S, Lapillonne A, van den Akker CHP, Carnielli V, Fusch C, Gerasimidis K, van Goudoever JB, Haiden N, Iacobelli S, Johnson MJ, Meyer S, Mihatsch W, de Pipaon MS, Rigo J, Zachariassen G, Bronsky J, Indrio F, Koglmeier J, de Koning B, Norsa L, Verduci E, Domellof M. Enteral Nutrition in Preterm Infants (2022): A Position Paper From the ESPGHAN Committee on Nutrition and Invited Experts. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023 Feb 1;76(2):248-268. doi: 10.1097/MPG.0000000000003642. Epub 2022 Oct 28.
- Kolodziejczyk-Nowotarska A, Bokiniec R, Seliga-Siwecka J. Monitored Supplementation of Vitamin D in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Sep 28;13(10):3442. doi: 10.3390/nu13103442.
- Walker VP, Modlin RL. The vitamin D connection to pediatric infections and immune function. Pediatr Res. 2009 May;65(5 Pt 2):106R-113R. doi: 10.1203/PDR.0b013e31819dba91.
- Dong Y, Speer CP. Late-onset neonatal sepsis: recent developments. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 May;100(3):F257-63. doi: 10.1136/archdischild-2014-306213. Epub 2014 Nov 25.
- Workneh Bitew Z, Worku T, Alemu A. Effects of vitamin D on neonatal sepsis: A systematic review and meta-analysis. Food Sci Nutr. 2020 Nov 10;9(1):375-388. doi: 10.1002/fsn3.2003. eCollection 2021 Jan.
- Haque KN. Definitions of bloodstream infection in the newborn. Pediatr Crit Care Med. 2005 May;6(3 Suppl):S45-9. doi: 10.1097/01.PCC.0000161946.73305.0A.
- Bohnhorst B, Lange M, Bartels DB, Bejo L, Hoy L, Peter C. Procalcitonin and valuable clinical symptoms in the early detection of neonatal late-onset bacterial infection. Acta Paediatr. 2012 Jan;101(1):19-25. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02438.x. Epub 2011 Aug 29.
- Mercy J, Dillon B, Morris J, Emmerson AJ, Mughal MZ. Relationship of tibial speed of sound and lower limb length to nutrient intake in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Sep;92(5):F381-5. doi: 10.1136/adc.2006.105742. Epub 2007 Mar 16.
- Rustico SE, Calabria AC, Garber SJ. Metabolic bone disease of prematurity. J Clin Transl Endocrinol. 2014 Jul 4;1(3):85-91. doi: 10.1016/j.jcte.2014.06.004. eCollection 2014 Sep.
- Shahkar L, Keshtkar A, Mirfazeli A, Ahani A, Roshandel G. The role of IL-6 for predicting neonatal sepsis: a systematic review and meta-analysis. Iran J Pediatr. 2011 Dec;21(4):411-7.
- Eichberger J, Resch B. Reliability of Interleukin-6 Alone and in Combination for Diagnosis of Early Onset Neonatal Sepsis: Systematic Review. Front Pediatr. 2022 Mar 23;10:840778. doi: 10.3389/fped.2022.840778. eCollection 2022.
- Prinsen JH, Baranski E, Posch H, Tober K, Gerstmeyer A. Interleukin-6 as diagnostic marker for neonatal sepsis: determination of Access IL-6 cutoff for newborns. Clin Lab. 2008;54(5-6):179-83.
- Al-Kandari A, Sadeq H, Alfattal R, AlRashid M, Alsaeid M. Vitamin D Intoxication and Nephrocalcinosis in a Young Breastfed Infant. Case Rep Endocrinol. 2021 Jul 30;2021:3286274. doi: 10.1155/2021/3286274. eCollection 2021.
- Staub E, Wiedmer N, Staub LP, Nelle M, von Vigier RO. Monitoring of urinary calcium and phosphorus excretion in preterm infants: comparison of 2 methods. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Apr;58(4):404-8. doi: 10.1097/MPG.0000000000000244.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Инфекции
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Расстройства питания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Сепсис
- Патологические состояния, анатомические
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Исчисления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Дефицит витамина D
- Преждевременные роды
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Камни в почках
- Нефролитиаз
- Неонатальный сепсис
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- VitD-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .