监测早产儿维生素 D 补充剂的初始高剂量。 (HIDVID)
2024年1月9日 更新者：Alicja Kołodziejczyk、Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
监测早产儿维生素 D 补充剂的初始高剂量。一项随机对照研究。
本研究的目的是评估早产儿人群中监测维生素 D 补充剂的有效性，并确定早产儿适当补充维生素 D 是否可以降低新生儿败血症和代谢性骨病的发病率。
研究概览
详细说明
维生素 D 缺乏会加剧早产儿的早产性骨病，并对他们不成熟的免疫系统产生负面影响。
妊娠 24+0/7 周至 32+6/7 周出生的婴儿将被考虑纳入。
出生后 48 小时内采集脐带或静脉血样本，用于测量 25-羟基维生素 D 水平。
将测量甲状旁腺激素和白介素 6 水平。
婴儿将被随机分配到监测组（即初始剂量 1000 IU/天和可能的修改）或对照组（即 250 IU/天或 500 IU/天剂量，具体取决于体重）。
将监测补充情况直至受孕后 35 周。
主要终点是 28±2 天龄时 25-羟基维生素 D 水平不足或不理想的婴儿百分比。
25-羟基维生素 D 水平将在受孕后 35±2 周时测量。
次要目标包括败血症、骨质减少、甲状旁腺功能亢进和白细胞介素 6 浓度升高的发生率。
本研究的目的是评估早产儿人群中监测维生素 D 补充剂的有效性，并确定早产儿中监测维生素 D 补充剂的高初始剂量是否可以降低新生儿败血症的发生率和代谢性骨的发生率疾病。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dominika M Paw, MD
- 电话号码：+48 22 596 61 36
- 邮箱：dominika.paw@wum.edu.pl
研究联系人备份
- 姓名：Alicja J Kołodziejczyk-Nowotarska, MD, PhD
- 邮箱：alicja.kolodziejczyk-nowotarska@wum.edu.pl
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、00-315
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
-
接触：
- Renata Bokiniec, PhD, MD
- 电话号码：+48 22 596 61 55
- 邮箱：neonatologia@szpitalkarowa.pl
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在我们诊所出生的胎龄为24+0/7至32+6/7的早产儿
- 胎龄24+0/7至32+6/7的早产儿，出生后48小时内入住我们的重症监护室
- 母亲和孩子的照顾者参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 妊娠 > 32 周出生的婴儿
- 患有重大先天畸形或其他严重先天畸形的婴儿
- 患有遗传性疾病（出生前和出生后诊断）的婴儿被认为与生存不相容
- 诊断患有胆汁淤积的婴儿
- 缺乏书面知情同意书以及与护理人员沟通方面的困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：监控组
监测组的婴儿将接受初始剂量 1000 IU 的维生素 D（胆钙化醇/Devikap；Polpharma，Starogard Gdański，波兰）。
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监测组的婴儿将接受 1000 IU/kg 维生素 D 的初始剂量。肠外营养中包含额外 160 IU/kg 的维生素 D，肠内营养中包含 150-300 IU/kg，具体取决于剂量和剂量。肠内喂养的来源（即母乳强化剂或配方奶粉）。
在28±2日龄时，将获取血样用于25(OH)D浓度测量，随后每4周和/或35±1周进行PCA测量。
在监测组中，将根据 25(OH)D 水平，使用波兰建议中描述的方案适当修改维生素 D 剂量。
饮食摄入量将从出生第二个月开始计算。
对照组的婴儿将接受 250 IU（极低出生体重婴儿）和 500 IU（体重超过 1000 克的婴儿）。
肠外营养中额外包含 160 IU/kg 的维生素 D，肠内营养中包含 150-300 IU/kg，具体取决于肠内喂养的数量和来源（即母乳强化剂或配方奶粉）。
分配到标准治疗组的婴儿将接受与监测组相同的血样采集程序，但其给药方案没有任何改变。
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有源比较器：对照组
对照组婴儿对于极低出生体重婴儿将接受 250 IU（胆钙化醇/ Devikap；Polpharma，Starogard Gdański，波兰）；对于体重超过 1000 克的婴儿将接受 500 IU（胆钙化醇/ Devikap；Polpharma，Starogard Gdański，波兰）。
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监测组的婴儿将接受 1000 IU/kg 维生素 D 的初始剂量。肠外营养中包含额外 160 IU/kg 的维生素 D，肠内营养中包含 150-300 IU/kg，具体取决于剂量和剂量。肠内喂养的来源（即母乳强化剂或配方奶粉）。
在28±2日龄时，将获取血样用于25(OH)D浓度测量，随后每4周和/或35±1周进行PCA测量。
在监测组中，将根据 25(OH)D 水平，使用波兰建议中描述的方案适当修改维生素 D 剂量。
饮食摄入量将从出生第二个月开始计算。
对照组的婴儿将接受 250 IU（极低出生体重婴儿）和 500 IU（体重超过 1000 克的婴儿）。
肠外营养中额外包含 160 IU/kg 的维生素 D，肠内营养中包含 150-300 IU/kg，具体取决于肠内喂养的数量和来源（即母乳强化剂或配方奶粉）。
分配到标准治疗组的婴儿将接受与监测组相同的血样采集程序，但其给药方案没有任何改变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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25(OH)D 水平不足或不理想的婴儿数量。
大体时间：在 28±2 天时测量一次，此后每 4 周测量一次（测量次数取决于出生时的孕龄）和/或在受孕后 35±1 周时测量一次
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25-羟基维生素 D 血清水平低于 30ng/ml
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在 28±2 天时测量一次，此后每 4 周测量一次（测量次数取决于出生时的孕龄）和/或在受孕后 35±1 周时测量一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有新生儿迟发性败血症的婴儿数量。
大体时间：3日龄后
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经血培养证实（一份至少 1 mL 的血液样本）和/或 3 日龄后发生临床败血症
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3日龄后
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具有代谢性骨病生化标志物的婴儿数量。
大体时间：受孕后 35±1 周
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血清碱性磷酸酶水平>500 IU，血清磷酸盐<1.8 mmol/L
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受孕后 35±1 周
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患有甲状旁腺功能亢进症的婴儿数量。
大体时间：出生时、出生后 28±2 天以及受孕后 35±1 周
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婴儿血清或血浆 PTH 浓度应为 10-40 pg/mL
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出生时、出生后 28±2 天以及受孕后 35±1 周
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IL-6 水平较高的婴儿数量。
大体时间：出生时、出生后 28±2 天以及受孕后 35±1 周
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参考区间计算为44 pg/mL；菌血症发生后2小时内释放，约6小时达到峰值，并最终在接下来的24小时内下降
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出生时、出生后 28±2 天以及受孕后 35±1 周
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患有肾钙质沉着症和肾结石的婴儿数量。
大体时间：出生后 28±2 天和受孕后 35±1 周
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用于血清和尿钙以及肌酐水平测量的静脉样本
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出生后 28±2 天和受孕后 35±1 周
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具有潜在毒性 25(OH)D 水平的婴儿数量。
大体时间：在 28±2 天时测量一次，此后每 4 周测量一次（测量次数取决于出生时的孕龄）和/或在受孕后 35±1 周时测量一次
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25-羟基维生素 D 血清水平超过 100 ng/mL
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在 28±2 天时测量一次，此后每 4 周测量一次（测量次数取决于出生时的孕龄）和/或在受孕后 35±1 周时测量一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Renata Bokiniec, MD, PhD、renata.bokiniec@wum.edu.pl
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aranow C. Vitamin D and the immune system. J Investig Med. 2011 Aug;59(6):881-6. doi: 10.2310/JIM.0b013e31821b8755.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Abrams SA; Committee on Nutrition. Calcium and vitamin d requirements of enterally fed preterm infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1676-83. doi: 10.1542/peds.2013-0420. Epub 2013 Apr 29.
- Lips P, van Schoor NM. The effect of vitamin D on bone and osteoporosis. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;25(4):585-91. doi: 10.1016/j.beem.2011.05.002.
- Barrueto F Jr, Wang-Flores HH, Howland MA, Hoffman RS, Nelson LS. Acute vitamin D intoxication in a child. Pediatrics. 2005 Sep;116(3):e453-6. doi: 10.1542/peds.2004-2580.
- Taylor SN, Wagner CL, Hollis BW. Vitamin D supplementation during lactation to support infant and mother. J Am Coll Nutr. 2008 Dec;27(6):690-701. doi: 10.1080/07315724.2008.10719746.
- Shaker JL, Deftos L. Calcium and Phosphate Homeostasis. 2023 May 17. In: Feingold KR, Anawalt B, Blackman MR, Boyce A, Chrousos G, Corpas E, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Kapoor N, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrere B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, New M, Purnell J, Sahay R, Shah AS, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279023/
- Khundmiri SJ, Murray RD, Lederer E. PTH and Vitamin D. Compr Physiol. 2016 Mar 15;6(2):561-601. doi: 10.1002/cphy.c140071.
- Thorsen SU, Pipper CB, Skogstrand K, Pociot F, Svensson J. 25-Hydroxyvitamin D and Peripheral Immune Mediators: Results from Two Nationwide Danish Pediatric Cohorts. Nutrients. 2017 Apr 6;9(4):365. doi: 10.3390/nu9040365.
- Pinto MRC, Machado MMT, de Azevedo DV, Correia LL, Leite AJM, Rocha HAL. Osteopenia of prematurity and associated nutritional factors: case-control study. BMC Pediatr. 2022 Sep 1;22(1):519. doi: 10.1186/s12887-022-03581-y.
- Pludowski P, Kos-Kudla B, Walczak M, Fal A, Zozulinska-Ziolkiewicz D, Sieroszewski P, Peregud-Pogorzelski J, Lauterbach R, Targowski T, Lewinski A, Spaczynski R, Wielgos M, Pinkas J, Jackowska T, Helwich E, Mazur A, Ruchala M, Zygmunt A, Szalecki M, Bossowski A, Czech-Kowalska J, Wojcik M, Pyrzak B, Zmijewski MA, Abramowicz P, Konstantynowicz J, Marcinowska-Suchowierska E, Bleizgys A, Karras SN, Grant WB, Carlberg C, Pilz S, Holick MF, Misiorowski W. Guidelines for Preventing and Treating Vitamin D Deficiency: A 2023 Update in Poland. Nutrients. 2023 Jan 30;15(3):695. doi: 10.3390/nu15030695.
- Rigo J, De Curtis M, Pieltain C, Picaud JC, Salle BL, Senterre J. Bone mineral metabolism in the micropremie. Clin Perinatol. 2000 Mar;27(1):147-70. doi: 10.1016/s0095-5108(05)70011-7.
- Embleton ND, Jennifer Moltu S, Lapillonne A, van den Akker CHP, Carnielli V, Fusch C, Gerasimidis K, van Goudoever JB, Haiden N, Iacobelli S, Johnson MJ, Meyer S, Mihatsch W, de Pipaon MS, Rigo J, Zachariassen G, Bronsky J, Indrio F, Koglmeier J, de Koning B, Norsa L, Verduci E, Domellof M. Enteral Nutrition in Preterm Infants (2022): A Position Paper From the ESPGHAN Committee on Nutrition and Invited Experts. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023 Feb 1;76(2):248-268. doi: 10.1097/MPG.0000000000003642. Epub 2022 Oct 28.
- Kolodziejczyk-Nowotarska A, Bokiniec R, Seliga-Siwecka J. Monitored Supplementation of Vitamin D in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Sep 28;13(10):3442. doi: 10.3390/nu13103442.
- Walker VP, Modlin RL. The vitamin D connection to pediatric infections and immune function. Pediatr Res. 2009 May;65(5 Pt 2):106R-113R. doi: 10.1203/PDR.0b013e31819dba91.
- Dong Y, Speer CP. Late-onset neonatal sepsis: recent developments. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 May;100(3):F257-63. doi: 10.1136/archdischild-2014-306213. Epub 2014 Nov 25.
- Workneh Bitew Z, Worku T, Alemu A. Effects of vitamin D on neonatal sepsis: A systematic review and meta-analysis. Food Sci Nutr. 2020 Nov 10;9(1):375-388. doi: 10.1002/fsn3.2003. eCollection 2021 Jan.
- Haque KN. Definitions of bloodstream infection in the newborn. Pediatr Crit Care Med. 2005 May;6(3 Suppl):S45-9. doi: 10.1097/01.PCC.0000161946.73305.0A.
- Bohnhorst B, Lange M, Bartels DB, Bejo L, Hoy L, Peter C. Procalcitonin and valuable clinical symptoms in the early detection of neonatal late-onset bacterial infection. Acta Paediatr. 2012 Jan;101(1):19-25. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02438.x. Epub 2011 Aug 29.
- Mercy J, Dillon B, Morris J, Emmerson AJ, Mughal MZ. Relationship of tibial speed of sound and lower limb length to nutrient intake in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Sep;92(5):F381-5. doi: 10.1136/adc.2006.105742. Epub 2007 Mar 16.
- Rustico SE, Calabria AC, Garber SJ. Metabolic bone disease of prematurity. J Clin Transl Endocrinol. 2014 Jul 4;1(3):85-91. doi: 10.1016/j.jcte.2014.06.004. eCollection 2014 Sep.
- Shahkar L, Keshtkar A, Mirfazeli A, Ahani A, Roshandel G. The role of IL-6 for predicting neonatal sepsis: a systematic review and meta-analysis. Iran J Pediatr. 2011 Dec;21(4):411-7.
- Eichberger J, Resch B. Reliability of Interleukin-6 Alone and in Combination for Diagnosis of Early Onset Neonatal Sepsis: Systematic Review. Front Pediatr. 2022 Mar 23;10:840778. doi: 10.3389/fped.2022.840778. eCollection 2022.
- Prinsen JH, Baranski E, Posch H, Tober K, Gerstmeyer A. Interleukin-6 as diagnostic marker for neonatal sepsis: determination of Access IL-6 cutoff for newborns. Clin Lab. 2008;54(5-6):179-83.
- Al-Kandari A, Sadeq H, Alfattal R, AlRashid M, Alsaeid M. Vitamin D Intoxication and Nephrocalcinosis in a Young Breastfed Infant. Case Rep Endocrinol. 2021 Jul 30;2021:3286274. doi: 10.1155/2021/3286274. eCollection 2021.
- Staub E, Wiedmer N, Staub LP, Nelle M, von Vigier RO. Monitoring of urinary calcium and phosphorus excretion in preterm infants: comparison of 2 methods. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Apr;58(4):404-8. doi: 10.1097/MPG.0000000000000244.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月9日
首次发布 (实际的)
2024年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VitD-2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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