Wysoka początkowa dawka monitorowanej suplementacji witaminy D u wcześniaków. (HIDVID)
9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
Wysoka początkowa dawka monitorowanej suplementacji witaminy D u wcześniaków. Randomizowane badanie kontrolowane.
Celem pracy będzie ocena skuteczności monitorowanej suplementacji witaminą D w populacji wcześniaków oraz sprawdzenie, czy właściwa suplementacja witaminą D u wcześniaków może zmniejszyć częstość występowania posocznicy noworodkowej i metabolicznych chorób kości.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór witaminy D może nasilać choroby kości wcześniaków u wcześniaków i negatywnie wpływać na ich niedojrzały układ odpornościowy.
Niemowlęta urodzone w 24+0/7 tygodniu ciąży do 32+6/7 tygodnia ciąży zostaną uwzględnione w badaniu.
Próbki krwi pępowinowej lub żylnej zostaną pobrane w ciągu 48 godzin po urodzeniu w celu oznaczenia poziomu 25-hydroksywitaminy D.
Zostaną zmierzone poziomy hormonu przytarczyc i interleukiny-6.
Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy monitorowanej (tj. dawka początkowa 1000 jm/dobę z możliwością modyfikacji) lub grupy kontrolnej (tj. dawka 250 jm/dobę lub 500 jm/dobę, w zależności od masy ciała).
Suplementacja będzie monitorowana do 35. tygodnia życia po zapłodnieniu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek niemowląt z niedoborem lub suboptymalnym poziomem 25-hydroksywitaminy D w wieku 28±2 dni.
Poziom 25-hydroksywitaminy D będzie mierzony w wieku po zapłodnieniu, w 35±2 tygodniu.
Cele drugorzędne obejmują występowanie posocznicy, osteopenii, nadczynności przytarczyc i podwyższonego stężenia interleukiny-6.
Celem tego badania będzie ocena skuteczności monitorowanej suplementacji witaminą D w populacji wcześniaków oraz określenie, czy wysoka dawka początkowa monitorowanej suplementacji witaminą D u wcześniaków może zmniejszyć częstość występowania posocznicy noworodkowej i metabolicznych kości. choroba.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dominika M Paw, MD
- Numer telefonu: +48 22 596 61 36
- E-mail: dominika.paw@wum.edu.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alicja J Kołodziejczyk-Nowotarska, MD, PhD
- E-mail: alicja.kolodziejczyk-nowotarska@wum.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 00-315
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
-
Kontakt:
- Renata Bokiniec, PhD, MD
- Numer telefonu: +48 22 596 61 55
- E-mail: neonatologia@szpitalkarowa.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniaki w wieku ciążowym od 24+0/7 do 32+6/7 urodzone w naszej klinice
- wcześniaki w wieku ciążowym od 24+0/7 do 32+6/7 urodzonych i przyjętych na nasz oddział intensywnej terapii w ciągu 48 godzin po porodzie
- pisemną świadomą zgodę opiekunów na udział matki i dziecka w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- noworodki urodzone po > 32 tygodniu ciąży
- noworodki z poważnymi wadami wrodzonymi lub innymi poważnymi wadami wrodzonymi
- niemowlęta z zaburzeniami genetycznymi (zdiagnozowanymi przed i po urodzeniu) uznawanymi za nie dające szans na przeżycie
- noworodków ze stwierdzoną cholestazą
- brak pisemnej świadomej zgody i trudności w komunikacji z opiekunami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: monitorowana grupa
Niemowlęta w grupie monitorowanej otrzymają dawkę początkową 1000 IU witaminy D (cholekalcyferol/ Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polska).
|
Niemowlęta w grupie monitorowanej otrzymają dawkę początkową 1000 IU/kg witaminy D. W żywieniu pozajelitowym dodatkowo 160 IU/kg witaminy D oraz 150-300 IU/kg w żywieniu dojelitowym, w zależności od ilości i źródło żywienia dojelitowego (tj. wzmacniacze mleka kobiecego lub preparat mleczny).
W wieku 28±2 dni pobierana będzie krew do pomiaru stężenia 25(OH)D, a następnie pomiary co 4 tygodnie i/lub co 35±1 tydzień PCA.
W grupie monitorowanej dawki witaminy D będą odpowiednio modyfikowane w oparciu o stężenie 25(OH)D, zgodnie ze schematem opisanym w polskiej rekomendacji.
Spożycie z diety będzie liczone od drugiego miesiąca życia.
Niemowlęta w grupie kontrolnej otrzymają 250 jm w przypadku niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową i 500 jm w przypadku niemowląt o masie ciała powyżej 1000 g.
Dodatkowe 160 jm/kg witaminy D jest zawarte w żywieniu pozajelitowym, a także 150-300 jm/kg w żywieniu dojelitowym, w zależności od ilości i źródła żywienia dojelitowego (tj. wzmacniaczy mleka kobiecego lub mieszanka mleczna).
Niemowlęta przydzielone do grupy otrzymującej terapię standardową zostaną poddane tej samej procedurze pobierania próbek krwi, co grupa monitorowana, ale bez żadnych zmian w schemacie dawkowania.
|
|
Aktywny komparator: kontrolowana grupa
Niemowlęta w grupie kontrolnej otrzymają 250 jm (cholekalcyferol/ Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polska) dla niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową i 500 jm (cholekalcyferol/ Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polska) dla niemowląt o masie ciała powyżej 1000 g.
|
Niemowlęta w grupie monitorowanej otrzymają dawkę początkową 1000 IU/kg witaminy D. W żywieniu pozajelitowym dodatkowo 160 IU/kg witaminy D oraz 150-300 IU/kg w żywieniu dojelitowym, w zależności od ilości i źródło żywienia dojelitowego (tj. wzmacniacze mleka kobiecego lub preparat mleczny).
W wieku 28±2 dni pobierana będzie krew do pomiaru stężenia 25(OH)D, a następnie pomiary co 4 tygodnie i/lub co 35±1 tydzień PCA.
W grupie monitorowanej dawki witaminy D będą odpowiednio modyfikowane w oparciu o stężenie 25(OH)D, zgodnie ze schematem opisanym w polskiej rekomendacji.
Spożycie z diety będzie liczone od drugiego miesiąca życia.
Niemowlęta w grupie kontrolnej otrzymają 250 jm w przypadku niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową i 500 jm w przypadku niemowląt o masie ciała powyżej 1000 g.
Dodatkowe 160 jm/kg witaminy D jest zawarte w żywieniu pozajelitowym, a także 150-300 jm/kg w żywieniu dojelitowym, w zależności od ilości i źródła żywienia dojelitowego (tj. wzmacniaczy mleka kobiecego lub mieszanka mleczna).
Niemowlęta przydzielone do grupy otrzymującej terapię standardową zostaną poddane tej samej procedurze pobierania próbek krwi, co grupa monitorowana, ale bez żadnych zmian w schemacie dawkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niemowląt z niedoborem lub suboptymalnym poziomem 25(OH)D.
Ramy czasowe: w 28±2 dniu życia, następnie co 4 tygodnie (ilość pomiarów zależy od wieku ciążowego w chwili urodzenia) i/lub w 35±1 tygodniu wieku poporodowego
|
Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy poniżej 30 ng/ml
|
w 28±2 dniu życia, następnie co 4 tygodnie (ilość pomiarów zależy od wieku ciążowego w chwili urodzenia) i/lub w 35±1 tygodniu wieku poporodowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba noworodków z sepsą noworodkową o późnym początku.
Ramy czasowe: po 3 dniu życia
|
potwierdzona posiewem krwi (jedna próbka krwi o objętości co najmniej 1 ml) i/lub kliniczna sepsa występująca po 3 dniach życia
|
po 3 dniu życia
|
|
Liczba niemowląt z biochemicznymi markerami metabolicznej choroby kości.
Ramy czasowe: w 35±1 tygodniu wieku poporodowego
|
poziom fosfatazy alkalicznej w surowicy >500 IU i fosforanów w surowicy <1,8 mmol/l
|
w 35±1 tygodniu wieku poporodowego
|
|
Liczba noworodków z nadczynnością przytarczyc.
Ramy czasowe: przy urodzeniu, w 28±2 dniu życia i w 35±1 tygodniu życia poporodowego
|
stężenie PTH w surowicy lub osoczu u niemowląt powinno wynosić 10–40 pg/ml
|
przy urodzeniu, w 28±2 dniu życia i w 35±1 tygodniu życia poporodowego
|
|
Liczba niemowląt z wysokim poziomem interleukiny-6.
Ramy czasowe: przy urodzeniu, w 28±2 dniu życia i w 35±1 tygodniu życia poporodowego
|
przedział referencyjny oblicza się jako 44 pg/ml; jest uwalniany w ciągu 2 godzin od wystąpienia bakteriemii, osiąga maksimum po około 6 godzinach i ostatecznie spada w ciągu następnych 24 godzin
|
przy urodzeniu, w 28±2 dniu życia i w 35±1 tygodniu życia poporodowego
|
|
Liczba noworodków chorych na wapnicę nerkową i kamicę nerkową.
Ramy czasowe: w 28±2 dniu życia i w 35±1 tygodniu życia poporodowego
|
próbki żylne do oznaczania wapnia w surowicy i moczu oraz oznaczania poziomu kreatyniny
|
w 28±2 dniu życia i w 35±1 tygodniu życia poporodowego
|
|
Liczba niemowląt z potencjalnie toksycznym poziomem 25(OH)D.
Ramy czasowe: w 28±2 dniu życia, następnie co 4 tygodnie (ilość pomiarów zależy od wieku ciążowego w chwili urodzenia) i/lub w 35±1 tygodniu wieku poporodowego
|
Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy przekraczający 100 ng/ml
|
w 28±2 dniu życia, następnie co 4 tygodnie (ilość pomiarów zależy od wieku ciążowego w chwili urodzenia) i/lub w 35±1 tygodniu wieku poporodowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Renata Bokiniec, MD, PhD, renata.bokiniec@wum.edu.pl
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Aranow C. Vitamin D and the immune system. J Investig Med. 2011 Aug;59(6):881-6. doi: 10.2310/JIM.0b013e31821b8755.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Abrams SA; Committee on Nutrition. Calcium and vitamin d requirements of enterally fed preterm infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1676-83. doi: 10.1542/peds.2013-0420. Epub 2013 Apr 29.
- Lips P, van Schoor NM. The effect of vitamin D on bone and osteoporosis. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;25(4):585-91. doi: 10.1016/j.beem.2011.05.002.
- Barrueto F Jr, Wang-Flores HH, Howland MA, Hoffman RS, Nelson LS. Acute vitamin D intoxication in a child. Pediatrics. 2005 Sep;116(3):e453-6. doi: 10.1542/peds.2004-2580.
- Taylor SN, Wagner CL, Hollis BW. Vitamin D supplementation during lactation to support infant and mother. J Am Coll Nutr. 2008 Dec;27(6):690-701. doi: 10.1080/07315724.2008.10719746.
- Shaker JL, Deftos L. Calcium and Phosphate Homeostasis. 2023 May 17. In: Feingold KR, Anawalt B, Blackman MR, Boyce A, Chrousos G, Corpas E, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Kapoor N, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrere B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, New M, Purnell J, Sahay R, Shah AS, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279023/
- Khundmiri SJ, Murray RD, Lederer E. PTH and Vitamin D. Compr Physiol. 2016 Mar 15;6(2):561-601. doi: 10.1002/cphy.c140071.
- Thorsen SU, Pipper CB, Skogstrand K, Pociot F, Svensson J. 25-Hydroxyvitamin D and Peripheral Immune Mediators: Results from Two Nationwide Danish Pediatric Cohorts. Nutrients. 2017 Apr 6;9(4):365. doi: 10.3390/nu9040365.
- Pinto MRC, Machado MMT, de Azevedo DV, Correia LL, Leite AJM, Rocha HAL. Osteopenia of prematurity and associated nutritional factors: case-control study. BMC Pediatr. 2022 Sep 1;22(1):519. doi: 10.1186/s12887-022-03581-y.
- Pludowski P, Kos-Kudla B, Walczak M, Fal A, Zozulinska-Ziolkiewicz D, Sieroszewski P, Peregud-Pogorzelski J, Lauterbach R, Targowski T, Lewinski A, Spaczynski R, Wielgos M, Pinkas J, Jackowska T, Helwich E, Mazur A, Ruchala M, Zygmunt A, Szalecki M, Bossowski A, Czech-Kowalska J, Wojcik M, Pyrzak B, Zmijewski MA, Abramowicz P, Konstantynowicz J, Marcinowska-Suchowierska E, Bleizgys A, Karras SN, Grant WB, Carlberg C, Pilz S, Holick MF, Misiorowski W. Guidelines for Preventing and Treating Vitamin D Deficiency: A 2023 Update in Poland. Nutrients. 2023 Jan 30;15(3):695. doi: 10.3390/nu15030695.
- Rigo J, De Curtis M, Pieltain C, Picaud JC, Salle BL, Senterre J. Bone mineral metabolism in the micropremie. Clin Perinatol. 2000 Mar;27(1):147-70. doi: 10.1016/s0095-5108(05)70011-7.
- Embleton ND, Jennifer Moltu S, Lapillonne A, van den Akker CHP, Carnielli V, Fusch C, Gerasimidis K, van Goudoever JB, Haiden N, Iacobelli S, Johnson MJ, Meyer S, Mihatsch W, de Pipaon MS, Rigo J, Zachariassen G, Bronsky J, Indrio F, Koglmeier J, de Koning B, Norsa L, Verduci E, Domellof M. Enteral Nutrition in Preterm Infants (2022): A Position Paper From the ESPGHAN Committee on Nutrition and Invited Experts. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023 Feb 1;76(2):248-268. doi: 10.1097/MPG.0000000000003642. Epub 2022 Oct 28.
- Kolodziejczyk-Nowotarska A, Bokiniec R, Seliga-Siwecka J. Monitored Supplementation of Vitamin D in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Sep 28;13(10):3442. doi: 10.3390/nu13103442.
- Walker VP, Modlin RL. The vitamin D connection to pediatric infections and immune function. Pediatr Res. 2009 May;65(5 Pt 2):106R-113R. doi: 10.1203/PDR.0b013e31819dba91.
- Dong Y, Speer CP. Late-onset neonatal sepsis: recent developments. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 May;100(3):F257-63. doi: 10.1136/archdischild-2014-306213. Epub 2014 Nov 25.
- Workneh Bitew Z, Worku T, Alemu A. Effects of vitamin D on neonatal sepsis: A systematic review and meta-analysis. Food Sci Nutr. 2020 Nov 10;9(1):375-388. doi: 10.1002/fsn3.2003. eCollection 2021 Jan.
- Haque KN. Definitions of bloodstream infection in the newborn. Pediatr Crit Care Med. 2005 May;6(3 Suppl):S45-9. doi: 10.1097/01.PCC.0000161946.73305.0A.
- Bohnhorst B, Lange M, Bartels DB, Bejo L, Hoy L, Peter C. Procalcitonin and valuable clinical symptoms in the early detection of neonatal late-onset bacterial infection. Acta Paediatr. 2012 Jan;101(1):19-25. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02438.x. Epub 2011 Aug 29.
- Mercy J, Dillon B, Morris J, Emmerson AJ, Mughal MZ. Relationship of tibial speed of sound and lower limb length to nutrient intake in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Sep;92(5):F381-5. doi: 10.1136/adc.2006.105742. Epub 2007 Mar 16.
- Rustico SE, Calabria AC, Garber SJ. Metabolic bone disease of prematurity. J Clin Transl Endocrinol. 2014 Jul 4;1(3):85-91. doi: 10.1016/j.jcte.2014.06.004. eCollection 2014 Sep.
- Shahkar L, Keshtkar A, Mirfazeli A, Ahani A, Roshandel G. The role of IL-6 for predicting neonatal sepsis: a systematic review and meta-analysis. Iran J Pediatr. 2011 Dec;21(4):411-7.
- Eichberger J, Resch B. Reliability of Interleukin-6 Alone and in Combination for Diagnosis of Early Onset Neonatal Sepsis: Systematic Review. Front Pediatr. 2022 Mar 23;10:840778. doi: 10.3389/fped.2022.840778. eCollection 2022.
- Prinsen JH, Baranski E, Posch H, Tober K, Gerstmeyer A. Interleukin-6 as diagnostic marker for neonatal sepsis: determination of Access IL-6 cutoff for newborns. Clin Lab. 2008;54(5-6):179-83.
- Al-Kandari A, Sadeq H, Alfattal R, AlRashid M, Alsaeid M. Vitamin D Intoxication and Nephrocalcinosis in a Young Breastfed Infant. Case Rep Endocrinol. 2021 Jul 30;2021:3286274. doi: 10.1155/2021/3286274. eCollection 2021.
- Staub E, Wiedmer N, Staub LP, Nelle M, von Vigier RO. Monitoring of urinary calcium and phosphorus excretion in preterm infants: comparison of 2 methods. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Apr;58(4):404-8. doi: 10.1097/MPG.0000000000000244.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Infekcje
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Posocznica
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niedobór witaminy D
- Przedwczesny poród
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
- Sepsa noworodkowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- VitD-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .