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Die hohe Anfangsdosis einer überwachten Vitamin-D-Supplementierung bei Frühgeborenen. (HIDVID)

9. Januar 2024 aktualisiert von: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Die hohe Anfangsdosis einer überwachten Vitamin-D-Supplementierung bei Frühgeborenen. Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer überwachten Vitamin-D-Supplementierung in einer Population von Frühgeborenen zu bewerten und herauszufinden, ob die richtige Vitamin-D-Supplementierung bei Frühgeborenen das Auftreten von Sepsis bei Neugeborenen und das Auftreten von metabolischen Knochenerkrankungen verringern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Vitamin-D-Mangel kann bei Frühgeborenen zu frühgeborenen Knochenerkrankungen führen und sich negativ auf ihr unreifes Immunsystem auswirken. Säuglinge, die zwischen 24+0/7 und 32+6/7 Schwangerschaftswochen geboren wurden, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Zur Messung des 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegels werden innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt Nabelschnur- oder Venenblutproben entnommen. Es werden Parathormon- und Interleukin-6-Spiegel gemessen. Säuglinge werden randomisiert der überwachten Gruppe (d. h. Anfangsdosis von 1000 IE/Tag und mögliche Modifikation) oder der kontrollierten Gruppe (d. h. 250 IE/Tag oder 500 IE/Tag, je nach Gewicht) zugeteilt. Die Nahrungsergänzung wird bis zum Alter von 35 Wochen nach der Empfängnis überwacht. Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Säuglinge mit mangelhaften oder suboptimalen 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegeln im Alter von 28 ± 2 Tagen. Der 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel wird im postkonzeptionellen Alter von 35 ± 2 Wochen gemessen. Zu den sekundären Zielen gehört das Auftreten von Sepsis, Osteopenie, Hyperparathyreoidismus und erhöhter Interleukin-6-Konzentration. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer überwachten Vitamin-D-Supplementierung in einer Population von Frühgeborenen zu bewerten und festzustellen, ob eine hohe Anfangsdosis einer überwachten Vitamin-D-Supplementierung bei Frühgeborenen das Auftreten von Neugeborenensepsis und das Auftreten von metabolischem Knochen Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 24+0/7 bis 32+6/7, die in unserer Klinik geboren wurden
  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 24+0/7 bis 32+6/7 werden innerhalb von 48 Stunden nach der Entbindung auf unserer Intensivstation aufgenommen
  • schriftliche Einverständniserklärung der Betreuer für die Teilnahme der Mutter und des Kindes an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die in der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Säuglinge mit großen angeborenen Anomalien oder anderen schweren angeborenen Fehlbildungen
  • Säuglinge mit genetischen Störungen (diagnostiziert vor und nach der Geburt), die als nicht überlebensfähig gelten
  • Säuglinge mit diagnostizierter Cholestase
  • das Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung und Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit Betreuern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: überwachte Gruppe
Säuglinge in der überwachten Gruppe erhalten eine Anfangsdosis von 1000 IE Vitamin D (Cholecalciferol/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polen).
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol/ Devikap
Säuglinge in der überwachten Gruppe erhalten eine Anfangsdosis von 1000 IE Vitamin D. Zusätzlich sind 160 IE/kg Vitamin D in der parenteralen Ernährung sowie 150–300 IE/kg in der enteralen Ernährung enthalten, je nach Menge und Menge Quelle der enteralen Ernährung (z. B. Muttermilchverstärker oder Milchnahrung). Im Alter von 28 ± 2 Tagen werden Blutproben zur Messung der 25(OH)D-Konzentration entnommen, gefolgt von Messungen alle 4 Wochen und/oder alle 35 ± 1 Wochen PCA. In der überwachten Gruppe werden die Vitamin-D-Dosen entsprechend dem in der polnischen Empfehlung beschriebenen Schema auf der Grundlage der 25(OH)D-Werte angepasst. Die Aufnahme aus der Nahrung wird ab dem zweiten Lebensmonat berechnet.
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol/ Devikap
Säuglinge in der kontrollierten Gruppe erhalten 250 IE für Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht und 500 IE für Säuglinge mit einem Gewicht über 1000 g. Zusätzlich sind 160 I.E./kg Vitamin D in der parenteralen Ernährung sowie 150–300 I.E./kg in der enteralen Ernährung enthalten, je nach Menge und Quelle der enteralen Ernährung (d. h. Muttermilchverstärker oder Milchnahrung). Säuglinge, die der Standardtherapiegruppe zugeordnet sind, werden dem gleichen Blutentnahmeverfahren unterzogen wie die überwachte Gruppe, jedoch ohne Änderungen in ihrem Dosierungsschema.
Aktiver Komparator: kontrollierte Gruppe
Säuglinge in der kontrollierten Gruppe erhalten 250 IE (Cholecalciferol/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polen) für Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht und 500 IE (Cholecalciferol/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polen) für Säuglinge mit einem Gewicht über 1000 g.
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol/ Devikap
Säuglinge in der überwachten Gruppe erhalten eine Anfangsdosis von 1000 IE Vitamin D. Zusätzlich sind 160 IE/kg Vitamin D in der parenteralen Ernährung sowie 150–300 IE/kg in der enteralen Ernährung enthalten, je nach Menge und Menge Quelle der enteralen Ernährung (z. B. Muttermilchverstärker oder Milchnahrung). Im Alter von 28 ± 2 Tagen werden Blutproben zur Messung der 25(OH)D-Konzentration entnommen, gefolgt von Messungen alle 4 Wochen und/oder alle 35 ± 1 Wochen PCA. In der überwachten Gruppe werden die Vitamin-D-Dosen entsprechend dem in der polnischen Empfehlung beschriebenen Schema auf der Grundlage der 25(OH)D-Werte angepasst. Die Aufnahme aus der Nahrung wird ab dem zweiten Lebensmonat berechnet.
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol/ Devikap
Säuglinge in der kontrollierten Gruppe erhalten 250 IE für Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht und 500 IE für Säuglinge mit einem Gewicht über 1000 g. Zusätzlich sind 160 I.E./kg Vitamin D in der parenteralen Ernährung sowie 150–300 I.E./kg in der enteralen Ernährung enthalten, je nach Menge und Quelle der enteralen Ernährung (d. h. Muttermilchverstärker oder Milchnahrung). Säuglinge, die der Standardtherapiegruppe zugeordnet sind, werden dem gleichen Blutentnahmeverfahren unterzogen wie die überwachte Gruppe, jedoch ohne Änderungen in ihrem Dosierungsschema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Säuglinge mit mangelhaften oder suboptimalen 25(OH)D-Spiegeln.
Zeitfenster: im Alter von 28 ± 2 Tagen, danach alle 4 Wochen (Anzahl der Messungen hängt vom Gestationsalter bei der Geburt ab) und/oder im Alter von 35 ± 1 Woche im postkonzeptionellen Alter
25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegel unter 30 ng/ml
im Alter von 28 ± 2 Tagen, danach alle 4 Wochen (Anzahl der Messungen hängt vom Gestationsalter bei der Geburt ab) und/oder im Alter von 35 ± 1 Woche im postkonzeptionellen Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Säuglinge mit neonataler Spätsepsis.
Zeitfenster: nach 3 Tagen Alter
Blutkulturnachweis (eine Blutprobe von mindestens 1 ml) und/oder klinische Sepsis, die nach dem 3. Lebenstag auftritt
nach 3 Tagen Alter
Die Anzahl der Säuglinge mit biochemischen Markern einer metabolischen Knochenerkrankung.
Zeitfenster: im Alter von 35 ± 1 Woche nach der Empfängnis
Serumspiegel der alkalischen Phosphatase >500 IU und Serumphosphat <1,8 mmol/L
im Alter von 35 ± 1 Woche nach der Empfängnis
Die Anzahl der Säuglinge mit Hyperparathyreoidismus.
Zeitfenster: bei der Geburt, im Alter von 28 ± 2 Lebenstagen und im Alter von 35 ± 1 Woche nach der Empfängnis
Die Serum- oder Plasmakonzentration von PTH bei Säuglingen sollte 10–40 pg/ml betragen
bei der Geburt, im Alter von 28 ± 2 Lebenstagen und im Alter von 35 ± 1 Woche nach der Empfängnis
Die Anzahl der Säuglinge mit hohen Interleukin-6-Werten.
Zeitfenster: bei der Geburt, im Alter von 28 ± 2 Lebenstagen und im Alter von 35 ± 1 Woche nach der Empfängnis
das Referenzintervall wird mit 44 pg/ml berechnet; Es wird innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Bakteriämie freigesetzt, erreicht nach etwa 6 Stunden seinen Höhepunkt und nimmt schließlich in den folgenden 24 Stunden ab
bei der Geburt, im Alter von 28 ± 2 Lebenstagen und im Alter von 35 ± 1 Woche nach der Empfängnis
Die Anzahl der Säuglinge mit Nephrokalzinose und Nephrolithiasis.
Zeitfenster: im Alter von 28 ± 2 Lebenstagen und im postkonzeptionellen Alter von 35 ± 1 Woche
venöse Proben für Serum- und Urinkalzium- und Kreatininspiegelmessungen
im Alter von 28 ± 2 Lebenstagen und im postkonzeptionellen Alter von 35 ± 1 Woche
Die Anzahl der Säuglinge mit potenziell toxischen 25(OH)D-Werten.
Zeitfenster: im Alter von 28 ± 2 Tagen, danach alle 4 Wochen (Anzahl der Messungen hängt vom Gestationsalter bei der Geburt ab) und/oder im Alter von 35 ± 1 Woche im postkonzeptionellen Alter
25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegel über 100 ng/ml
im Alter von 28 ± 2 Tagen, danach alle 4 Wochen (Anzahl der Messungen hängt vom Gestationsalter bei der Geburt ab) und/oder im Alter von 35 ± 1 Woche im postkonzeptionellen Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Mitarbeiter

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Studienstuhl: Renata Bokiniec, MD, PhD, renata.bokiniec@wum.edu.pl

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VitD-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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