Den høye startdosen av overvåket vitamin D-tilskudd hos premature spedbarn. (HIDVID)
9. januar 2024 oppdatert av: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
Den høye startdosen av overvåket vitamin D-tilskudd hos premature spedbarn. En randomisert kontrollert studie.
Målet med denne studien vil være å vurdere effektiviteten av overvåket vit D-tilskudd i en populasjon av premature spedbarn og å identifisere om riktig vit D-tilskudd hos premature spedbarn kan redusere forekomsten av neonatal sepsis og forekomsten av metabolsk bensykdom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitamin D-mangel kan eskalere prematur beinsykdom hos premature spedbarn og negativt påvirke deres umodne immunologisystem.
Spedbarn født fra 24+0/7 uker til 32+6/7 svangerskapsuker vil bli vurdert for inkludering.
Blodprøver fra navlestreng eller vene vil bli tatt innen 48 timer etter fødselen for 25-hydroksyvitamin D-nivåmålinger.
Biskjoldbruskkjertelhormon og interleukin-6 nivåer vil bli målt.
Spedbarn vil bli randomisert til den overvåkede gruppen (dvs. startdose på 1000 IE/dag og mulig modifikasjon) eller den kontrollerte gruppen (dvs. 250 IE/dag eller 500 IE/dag dose, avhengig av vekt).
Tilskudd vil bli overvåket opp til postconceptional alder 35 uker.
Det primære endepunktet er prosentandelen av spedbarn med mangelfulle eller suboptimale 25-hydroksyvitamin D-nivåer ved 28±2 dagers alder.
25-Hydroxyvitamin D-nivåer vil bli målt ved postkonsepsjonell alder 35±2 uker.
Sekundære mål inkluderer forekomsten av sepsis, osteopeni, hyperparatyreoidisme og forhøyet interleukin-6-konsentrasjon.
Målet med denne studien vil være å vurdere effektiviteten av overvåket vitamin D-tilskudd i en populasjon av premature spedbarn og å bestemme om en høy startdose av overvåket vitamin D-tilskudd hos premature spedbarn kan redusere forekomsten av neonatal sepsis og forekomsten av metabolsk bein sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dominika M Paw, MD
- Telefonnummer: +48 22 596 61 36
- E-post: dominika.paw@wum.edu.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alicja J Kołodziejczyk-Nowotarska, MD, PhD
- E-post: alicja.kolodziejczyk-nowotarska@wum.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
-
Ta kontakt med:
- Renata Bokiniec, PhD, MD
- Telefonnummer: +48 22 596 61 55
- E-post: neonatologia@szpitalkarowa.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premature spedbarn med en svangerskapsalder på 24+0/7 til 32+6/7 født på vår klinikk
- premature spedbarn med en svangerskapsalder på 24+0/7 til 32+6/7 utfødte og innlagt på vår intensivavdeling innen 48 timer etter fødsel
- skriftlig informert samtykke fra omsorgspersoner for at mor og barn kan delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- spedbarn født ved >32 uker med svangerskap
- spedbarn med store medfødte abnormiteter eller andre alvorlige medfødte misdannelser
- spedbarn med genetiske lidelser (diagnostisert før og etter fødsel) ansett som uforenlig med overlevelse
- spedbarn med diagnostisert kolestase
- fravær av skriftlig informert samtykke og utfordringer i kommunikasjon med omsorgspersoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: overvåket gruppe
Spedbarn i den overvåkede gruppen vil få en startdose på 1000 IE vit D (kolekalsiferol/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polen).
|
Spedbarn i den overvåkede gruppen vil få en startdose på 1000 IE vit D. Ytterligere 160 IE/kg vit D er inkludert i parenteral ernæring, samt 150-300 IE/kg i enteral ernæring, avhengig av mengde og kilde til enteral fôring (dvs. brystmelkforsterkere eller melkerstatning).
Ved 28±2 dagers alder vil det bli tatt blodprøver for 25(OH)D konsentrasjonsmåling, etterfulgt av målinger hver 4. uke og/eller 35±1 uke med PCA.
I den overvåkede gruppen vil vit D-doser bli passende modifisert, basert på 25(OH)D-nivåer, ved å bruke skjemaet beskrevet i den polske anbefalingen.
Inntaket fra kosten vil bli beregnet fra den andre levemåneden.
Spedbarn i den kontrollerte gruppen vil motta 250 IE for spedbarn med svært lav fødselsvekt og 500 IE for spedbarn som veier over 1000 g.
Ytterligere 160 IE/kg vit D er inkludert i parenteral ernæring, samt 150-300 IE/kg i enteral ernæring, avhengig av mengden og kilden til enteral fôring (dvs. brystmelkforsterkere eller melkerstatning).
Spedbarn som er tilordnet standardbehandlingsgruppen vil gjennomgå samme blodprøvetakingsprosedyre som den overvåkede gruppen, men uten endringer i doseringsregimet.
|
|
Aktiv komparator: kontrollert gruppe
Spedbarn i den kontrollerte gruppen vil motta 250 IE (kolekalsiferol/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polen) for spedbarn med svært lav fødselsvekt og 500 IE (kolekalsiferol/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polen) for spedbarn som veier over 1000 g.
|
Spedbarn i den overvåkede gruppen vil få en startdose på 1000 IE vit D. Ytterligere 160 IE/kg vit D er inkludert i parenteral ernæring, samt 150-300 IE/kg i enteral ernæring, avhengig av mengde og kilde til enteral fôring (dvs. brystmelkforsterkere eller melkerstatning).
Ved 28±2 dagers alder vil det bli tatt blodprøver for 25(OH)D konsentrasjonsmåling, etterfulgt av målinger hver 4. uke og/eller 35±1 uke med PCA.
I den overvåkede gruppen vil vit D-doser bli passende modifisert, basert på 25(OH)D-nivåer, ved å bruke skjemaet beskrevet i den polske anbefalingen.
Inntaket fra kosten vil bli beregnet fra den andre levemåneden.
Spedbarn i den kontrollerte gruppen vil motta 250 IE for spedbarn med svært lav fødselsvekt og 500 IE for spedbarn som veier over 1000 g.
Ytterligere 160 IE/kg vit D er inkludert i parenteral ernæring, samt 150-300 IE/kg i enteral ernæring, avhengig av mengden og kilden til enteral fôring (dvs. brystmelkforsterkere eller melkerstatning).
Spedbarn som er tilordnet standardbehandlingsgruppen vil gjennomgå samme blodprøvetakingsprosedyre som den overvåkede gruppen, men uten endringer i doseringsregimet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet spedbarn med mangelfulle eller suboptimale 25(OH)D-nivåer.
Tidsramme: ved 28±2 dagers alder, deretter hver 4. uke (antall målinger avhenger av svangerskapsalder ved fødsel) og/eller ved 35±1 uke etter unnfangelse
|
25-hydroksyvitamin D serumnivå under 30ng/ml
|
ved 28±2 dagers alder, deretter hver 4. uke (antall målinger avhenger av svangerskapsalder ved fødsel) og/eller ved 35±1 uke etter unnfangelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet spedbarn med neonatal sent-debut sepsis.
Tidsramme: etter 3 dagers alder
|
blodkulturbevist (én blodprøve på minst 1 ml) og/eller klinisk sepsis som oppstår etter 3 dagers alder
|
etter 3 dagers alder
|
|
Antallet spedbarn med biokjemiske markører for metabolsk bensykdom.
Tidsramme: ved 35±1 uker etter unnfangelse
|
serumnivåer av alkalisk fosfatase >500 IE og serumfosfat <1,8 mmol/L
|
ved 35±1 uker etter unnfangelse
|
|
Antallet spedbarn med hyperparatyreose.
Tidsramme: ved fødsel, ved 28±2 dager av livet og ved 35±1 uker etter unnfangelse
|
serum- eller plasmakonsentrasjon av PTH hos spedbarn bør være 10-40 pg/ml
|
ved fødsel, ved 28±2 dager av livet og ved 35±1 uker etter unnfangelse
|
|
Antallet spedbarn med høye interleukin-6 nivåer.
Tidsramme: ved fødsel, ved 28±2 dager av livet og ved 35±1 uker etter unnfangelse
|
referanseintervallet beregnes som 44 pg/ml; det frigjøres innen 2 timer etter utbruddet av bakteriemi, topper ved ca. 6 timer, og avtar til slutt i løpet av de følgende 24 timene
|
ved fødsel, ved 28±2 dager av livet og ved 35±1 uker etter unnfangelse
|
|
Antallet spedbarn med nefrokalsinose og nefrolithiasis.
Tidsramme: ved 28±2 dager av livet og ved 35±1 uker etter unnfangelsen
|
venøse prøver for serum- og urinkalsium, og kreatininnivåmålinger
|
ved 28±2 dager av livet og ved 35±1 uker etter unnfangelsen
|
|
Antallet spedbarn med potensielt toksiske 25(OH)D-nivåer.
Tidsramme: ved 28±2 dagers alder, deretter hver 4. uke (antall målinger avhenger av svangerskapsalder ved fødsel) og/eller ved 35±1 uke etter unnfangelse
|
25-hydroksyvitamin D serumnivå over 100 ng/ml
|
ved 28±2 dagers alder, deretter hver 4. uke (antall målinger avhenger av svangerskapsalder ved fødsel) og/eller ved 35±1 uke etter unnfangelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Renata Bokiniec, MD, PhD, renata.bokiniec@wum.edu.pl
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aranow C. Vitamin D and the immune system. J Investig Med. 2011 Aug;59(6):881-6. doi: 10.2310/JIM.0b013e31821b8755.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Abrams SA; Committee on Nutrition. Calcium and vitamin d requirements of enterally fed preterm infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1676-83. doi: 10.1542/peds.2013-0420. Epub 2013 Apr 29.
- Lips P, van Schoor NM. The effect of vitamin D on bone and osteoporosis. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;25(4):585-91. doi: 10.1016/j.beem.2011.05.002.
- Barrueto F Jr, Wang-Flores HH, Howland MA, Hoffman RS, Nelson LS. Acute vitamin D intoxication in a child. Pediatrics. 2005 Sep;116(3):e453-6. doi: 10.1542/peds.2004-2580.
- Taylor SN, Wagner CL, Hollis BW. Vitamin D supplementation during lactation to support infant and mother. J Am Coll Nutr. 2008 Dec;27(6):690-701. doi: 10.1080/07315724.2008.10719746.
- Shaker JL, Deftos L. Calcium and Phosphate Homeostasis. 2023 May 17. In: Feingold KR, Anawalt B, Blackman MR, Boyce A, Chrousos G, Corpas E, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Kapoor N, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrere B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, New M, Purnell J, Sahay R, Shah AS, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279023/
- Khundmiri SJ, Murray RD, Lederer E. PTH and Vitamin D. Compr Physiol. 2016 Mar 15;6(2):561-601. doi: 10.1002/cphy.c140071.
- Thorsen SU, Pipper CB, Skogstrand K, Pociot F, Svensson J. 25-Hydroxyvitamin D and Peripheral Immune Mediators: Results from Two Nationwide Danish Pediatric Cohorts. Nutrients. 2017 Apr 6;9(4):365. doi: 10.3390/nu9040365.
- Pinto MRC, Machado MMT, de Azevedo DV, Correia LL, Leite AJM, Rocha HAL. Osteopenia of prematurity and associated nutritional factors: case-control study. BMC Pediatr. 2022 Sep 1;22(1):519. doi: 10.1186/s12887-022-03581-y.
- Pludowski P, Kos-Kudla B, Walczak M, Fal A, Zozulinska-Ziolkiewicz D, Sieroszewski P, Peregud-Pogorzelski J, Lauterbach R, Targowski T, Lewinski A, Spaczynski R, Wielgos M, Pinkas J, Jackowska T, Helwich E, Mazur A, Ruchala M, Zygmunt A, Szalecki M, Bossowski A, Czech-Kowalska J, Wojcik M, Pyrzak B, Zmijewski MA, Abramowicz P, Konstantynowicz J, Marcinowska-Suchowierska E, Bleizgys A, Karras SN, Grant WB, Carlberg C, Pilz S, Holick MF, Misiorowski W. Guidelines for Preventing and Treating Vitamin D Deficiency: A 2023 Update in Poland. Nutrients. 2023 Jan 30;15(3):695. doi: 10.3390/nu15030695.
- Rigo J, De Curtis M, Pieltain C, Picaud JC, Salle BL, Senterre J. Bone mineral metabolism in the micropremie. Clin Perinatol. 2000 Mar;27(1):147-70. doi: 10.1016/s0095-5108(05)70011-7.
- Embleton ND, Jennifer Moltu S, Lapillonne A, van den Akker CHP, Carnielli V, Fusch C, Gerasimidis K, van Goudoever JB, Haiden N, Iacobelli S, Johnson MJ, Meyer S, Mihatsch W, de Pipaon MS, Rigo J, Zachariassen G, Bronsky J, Indrio F, Koglmeier J, de Koning B, Norsa L, Verduci E, Domellof M. Enteral Nutrition in Preterm Infants (2022): A Position Paper From the ESPGHAN Committee on Nutrition and Invited Experts. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023 Feb 1;76(2):248-268. doi: 10.1097/MPG.0000000000003642. Epub 2022 Oct 28.
- Kolodziejczyk-Nowotarska A, Bokiniec R, Seliga-Siwecka J. Monitored Supplementation of Vitamin D in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Sep 28;13(10):3442. doi: 10.3390/nu13103442.
- Walker VP, Modlin RL. The vitamin D connection to pediatric infections and immune function. Pediatr Res. 2009 May;65(5 Pt 2):106R-113R. doi: 10.1203/PDR.0b013e31819dba91.
- Dong Y, Speer CP. Late-onset neonatal sepsis: recent developments. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 May;100(3):F257-63. doi: 10.1136/archdischild-2014-306213. Epub 2014 Nov 25.
- Workneh Bitew Z, Worku T, Alemu A. Effects of vitamin D on neonatal sepsis: A systematic review and meta-analysis. Food Sci Nutr. 2020 Nov 10;9(1):375-388. doi: 10.1002/fsn3.2003. eCollection 2021 Jan.
- Haque KN. Definitions of bloodstream infection in the newborn. Pediatr Crit Care Med. 2005 May;6(3 Suppl):S45-9. doi: 10.1097/01.PCC.0000161946.73305.0A.
- Bohnhorst B, Lange M, Bartels DB, Bejo L, Hoy L, Peter C. Procalcitonin and valuable clinical symptoms in the early detection of neonatal late-onset bacterial infection. Acta Paediatr. 2012 Jan;101(1):19-25. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02438.x. Epub 2011 Aug 29.
- Mercy J, Dillon B, Morris J, Emmerson AJ, Mughal MZ. Relationship of tibial speed of sound and lower limb length to nutrient intake in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Sep;92(5):F381-5. doi: 10.1136/adc.2006.105742. Epub 2007 Mar 16.
- Rustico SE, Calabria AC, Garber SJ. Metabolic bone disease of prematurity. J Clin Transl Endocrinol. 2014 Jul 4;1(3):85-91. doi: 10.1016/j.jcte.2014.06.004. eCollection 2014 Sep.
- Shahkar L, Keshtkar A, Mirfazeli A, Ahani A, Roshandel G. The role of IL-6 for predicting neonatal sepsis: a systematic review and meta-analysis. Iran J Pediatr. 2011 Dec;21(4):411-7.
- Eichberger J, Resch B. Reliability of Interleukin-6 Alone and in Combination for Diagnosis of Early Onset Neonatal Sepsis: Systematic Review. Front Pediatr. 2022 Mar 23;10:840778. doi: 10.3389/fped.2022.840778. eCollection 2022.
- Prinsen JH, Baranski E, Posch H, Tober K, Gerstmeyer A. Interleukin-6 as diagnostic marker for neonatal sepsis: determination of Access IL-6 cutoff for newborns. Clin Lab. 2008;54(5-6):179-83.
- Al-Kandari A, Sadeq H, Alfattal R, AlRashid M, Alsaeid M. Vitamin D Intoxication and Nephrocalcinosis in a Young Breastfed Infant. Case Rep Endocrinol. 2021 Jul 30;2021:3286274. doi: 10.1155/2021/3286274. eCollection 2021.
- Staub E, Wiedmer N, Staub LP, Nelle M, von Vigier RO. Monitoring of urinary calcium and phosphorus excretion in preterm infants: comparison of 2 methods. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Apr;58(4):404-8. doi: 10.1097/MPG.0000000000000244.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Infeksjoner
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sepsis
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Calculi
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Vitamin D-mangel
- For tidlig fødsel
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Nyreberegning
- Nefrolitiasis
- Neonatal sepsis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- VitD-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .