Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den höga initiala dosen av övervakat D-vitamintillskott hos för tidigt födda barn. (HIDVID)

9 januari 2024 uppdaterad av: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Den höga initiala dosen av övervakat D-vitamintillskott hos för tidigt födda barn. En randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med denna studie kommer att vara att bedöma effektiviteten av övervakad vit D-tillskott i en population av prematura spädbarn och att identifiera om korrekt vit D-tillskott hos prematura spädbarn kan minska förekomsten av neonatal sepsis och förekomsten av metabolisk skelettsjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

D-vitaminbrist kan eskalera för tidigt födda skelettsjukdomar hos prematura spädbarn och negativt påverka deras omogna immunologiska system. Spädbarn födda vid 24+0/7 veckor till 32+6/7 graviditetsveckor kommer att övervägas för inkludering. Blodprover från navelsträngs- eller vener kommer att tas inom 48 timmar efter födseln för 25-hydroxivitamin D-nivåmätningar. Nivåerna av bisköldkörtelhormon och interleukin-6 kommer att mätas. Spädbarn kommer att randomiseras till den övervakade gruppen (d.v.s. en initial dos på 1000 IE/dag och eventuell modifiering) eller den kontrollerade gruppen (d.v.s. 250 IE/dag eller 500 IE/dag dos, beroende på vikt). Tillskott kommer att övervakas upp till postconceptional ålder 35 veckor. Det primära effektmåttet är andelen spädbarn med bristfälliga eller suboptimala 25-hydroxivitamin D-nivåer vid 28±2 dagars ålder. 25-Hydroxyvitamin D-nivåer kommer att mätas vid postconceptional ålder 35±2 veckor. Sekundära mål inkluderar förekomsten av sepsis, osteopeni, hyperparatyreoidism och förhöjd interleukin-6-koncentration. Syftet med denna studie kommer att vara att bedöma effektiviteten av övervakat vitamin D-tillskott i en population av prematura spädbarn och att fastställa om en hög initial dos av övervakat vitamin D-tillskott hos prematura spädbarn kan minska förekomsten av neonatal sepsis och förekomsten av metabolt ben sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för tidigt födda barn med en graviditetsålder på 24+0/7 till 32+6/7 födda på vår klinik
  • för tidigt födda barn med en graviditetsålder på 24+0/7 till 32+6/7 utfödda och inlagda på vår intensivvårdsavdelning inom 48 timmar efter förlossningen
  • skriftligt informerat samtycke från vårdgivare för att mamman och barnet ska delta i studien

Exklusions kriterier:

  • spädbarn födda vid >32 veckors graviditet
  • spädbarn med allvarliga medfödda avvikelser eller andra allvarliga medfödda missbildningar
  • spädbarn med genetiska störningar (diagnostiserade före och efter födseln) som anses oförenliga med överlevnad
  • spädbarn med diagnosen kolestas
  • frånvaron av skriftligt informerat samtycke och utmaningar i kommunikationen med vårdgivare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: övervakad grupp
Spädbarn i den övervakade gruppen kommer att få en initial dos på 1000 IE vitamin D (kolekalciferol/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polen).
Kosttillskott: kolekalciferol/Devikap
Spädbarn i den övervakade gruppen kommer att få en initial dos på 1000 IE vit D. Ytterligare 160 IE/kg vit D ingår i parenteral nutrition, samt 150-300 IE/kg i enteral nutrition, beroende på mängd och källa för enteral matning (d.v.s. förstärkare av bröstmjölk eller mjölkersättning). Vid 28±2 dagars ålder kommer blodprov att tas för 25(OH)D-koncentrationsmätning, följt av mätningar var 4:e vecka och/eller 35±1 vecka med PCA. I den övervakade gruppen kommer vit D-doserna att modifieras på lämpligt sätt, baserat på 25(OH)D-nivåer, med hjälp av det schema som beskrivs i den polska rekommendationen. Intaget från kosten kommer att beräknas från den andra levnadsmånaden.
Kosttillskott: kolekalciferol/Devikap
Spädbarn i den kontrollerade gruppen kommer att få 250 IE för spädbarn med mycket låg födelsevikt och 500 IE för spädbarn som väger över 1000 g. Ytterligare 160 IE/kg vitamin D ingår i parenteral näring, liksom 150-300 IE/kg i enteral näring, beroende på mängden och källan till enteral matning (d.v.s. bröstmjölk eller mjölkersättning). Spädbarn som tilldelats standardterapigruppen kommer att genomgå samma blodprovtagningsprocedur som den övervakade gruppen, men utan några förändringar i deras doseringsregim.
Aktiv komparator: kontrollerad grupp
Spädbarn i den kontrollerade gruppen kommer att få 250 IE (kolekalciferol/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polen) för spädbarn med mycket låg födelsevikt och 500 IE (kolekalciferol/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polen) för spädbarn som väger över 1000 g.
Kosttillskott: kolekalciferol/Devikap
Spädbarn i den övervakade gruppen kommer att få en initial dos på 1000 IE vit D. Ytterligare 160 IE/kg vit D ingår i parenteral nutrition, samt 150-300 IE/kg i enteral nutrition, beroende på mängd och källa för enteral matning (d.v.s. förstärkare av bröstmjölk eller mjölkersättning). Vid 28±2 dagars ålder kommer blodprov att tas för 25(OH)D-koncentrationsmätning, följt av mätningar var 4:e vecka och/eller 35±1 vecka med PCA. I den övervakade gruppen kommer vit D-doserna att modifieras på lämpligt sätt, baserat på 25(OH)D-nivåer, med hjälp av det schema som beskrivs i den polska rekommendationen. Intaget från kosten kommer att beräknas från den andra levnadsmånaden.
Kosttillskott: kolekalciferol/Devikap
Spädbarn i den kontrollerade gruppen kommer att få 250 IE för spädbarn med mycket låg födelsevikt och 500 IE för spädbarn som väger över 1000 g. Ytterligare 160 IE/kg vitamin D ingår i parenteral näring, liksom 150-300 IE/kg i enteral näring, beroende på mängden och källan till enteral matning (d.v.s. bröstmjölk eller mjölkersättning). Spädbarn som tilldelats standardterapigruppen kommer att genomgå samma blodprovtagningsprocedur som den övervakade gruppen, men utan några förändringar i deras doseringsregim.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet spädbarn med bristfälliga eller suboptimala 25(OH)D-nivåer.
Tidsram: vid 28±2 dagars ålder, därefter var 4:e vecka (antal mätningar beror på graviditetsåldern vid födseln) och/eller vid 35±1 vecka efter befruktningsåldern
25-hydroxivitamin D serumnivå under 30 ng/ml
vid 28±2 dagars ålder, därefter var 4:e vecka (antal mätningar beror på graviditetsåldern vid födseln) och/eller vid 35±1 vecka efter befruktningsåldern

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet spädbarn med neonatal sent debuterande sepsis.
Tidsram: efter 3 dagars ålder
blododlingsbeprövad (ett blodprov på minst 1 ml) och/eller klinisk sepsis som inträffar efter 3 dagars ålder
efter 3 dagars ålder
Antalet spädbarn med biokemiska markörer för metabolisk bensjukdom.
Tidsram: vid 35±1 veckors postkonceptionell ålder
serumnivåer av alkaliskt fosfatas >500 IE och serumfosfat <1,8 mmol/L
vid 35±1 veckors postkonceptionell ålder
Antalet spädbarn med hyperparatyreos.
Tidsram: vid födseln, vid 28±2 dagar i livet och vid 35±1 veckors postconceptional ålder
serum- eller plasmakoncentrationen av PTH hos spädbarn bör vara 10-40 pg/ml
vid födseln, vid 28±2 dagar i livet och vid 35±1 veckors postconceptional ålder
Antalet spädbarn med höga interleukin-6 nivåer.
Tidsram: vid födseln, vid 28±2 dagar i livet och vid 35±1 veckors postconceptional ålder
referensintervallet beräknas till 44 pg/ml; det frisätts inom 2 timmar efter debut av bakteriemi, toppar vid cirka 6 timmar och avtar slutligen under de följande 24 timmarna
vid födseln, vid 28±2 dagar i livet och vid 35±1 veckors postconceptional ålder
Antalet spädbarn med nefrokalcinos och nefrolitiasis.
Tidsram: vid 28±2 dagar av livet och vid 35±1 veckor efter befruktningsåldern
venösa prover för serum- och urinkalcium, och kreatininnivåmätningar
vid 28±2 dagar av livet och vid 35±1 veckor efter befruktningsåldern
Antalet spädbarn med potentiellt toxiska 25(OH)D-nivåer.
Tidsram: vid 28±2 dagars ålder, därefter var 4:e vecka (antal mätningar beror på graviditetsåldern vid födseln) och/eller vid 35±1 vecka efter befruktningsåldern
Serumnivåer av 25-hydroxivitamin D överstiger 100 ng/ml
vid 28±2 dagars ålder, därefter var 4:e vecka (antal mätningar beror på graviditetsåldern vid födseln) och/eller vid 35±1 vecka efter befruktningsåldern

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Samarbetspartners

Medical University of Warsaw

Utredare

  • Studiestol: Renata Bokiniec, MD, PhD, renata.bokiniec@wum.edu.pl

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Faktisk)

10 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VitD-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera