De hoge aanvangsdosis van gecontroleerde vitamine D-suppletie bij premature baby's. (HIDVID)
9 januari 2024 bijgewerkt door: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
De hoge aanvangsdosis van gecontroleerde vitamine D-suppletie bij premature baby's. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van deze studie zal zijn om de effectiviteit van gecontroleerde vitamine D-suppletie bij een populatie premature baby's te beoordelen en om vast te stellen of de juiste vitamine D-suppletie bij premature baby's de incidentie van neonatale sepsis en de incidentie van metabole botziekte kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine D-tekort kan premature botziekten bij te vroeg geboren baby's doen escaleren en hun onvolwassen immunologische systeem negatief beïnvloeden.
Baby's geboren na een zwangerschapsduur van 24+0/7 weken tot 32+6/7 weken komen in aanmerking voor opname.
Er worden binnen 48 uur na de geboorte navelstreng- of aderbloedmonsters afgenomen voor metingen van het 25-hydroxyvitamine D-gehalte.
De niveaus van parathyroïdhormoon en interleukine-6 zullen worden gemeten.
Zuigelingen zullen worden gerandomiseerd naar de gecontroleerde groep (d.w.z. een initiële dosis van 1000 IE/dag en mogelijke aanpassing) of de gecontroleerde groep (d.w.z. een dosis van 250 IE/dag of 500 IE/dag, afhankelijk van het gewicht).
De suppletie zal worden gevolgd tot de postconceptionele leeftijd van 35 weken.
Het primaire eindpunt is het percentage zuigelingen met een tekort aan of suboptimale 25-hydroxyvitamine D-spiegels op de leeftijd van 28 ± 2 dagen.
De 25-Hydroxyvitamine D-spiegels zullen worden gemeten op de postconceptionele leeftijd van 35 ± 2 weken.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer de incidentie van sepsis, osteopenie, hyperparathyreoïdie en verhoogde interleukine-6-concentratie.
Het doel van deze studie zal zijn om de effectiviteit van gecontroleerde vitamine D-suppletie bij een populatie premature baby's te beoordelen en om te bepalen of een hoge initiële dosis van gecontroleerde vitamine D-suppletie bij premature baby's de incidentie van neonatale sepsis en de incidentie van metabolisch bot kan verminderen. ziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dominika M Paw, MD
- Telefoonnummer: +48 22 596 61 36
- E-mail: dominika.paw@wum.edu.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Alicja J Kołodziejczyk-Nowotarska, MD, PhD
- E-mail: alicja.kolodziejczyk-nowotarska@wum.edu.pl
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
-
Contact:
- Renata Bokiniec, PhD, MD
- Telefoonnummer: +48 22 596 61 55
- E-mail: neonatologia@szpitalkarowa.pl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- premature baby's met een zwangerschapsduur van 24+0/7 tot 32+6/7 geboren in onze kliniek
- premature baby's met een zwangerschapsduur van 24+0/7 tot 32+6/7 geboren en opgenomen op onze intensive care binnen 48 uur na de bevalling
- schriftelijke geïnformeerde toestemming van zorgverleners voor deelname van moeder en kind aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- zuigelingen geboren na een zwangerschapsduur van >32 weken
- zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen of andere ernstige aangeboren afwijkingen
- zuigelingen met genetische aandoeningen (gediagnosticeerd vóór en na de geboorte) die onverenigbaar worden geacht met overleving
- zuigelingen met gediagnosticeerde cholestase
- het ontbreken van schriftelijke geïnformeerde toestemming en uitdagingen in de communicatie met zorgverleners
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bewaakte groep
Zuigelingen in de gecontroleerde groep krijgen een initiële dosis van 1000 IE vit D (cholecalciferol/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polen).
|
Zuigelingen in de gecontroleerde groep krijgen een initiële dosis van 1000 IE vit D. Een extra dosis van 160 IE/kg vit D is opgenomen in de parenterale voeding, evenals 150-300 IE/kg in de enterale voeding, afhankelijk van de hoeveelheid en de dosis. bron van enterale voeding (d.w.z. moedermelkversterkers of melkformulering).
Op de leeftijd van 28 ± 2 dagen worden bloedmonsters afgenomen voor het meten van de 25(OH)D-concentratie, gevolgd door metingen elke 4 weken en/of 35 ± 1 weken PCA.
In de gecontroleerde groep zullen de vit D-doses op passende wijze worden aangepast, op basis van 25(OH)D-niveaus, met behulp van het schema dat is beschreven in de Poolse aanbeveling.
De inname uit de voeding wordt berekend vanaf de tweede levensmaand.
Zuigelingen in de gecontroleerde groep krijgen 250 IE voor zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht en 500 IE voor zuigelingen die meer dan 1000 g wegen.
In parenterale voeding wordt nog eens 160 IE/kg vitamine D opgenomen, evenals 150-300 IE/kg in enterale voeding, afhankelijk van de hoeveelheid en bron van de enterale voeding (d.w.z. moedermelkversterkers of melkformulering).
Baby's die aan de standaardtherapiegroep zijn toegewezen, zullen dezelfde procedure voor het verzamelen van bloedmonsters ondergaan als de gecontroleerde groep, maar zonder enige wijziging in hun doseringsregime.
|
|
Actieve vergelijker: gecontroleerde groep
Zuigelingen in de gecontroleerde groep krijgen 250 IE (cholecalciferol/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polen) voor zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht en 500 IE (cholecalciferol/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polen) voor zuigelingen die meer dan 1000 g wegen.
|
Zuigelingen in de gecontroleerde groep krijgen een initiële dosis van 1000 IE vit D. Een extra dosis van 160 IE/kg vit D is opgenomen in de parenterale voeding, evenals 150-300 IE/kg in de enterale voeding, afhankelijk van de hoeveelheid en de dosis. bron van enterale voeding (d.w.z. moedermelkversterkers of melkformulering).
Op de leeftijd van 28 ± 2 dagen worden bloedmonsters afgenomen voor het meten van de 25(OH)D-concentratie, gevolgd door metingen elke 4 weken en/of 35 ± 1 weken PCA.
In de gecontroleerde groep zullen de vit D-doses op passende wijze worden aangepast, op basis van 25(OH)D-niveaus, met behulp van het schema dat is beschreven in de Poolse aanbeveling.
De inname uit de voeding wordt berekend vanaf de tweede levensmaand.
Zuigelingen in de gecontroleerde groep krijgen 250 IE voor zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht en 500 IE voor zuigelingen die meer dan 1000 g wegen.
In parenterale voeding wordt nog eens 160 IE/kg vitamine D opgenomen, evenals 150-300 IE/kg in enterale voeding, afhankelijk van de hoeveelheid en bron van de enterale voeding (d.w.z. moedermelkversterkers of melkformulering).
Baby's die aan de standaardtherapiegroep zijn toegewezen, zullen dezelfde procedure voor het verzamelen van bloedmonsters ondergaan als de gecontroleerde groep, maar zonder enige wijziging in hun doseringsregime.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal zuigelingen met een tekort of suboptimaal 25(OH)D-niveau.
Tijdsspanne: op een leeftijd van 28 ± 2 dagen, daarna elke 4 weken (aantal metingen hangt af van de zwangerschapsduur bij de geboorte) en/of op een postconceptionele leeftijd van 35 ± 1 week
|
25-hydroxyvitamine D-serumniveau lager dan 30 ng/ml
|
op een leeftijd van 28 ± 2 dagen, daarna elke 4 weken (aantal metingen hangt af van de zwangerschapsduur bij de geboorte) en/of op een postconceptionele leeftijd van 35 ± 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal zuigelingen met neonatale sepsis met late aanvang.
Tijdsspanne: na 3 dagen oud
|
bewezen door bloedkweken (één bloedmonster van minimaal 1 ml) en/of klinische sepsis die optreedt na de leeftijd van 3 dagen
|
na 3 dagen oud
|
|
Het aantal zuigelingen met biochemische markers van metabole botziekte.
Tijdsspanne: op de postconceptionele leeftijd van 35 ± 1 week
|
serumspiegels van alkalische fosfatase >500 IE en serumfosfaat <1,8 mmol/l
|
op de postconceptionele leeftijd van 35 ± 1 week
|
|
Het aantal zuigelingen met hyperparathyreoïdie.
Tijdsspanne: bij de geboorte, op de leeftijd van 28 ± 2 dagen en op de postconceptionele leeftijd van 35 ± 1 week
|
De serum- of plasmaconcentratie van PTH bij zuigelingen moet 10-40 pg/ml zijn
|
bij de geboorte, op de leeftijd van 28 ± 2 dagen en op de postconceptionele leeftijd van 35 ± 1 week
|
|
Het aantal zuigelingen met hoge interleukine-6-waarden.
Tijdsspanne: bij de geboorte, op de leeftijd van 28 ± 2 dagen en op de postconceptionele leeftijd van 35 ± 1 week
|
het referentie-interval wordt berekend als 44 pg/ml; het komt binnen 2 uur na het begin van de bacteriëmie vrij, bereikt een piek na ongeveer 6 uur en neemt uiteindelijk af in de daaropvolgende 24 uur
|
bij de geboorte, op de leeftijd van 28 ± 2 dagen en op de postconceptionele leeftijd van 35 ± 1 week
|
|
Het aantal zuigelingen met nefrocalcinose en nefrolithiasis.
Tijdsspanne: op de leeftijd van 28 ± 2 dagen en op de postconceptionele leeftijd van 35 ± 1 week
|
veneuze monsters voor serum- en urinecalcium- en creatinineniveaumetingen
|
op de leeftijd van 28 ± 2 dagen en op de postconceptionele leeftijd van 35 ± 1 week
|
|
Het aantal zuigelingen met potentieel toxische 25(OH)D-niveaus.
Tijdsspanne: op een leeftijd van 28 ± 2 dagen, daarna elke 4 weken (aantal metingen hangt af van de zwangerschapsduur bij de geboorte) en/of op een postconceptionele leeftijd van 35 ± 1 week
|
25-hydroxyvitamine D-serumniveau hoger dan 100 ng/ml
|
op een leeftijd van 28 ± 2 dagen, daarna elke 4 weken (aantal metingen hangt af van de zwangerschapsduur bij de geboorte) en/of op een postconceptionele leeftijd van 35 ± 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Renata Bokiniec, MD, PhD, renata.bokiniec@wum.edu.pl
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aranow C. Vitamin D and the immune system. J Investig Med. 2011 Aug;59(6):881-6. doi: 10.2310/JIM.0b013e31821b8755.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Abrams SA; Committee on Nutrition. Calcium and vitamin d requirements of enterally fed preterm infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1676-83. doi: 10.1542/peds.2013-0420. Epub 2013 Apr 29.
- Lips P, van Schoor NM. The effect of vitamin D on bone and osteoporosis. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;25(4):585-91. doi: 10.1016/j.beem.2011.05.002.
- Barrueto F Jr, Wang-Flores HH, Howland MA, Hoffman RS, Nelson LS. Acute vitamin D intoxication in a child. Pediatrics. 2005 Sep;116(3):e453-6. doi: 10.1542/peds.2004-2580.
- Taylor SN, Wagner CL, Hollis BW. Vitamin D supplementation during lactation to support infant and mother. J Am Coll Nutr. 2008 Dec;27(6):690-701. doi: 10.1080/07315724.2008.10719746.
- Shaker JL, Deftos L. Calcium and Phosphate Homeostasis. 2023 May 17. In: Feingold KR, Anawalt B, Blackman MR, Boyce A, Chrousos G, Corpas E, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Kapoor N, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrere B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, New M, Purnell J, Sahay R, Shah AS, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279023/
- Khundmiri SJ, Murray RD, Lederer E. PTH and Vitamin D. Compr Physiol. 2016 Mar 15;6(2):561-601. doi: 10.1002/cphy.c140071.
- Thorsen SU, Pipper CB, Skogstrand K, Pociot F, Svensson J. 25-Hydroxyvitamin D and Peripheral Immune Mediators: Results from Two Nationwide Danish Pediatric Cohorts. Nutrients. 2017 Apr 6;9(4):365. doi: 10.3390/nu9040365.
- Pinto MRC, Machado MMT, de Azevedo DV, Correia LL, Leite AJM, Rocha HAL. Osteopenia of prematurity and associated nutritional factors: case-control study. BMC Pediatr. 2022 Sep 1;22(1):519. doi: 10.1186/s12887-022-03581-y.
- Pludowski P, Kos-Kudla B, Walczak M, Fal A, Zozulinska-Ziolkiewicz D, Sieroszewski P, Peregud-Pogorzelski J, Lauterbach R, Targowski T, Lewinski A, Spaczynski R, Wielgos M, Pinkas J, Jackowska T, Helwich E, Mazur A, Ruchala M, Zygmunt A, Szalecki M, Bossowski A, Czech-Kowalska J, Wojcik M, Pyrzak B, Zmijewski MA, Abramowicz P, Konstantynowicz J, Marcinowska-Suchowierska E, Bleizgys A, Karras SN, Grant WB, Carlberg C, Pilz S, Holick MF, Misiorowski W. Guidelines for Preventing and Treating Vitamin D Deficiency: A 2023 Update in Poland. Nutrients. 2023 Jan 30;15(3):695. doi: 10.3390/nu15030695.
- Rigo J, De Curtis M, Pieltain C, Picaud JC, Salle BL, Senterre J. Bone mineral metabolism in the micropremie. Clin Perinatol. 2000 Mar;27(1):147-70. doi: 10.1016/s0095-5108(05)70011-7.
- Embleton ND, Jennifer Moltu S, Lapillonne A, van den Akker CHP, Carnielli V, Fusch C, Gerasimidis K, van Goudoever JB, Haiden N, Iacobelli S, Johnson MJ, Meyer S, Mihatsch W, de Pipaon MS, Rigo J, Zachariassen G, Bronsky J, Indrio F, Koglmeier J, de Koning B, Norsa L, Verduci E, Domellof M. Enteral Nutrition in Preterm Infants (2022): A Position Paper From the ESPGHAN Committee on Nutrition and Invited Experts. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023 Feb 1;76(2):248-268. doi: 10.1097/MPG.0000000000003642. Epub 2022 Oct 28.
- Kolodziejczyk-Nowotarska A, Bokiniec R, Seliga-Siwecka J. Monitored Supplementation of Vitamin D in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Sep 28;13(10):3442. doi: 10.3390/nu13103442.
- Walker VP, Modlin RL. The vitamin D connection to pediatric infections and immune function. Pediatr Res. 2009 May;65(5 Pt 2):106R-113R. doi: 10.1203/PDR.0b013e31819dba91.
- Dong Y, Speer CP. Late-onset neonatal sepsis: recent developments. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 May;100(3):F257-63. doi: 10.1136/archdischild-2014-306213. Epub 2014 Nov 25.
- Workneh Bitew Z, Worku T, Alemu A. Effects of vitamin D on neonatal sepsis: A systematic review and meta-analysis. Food Sci Nutr. 2020 Nov 10;9(1):375-388. doi: 10.1002/fsn3.2003. eCollection 2021 Jan.
- Haque KN. Definitions of bloodstream infection in the newborn. Pediatr Crit Care Med. 2005 May;6(3 Suppl):S45-9. doi: 10.1097/01.PCC.0000161946.73305.0A.
- Bohnhorst B, Lange M, Bartels DB, Bejo L, Hoy L, Peter C. Procalcitonin and valuable clinical symptoms in the early detection of neonatal late-onset bacterial infection. Acta Paediatr. 2012 Jan;101(1):19-25. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02438.x. Epub 2011 Aug 29.
- Mercy J, Dillon B, Morris J, Emmerson AJ, Mughal MZ. Relationship of tibial speed of sound and lower limb length to nutrient intake in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Sep;92(5):F381-5. doi: 10.1136/adc.2006.105742. Epub 2007 Mar 16.
- Rustico SE, Calabria AC, Garber SJ. Metabolic bone disease of prematurity. J Clin Transl Endocrinol. 2014 Jul 4;1(3):85-91. doi: 10.1016/j.jcte.2014.06.004. eCollection 2014 Sep.
- Shahkar L, Keshtkar A, Mirfazeli A, Ahani A, Roshandel G. The role of IL-6 for predicting neonatal sepsis: a systematic review and meta-analysis. Iran J Pediatr. 2011 Dec;21(4):411-7.
- Eichberger J, Resch B. Reliability of Interleukin-6 Alone and in Combination for Diagnosis of Early Onset Neonatal Sepsis: Systematic Review. Front Pediatr. 2022 Mar 23;10:840778. doi: 10.3389/fped.2022.840778. eCollection 2022.
- Prinsen JH, Baranski E, Posch H, Tober K, Gerstmeyer A. Interleukin-6 as diagnostic marker for neonatal sepsis: determination of Access IL-6 cutoff for newborns. Clin Lab. 2008;54(5-6):179-83.
- Al-Kandari A, Sadeq H, Alfattal R, AlRashid M, Alsaeid M. Vitamin D Intoxication and Nephrocalcinosis in a Young Breastfed Infant. Case Rep Endocrinol. 2021 Jul 30;2021:3286274. doi: 10.1155/2021/3286274. eCollection 2021.
- Staub E, Wiedmer N, Staub LP, Nelle M, von Vigier RO. Monitoring of urinary calcium and phosphorus excretion in preterm infants: comparison of 2 methods. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Apr;58(4):404-8. doi: 10.1097/MPG.0000000000000244.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Infecties
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Voedingsstoornissen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Sepsis
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Urolithiase
- Urinewegen
- Berekeningen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vitamine D-tekort
- Voortijdige geboorte
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Nierstenen
- Nefrolithiase
- Neonatale sepsis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
Andere studie-ID-nummers
- VitD-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .