睡眠中のα-s1カゼイン加水分解物
2023年12月29日 更新者：Chun-pai Yang, MD、Kuang Tien General Hospital
慢性不眠症患者に対するα-s1カゼイン加水分解物の効果：ランダム化二重盲検対照試験
この研究では、主観的睡眠プロファイルと客観的睡眠ポリグラフ（PSG）記録の両方を使用して、慢性不眠症患者の睡眠の質に対するAalpha-s1カゼイン加水分解物（ACH; Lactium®）の影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
治験中は、鎮静剤や催眠剤の成分や製剤を含む食品や健康製品の使用は禁止されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾、433
- Kuang Tien General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国際睡眠障害分類 (ICSD) (第 3 版) による慢性不眠症の診断基準を満たす 20 歳から 80 歳までの年齢。
- PSQI スコアが 5 より大きい。
- 参加者は医師による説明の後、自発的に治験に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに記入する必要があります。
除外基準:
- 現在、精神安定剤、睡眠薬、興奮剤関連の薬や物質（コーヒーやエナジードリンクなど）を使用している。
- 重大な頭部外傷の病歴のある患者。
- 過去1年以内にアルコール乱用のある人。
- 他の重篤な病状（肝機能障害、腎機能障害など）のある人。
- 妊娠中の女性または授乳中の母親。
- 参加者が治験のスケジュールに従うことができない。
- ベジタリアンの食生活をしている人。
- 乳製品にアレルギーのある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACH (Aalpha-s1 カゼイン加水分解物)
各参加者はプレラクティウム カプセル（α-s2 カゼイン加水分解物サプリメント、1 カプセルあたり 150 mg）を就寝時間の 30 分前に 4 週間摂取します。最初の 2 週間に 4 カプセル、最後の 2 週間に 2 カプセルです。
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1カプセルあたりプレラクチウム150mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (マルトデキストリン)
各参加者は、マルトデキストリン カプセル (1 カプセルあたり 150 mg) を就寝 30 分前に 4 週間摂取します。最初の 2 週間に 4 カプセル、最後の 2 週間に 2 カプセルです。
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1カプセルあたりマルトデキストリン150mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：2週目と4週目
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0 ～ 28 の範囲の睡眠関連のアンケート。スコアが高いほど、不眠症の症状がより深刻であることを示します。
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2週目と4週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：2週目と4週目
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睡眠関連のアンケート。0 ～ 21 の範囲で、合計スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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2週目と4週目
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エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠：2週目と4週目
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睡眠に関するアンケート (0 ～ 24 の範囲)。
0 ～ 10 のスコアは日中の眠気の正常レベルを反映し、10 を超えるスコアは日中の過度の眠気を反映すると考えられます。
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2週目と4週目
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一般的な睡眠障害尺度 (GSDS)
時間枠：2週目と4週目
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0 (睡眠障害なし) から 147 (極度の睡眠障害) までの睡眠関連のアンケート。
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2週目と4週目
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：2週目と4週目
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睡眠に関するアンケート (0 ～ 21 の範囲)。
合計スコアが 8 ポイントを超える場合は、不安またはうつ病の重大な症状があることを示します。
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2週目と4週目
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睡眠の質
時間枠：ベースラインと4週目
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睡眠ポリグラフィー (PSG)
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ベースラインと4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月29日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月29日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。