Alfa-s1 kazein hidrolizátum alvás közben
2023. december 29. frissítette: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Az Alpha-s1 kazein-hidrolizátum hatása krónikus álmatlanságban szenvedő betegek számára: Randomizált kettős vak, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány az Aalpha-s1 kazein-hidrolizátum (ACH; Lactium®) hatását vizsgálja krónikus álmatlanságban szenvedő egyének alvásminőségére, szubjektív alvásprofilok és objektív poliszomnográfia (PSG) felvételek felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat ideje alatt nyugtató vagy altató hatású összetevőket vagy készítményeket tartalmazó élelmiszerek vagy egészségügyi termékek használata tilos.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 80 év közötti, akik megfelelnek a krónikus álmatlanság diagnosztikai kritériumainak az alvászavarok nemzetközi osztályozása (ICSD) (harmadik kiadás) szerint;
- PSQI pontszám nagyobb, mint 5;
- a résztvevőknek önkéntesen bele kell járulniuk a vizsgálatba, miután orvos magyarázatot adtak rájuk, és ki kell tölteniük a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- jelenleg nyugtatókat, altatókat vagy stimulánsokkal kapcsolatos gyógyszereket vagy anyagokat (például kávét vagy energiaitalokat) használ;
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős fejsérülés szerepel;
- az elmúlt évben alkohollal túlélő egyének;
- más súlyos betegségben szenvedők (például máj- vagy veseelégtelenségben);
- Terhes nők vagy szoptató anyák;
- a résztvevők nem tudják betartani a próbaidőt;
- vegetáriánus étrendet folytató személyek;
- tejtermékekre allergiások.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACH (Aalpha-s1 kazein hidrolizátum)
Minden résztvevő Prelactium kapszulát (alfa-s2 kazein-hidrolizátum-kiegészítő; kapszulánként 150 mg) 30 perccel lefekvés előtt vesz be, 4 hétig: 4 kapszulát az első két hétben és 2 kapszulát az utolsó két hétben.
|
150 mg Prelactium kapszulánként
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (maltodextrin)
Minden résztvevő Maltodextrin kapszulát (kapszulánként 150 mg) vesz be 30 perccel lefekvés előtt 4 hétig: 4 kapszulát az első két hétben és 2 kapszulát az utolsó két hétben.
|
150 mg maltodextrin kapszulánként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 2. és 4. hét
|
Egy alvással kapcsolatos kérdőív, 0 és 28 között, ahol a magasabb pontszámok az álmatlanság akutabb tüneteit jelzik.
|
2. és 4. hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 2. és 4. hét
|
Egy alvással kapcsolatos kérdőív, amely 0-tól 21-ig terjed, és a magasabb összpontszám rosszabb alvásminőséget jelez.
|
2. és 4. hét
|
|
Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: 2. és 4. hét
|
Egy alvással kapcsolatos kérdőív, 0 és 24 között.
A 0 és 10 közötti pontszámok a nappali álmosság normál szintjét tükrözik, a 10 feletti pontszámok pedig a túlzott nappali álmosságot tükrözik.
|
2. és 4. hét
|
|
Általános alvászavar skála (GSDS)
Időkeret: 2. és 4. hét
|
Egy alvással kapcsolatos kérdőív, amely 0-tól (nincs zavar) 147-ig (extrém alvászavar) terjed.
|
2. és 4. hét
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 2. és 4. hét
|
Egy alvással kapcsolatos kérdőív, 0 és 21 között.
A 8 pont feletti összpontszám a szorongás vagy depresszió jelentős tüneteit jelzi.
|
2. és 4. hét
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: alapvonal és 4. hét
|
Poliszomnográfia (PSG)
|
alapvonal és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KTGH11008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .