Alpha-s1 酪蛋白水解物对睡眠的影响
2023年12月29日 更新者：Chun-pai Yang, MD、Kuang Tien General Hospital
Alpha-s1 酪蛋白水解物对慢性失眠患者的影响：随机双盲对照试验
本研究采用主观睡眠概况和客观多导睡眠图 (PSG) 记录，探讨 Aalpha-s1 酪蛋白水解物（ACH；Lactium®）对慢性失眠患者睡眠质量的影响。
研究概览
详细说明
试验期间禁止使用含有镇静催眠成分或制剂的食品或保健品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Taichung、台湾、433
- Kuang Tien General Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在20岁至80岁之间，符合国际睡眠障碍分类（ICSD）（第三版）慢性失眠诊断标准；
- PSQI 分数大于 5；
- 受试者必须经医生解释后自愿同意参加试验并填写知情同意书。
排除标准：
- 目前正在使用镇静剂、催眠药或兴奋剂相关的药物或物质（例如咖啡或能量饮料）；
- 有严重头部外伤史的患者；
- 过去一年内酗酒的人；
- 患有其他严重疾病的人（例如肝或肾功能障碍）；
- 孕妇或哺乳期的母亲；
- 参与者无法遵守试验时间表；
- 素食者；
- 对乳制品过敏的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ACH（Aalpha-s1 酪蛋白水解物）
每位参与者将在睡前 30 分钟服用 Prelactium 胶囊（α-s2 酪蛋白水解物补充剂；每粒胶囊 150 毫克），持续 4 周：前两周服用 4 粒胶囊，最后两周服用 2 粒胶囊。
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每粒胶囊含 150 毫克 Prelactium
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（麦芽糖糊精）
每位参与者将在睡前 30 分钟服用麦芽糖糊精胶囊（每粒 150 毫克），持续 4 周：前两周 4 粒胶囊，最后两周 2 粒胶囊。
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每粒胶囊含 150 毫克麦芽糖糊精
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数（ISI）
大体时间：第二周和第四周
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与睡眠相关的问卷，范围从0到28，分数越高表明失眠症状越严重。
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第二周和第四周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：第二周和第四周
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睡眠相关问卷，范围从0到21，总分越高表明睡眠质量越差。
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第二周和第四周
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：第二周和第四周
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睡眠相关问卷，范围从0到24。
0 到 10 的分数反映了白天嗜睡的正常水平，超过 10 的分数被认为反映了白天过度嗜睡。
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第二周和第四周
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一般睡眠障碍量表 (GSDS)
大体时间：第二周和第四周
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睡眠相关问卷，范围从 0（无干扰）到 147（极度睡眠干扰）。
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第二周和第四周
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：第二周和第四周
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与睡眠相关的问卷，范围从0到21。
总分>8分表示有明显的焦虑或抑郁症状。
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第二周和第四周
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睡眠质量
大体时间：基线和第四周
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多导睡眠图（PSG）
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基线和第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月29日
首次发布 (实际的)
2024年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月29日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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