Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alpha-s1 kaseinhydrolysat på søvn

29. december 2023 opdateret af: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital

Effekten af ​​Alpha-s1 kaseinhydrolysat for patienter med kronisk søvnløshed: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse undersøger virkningen af ​​Aalpha-s1 kaseinhydrolysat (ACH; Lactium®) på søvnkvaliteten hos personer med kronisk søvnløshed ved at anvende både subjektive søvnprofiler og objektiv polysomnografi (PSG) optagelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under retssagen er brugen af ​​fødevarer eller sundhedsprodukter indeholdende beroligende eller hypnotiske ingredienser eller formuleringer forbudt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 20 og 80, som opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk søvnløshed i henhold til International Classification of Sleep Disorders (ICSD) (tredje udgave);
  2. PSQI-score større end 5;
  3. deltagere skal frivilligt acceptere at deltage i forsøget efter forklaring fra en læge og udfylde den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. bruger i øjeblikket beroligende midler, hypnotika eller stimulant-relaterede medicin eller stoffer (såsom kaffe eller energidrikke);
  2. patienter med en historie med betydelige hovedtraumer;
  3. personer med alkoholmisbrug inden for det seneste år;
  4. dem med andre alvorlige medicinske tilstande (f.eks. lever- eller nyredysfunktion);
  5. Gravide kvinder eller ammende mødre;
  6. deltagere ude af stand til at overholde prøveplanen;
  7. personer på vegetarisk kost;
  8. personer med allergi over for mejeriprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACH (Aalpha-s1 kaseinhydrolysat)
Hver deltager vil tage Prelactium-kapsler (alfa-s2-kaseinhydrolysattilskud; 150 mg pr. kapsel) 30 minutter før sengetid i en varighed på 4 uger: 4 kapsler i de første to uger og 2 kapsler i de sidste to uger.
Kosttilskud: alpha-s1 kaseinhydrolysat
150 mg Prelactium pr. kapsel
Andre navne:
  • Prelactium
Placebo komparator: Placebo (Maltodextrin)
Hver deltager vil tage Maltodextrin-kapsler (150 mg pr. kapsel) 30 minutter før sengetid i en varighed på 4 uger: 4 kapsler i de første to uger og 2 kapsler i de sidste to uger.
Kosttilskud: Maltodextrin
150 mg maltodextrin pr. kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 2. og 4. uge
Et søvnrelateret spørgeskema, der spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer mere akutte symptomer på søvnløshed.
2. og 4. uge
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 2. og 4. uge
Et søvnrelateret spørgeskema, der spænder fra 0 til 21, hvor den højere totalscore indikerer dårligere søvnkvalitet.
2. og 4. uge
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 2. og 4. uge
Et søvnrelateret spørgeskema, der spænder fra 0 til 24. Score fra 0 til 10 afspejler normale niveauer af søvnighed i dagtimerne, og score over 10 anses for at afspejle overdreven søvnighed i dagtimerne.
2. og 4. uge
General Sleep Disturbance Scale (GSDS)
Tidsramme: 2. og 4. uge
Et søvnrelateret spørgeskema, der spænder fra 0 (ingen forstyrrelse) til 147 (ekstrem søvnforstyrrelse).
2. og 4. uge
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 2. og 4. uge
Et søvnrelateret spørgeskema, der spænder fra 0 til 21. En samlet score på >8 point angiver betydelige symptomer på angst eller depression.
2. og 4. uge
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline og 4. uge
Polysomnografi (PSG)
baseline og 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuang Tien General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KTGH11008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner