Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alpha-s1 kaseinhydrolysat på søvn

29. desember 2023 oppdatert av: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital

Effekten av Alpha-s1 kaseinhydrolysat for pasienter med kronisk søvnløshet: en randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse

Denne studien undersøker virkningen av Aalpha-s1 kaseinhydrolysat (ACH; Lactium®) på søvnkvaliteten hos personer med kronisk søvnløshet, ved å bruke både subjektive søvnprofiler og objektiv polysomnografi (PSG) registreringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under rettssaken er bruk av mat eller helseprodukter som inneholder beroligende eller hypnotiske ingredienser eller formuleringer forbudt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder mellom 20 og 80 år som oppfyller de diagnostiske kriteriene for kronisk søvnløshet i henhold til International Classification of Sleep Disorders (ICSD) (tredje utgave);
  2. PSQI-score større enn 5;
  3. deltakere må frivillig godta å delta i forsøket etter forklaring fra en lege og fylle ut skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. bruker for tiden beroligende midler, hypnotika eller sentralstimulerende medisiner eller stoffer (som kaffe eller energidrikker);
  2. pasienter med en historie med betydelig hodetraume;
  3. personer med alkoholmisbruk i løpet av det siste året;
  4. de med andre alvorlige medisinske tilstander (f.eks. lever- eller nyresvikt);
  5. Gravide kvinner eller ammende mødre;
  6. deltakere som ikke er i stand til å overholde prøveplanen;
  7. individer på et vegetarisk kosthold;
  8. de med allergi mot meieriprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACH (Aalpha-s1 kaseinhydrolysat)
Hver deltaker vil ta Prelactium-kapsler (alfa-s2-kaseinhydrolysattilskudd; 150 mg per kapsel) 30 minutter før leggetid i en varighet på 4 uker: 4 kapsler de to første ukene og 2 kapsler de siste to ukene.
Kosttilskudd: alfa-s1 kaseinhydrolysat
150 mg Prelactium per kapsel
Andre navn:
  • Prelactium
Placebo komparator: Placebo (maltodekstrin)
Hver deltaker vil ta Maltodextrin-kapsler (150 mg per kapsel) 30 minutter før sengetid i en varighet på 4 uker: 4 kapsler de to første ukene og 2 kapsler de siste to ukene.
Kosttilskudd: Maltodekstrin
150 mg maltodekstrin per kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 2. og 4. uke
Et søvnrelatert spørreskjema, fra 0 til 28, der høyere skårer indikerer mer akutte symptomer på søvnløshet.
2. og 4. uke
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 2. og 4. uke
Et søvnrelatert spørreskjema, fra 0 til 21, med høyere totalscore som indikerer dårligere søvnkvalitet.
2. og 4. uke
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 2. og 4. uke
Et søvnrelatert spørreskjema, fra 0 til 24. Poeng fra 0 til 10 gjenspeiler normale nivåer av søvnighet på dagtid, og poeng over 10 anses å reflektere overdreven søvnighet på dagtid.
2. og 4. uke
General Sleep Disurbance Scale (GSDS)
Tidsramme: 2. og 4. uke
Et søvnrelatert spørreskjema, fra 0 (ingen forstyrrelse) til 147 (ekstrem søvnforstyrrelse).
2. og 4. uke
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 2. og 4. uke
Et søvnrelatert spørreskjema, fra 0 til 21. En totalscore på >8 poeng angir betydelige symptomer på angst eller depresjon.
2. og 4. uke
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline og 4. uke
Polysomnografi (PSG)
baseline og 4. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuang Tien General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KTGH11008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere