- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06199596
Alpha-s1 caseïnehydrolysaat tijdens de slaap
29 december 2023 bijgewerkt door: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Het effect van Alpha-s1 caseïnehydrolysaat voor patiënten met chronische slapeloosheid: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
Deze studie onderzoekt de impact van Aalpha-s1 caseïnehydrolysaat (ACH; Lactium®) op de slaapkwaliteit bij personen met chronische slapeloosheid, waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel subjectieve slaapprofielen als objectieve polysomnografie (PSG) opnames.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de proef is het gebruik van voedsel of gezondheidsproducten die kalmerende of hypnotiserende ingrediënten of formuleringen bevatten, verboden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 20 en 80 jaar die voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische slapeloosheid volgens de International Classification of Sleep Disorders (ICSD) (derde editie);
- PSQI-score groter dan 5;
- deelnemers moeten na uitleg door een arts vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier invullen.
Uitsluitingscriteria:
- momenteel kalmerende middelen, hypnotica of stimulerende medicijnen of stoffen gebruiken (zoals koffie of energiedrankjes);
- patiënten met een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma;
- personen met alcoholmisbruik in het afgelopen jaar;
- mensen met andere ernstige medische aandoeningen (bijvoorbeeld lever- of nierdisfunctie);
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven;
- deelnemers die zich niet aan het proefschema kunnen houden;
- personen met een vegetarisch dieet;
- mensen met allergieën voor zuivelproducten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ACH (Aalpha-s1 caseïnehydrolysaat)
Elke deelnemer neemt Prelactium-capsules (alpha-s2 caseïnehydrolysaatsupplement; 150 mg per capsule) 30 minuten vóór het slapengaan gedurende 4 weken: 4 capsules in de eerste twee weken en 2 capsules in de laatste twee weken.
|
150 mg Prelactium per capsule
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo (maltodextrine)
Elke deelnemer neemt Maltodextrine-capsules (150 mg per capsule) 30 minuten vóór het slapengaan gedurende 4 weken: 4 capsules in de eerste twee weken en 2 capsules in de laatste twee weken.
|
150 mg maltodextrine per capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: 2e en 4e week
|
Een slaapgerelateerde vragenlijst, variërend van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op meer acute symptomen van slapeloosheid.
|
2e en 4e week
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 2e en 4e week
|
Een slaapgerelateerde vragenlijst, variërend van 0 tot 21, waarbij de hogere totaalscore een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
|
2e en 4e week
|
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 2e en 4e week
|
Een slaapgerelateerde vragenlijst, variërend van 0 tot 24.
Scores van 0 tot 10 weerspiegelen normale niveaus van slaperigheid overdag, en scores boven de 10 worden geacht overmatige slaperigheid overdag te weerspiegelen.
|
2e en 4e week
|
Algemene slaapstoornisschaal (GSDS)
Tijdsspanne: 2e en 4e week
|
Een slaapgerelateerde vragenlijst, variërend van 0 (geen verstoring) tot 147 (extreme slaapstoornis).
|
2e en 4e week
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 2e en 4e week
|
Een slaapgerelateerde vragenlijst, variërend van 0 tot 21.
Een totaalscore van >8 punten duidt op aanzienlijke symptomen van angst of depressie.
|
2e en 4e week
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: basislijn en 4e week
|
Polysomnografie (PSG)
|
basislijn en 4e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KTGH11008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .