Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alpha-s1 caseïnehydrolysaat tijdens de slaap

29 december 2023 bijgewerkt door: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital

Het effect van Alpha-s1 caseïnehydrolysaat voor patiënten met chronische slapeloosheid: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Deze studie onderzoekt de impact van Aalpha-s1 caseïnehydrolysaat (ACH; Lactium®) op de slaapkwaliteit bij personen met chronische slapeloosheid, waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel subjectieve slaapprofielen als objectieve polysomnografie (PSG) opnames.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de proef is het gebruik van voedsel of gezondheidsproducten die kalmerende of hypnotiserende ingrediënten of formuleringen bevatten, verboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd tussen 20 en 80 jaar die voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische slapeloosheid volgens de International Classification of Sleep Disorders (ICSD) (derde editie);
  2. PSQI-score groter dan 5;
  3. deelnemers moeten na uitleg door een arts vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier invullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. momenteel kalmerende middelen, hypnotica of stimulerende medicijnen of stoffen gebruiken (zoals koffie of energiedrankjes);
  2. patiënten met een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma;
  3. personen met alcoholmisbruik in het afgelopen jaar;
  4. mensen met andere ernstige medische aandoeningen (bijvoorbeeld lever- of nierdisfunctie);
  5. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven;
  6. deelnemers die zich niet aan het proefschema kunnen houden;
  7. personen met een vegetarisch dieet;
  8. mensen met allergieën voor zuivelproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACH (Aalpha-s1 caseïnehydrolysaat)
Elke deelnemer neemt Prelactium-capsules (alpha-s2 caseïnehydrolysaatsupplement; 150 mg per capsule) 30 minuten vóór het slapengaan gedurende 4 weken: 4 capsules in de eerste twee weken en 2 capsules in de laatste twee weken.
150 mg Prelactium per capsule
Andere namen:
  • Prelactium
Placebo-vergelijker: Placebo (maltodextrine)
Elke deelnemer neemt Maltodextrine-capsules (150 mg per capsule) 30 minuten vóór het slapengaan gedurende 4 weken: 4 capsules in de eerste twee weken en 2 capsules in de laatste twee weken.
150 mg maltodextrine per capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: 2e en 4e week
Een slaapgerelateerde vragenlijst, variërend van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op meer acute symptomen van slapeloosheid.
2e en 4e week
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 2e en 4e week
Een slaapgerelateerde vragenlijst, variërend van 0 tot 21, waarbij de hogere totaalscore een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
2e en 4e week
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 2e en 4e week
Een slaapgerelateerde vragenlijst, variërend van 0 tot 24. Scores van 0 tot 10 weerspiegelen normale niveaus van slaperigheid overdag, en scores boven de 10 worden geacht overmatige slaperigheid overdag te weerspiegelen.
2e en 4e week
Algemene slaapstoornisschaal (GSDS)
Tijdsspanne: 2e en 4e week
Een slaapgerelateerde vragenlijst, variërend van 0 (geen verstoring) tot 147 (extreme slaapstoornis).
2e en 4e week
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 2e en 4e week
Een slaapgerelateerde vragenlijst, variërend van 0 tot 21. Een totaalscore van >8 punten duidt op aanzienlijke symptomen van angst of depressie.
2e en 4e week
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: basislijn en 4e week
Polysomnografie (PSG)
basislijn en 4e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren