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Caseina idrolizzata Alpha-s1 durante il sonno

29 dicembre 2023 aggiornato da: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital

L'effetto dell'idrolizzato di caseina Alpha-s1 sui pazienti con insonnia cronica: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco

Questo studio indaga l'impatto dell'idrolizzato di caseina Aalpha-s1 (ACH; Lactium®) sulla qualità del sonno in individui con insonnia cronica, utilizzando sia profili soggettivi del sonno che registrazioni di polisonnografia oggettiva (PSG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la sperimentazione è vietato l'uso di prodotti alimentari o sanitari contenenti ingredienti o formulazioni sedative o ipnotiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 20 e 80 anni che soddisfano i criteri diagnostici per l'insonnia cronica secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno (ICSD) (Terza Edizione);
  2. Punteggio PSQI superiore a 5;
  3. i partecipanti devono accettare volontariamente di partecipare allo studio dopo la spiegazione di un medico e compilare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. attualmente utilizza tranquillanti, ipnotici o farmaci o sostanze correlati agli stimolanti (come caffè o bevande energetiche);
  2. pazienti con una storia di trauma cranico significativo;
  3. individui con abuso di alcol nell'ultimo anno;
  4. quelli con altre condizioni mediche gravi (ad esempio, disfunzione epatica o renale);
  5. Donne incinte o che allattano;
  6. partecipanti incapaci di rispettare il programma di prova;
  7. individui che seguono una dieta vegetariana;
  8. quelli con allergie ai latticini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACH (idrolizzato di caseina Aalfa-s1)
Ogni partecipante assumerà le capsule Prelactium (integratore di caseina idrolizzata alfa-s2; 150 mg per capsula) 30 minuti prima di andare a dormire per una durata di 4 settimane: 4 capsule nelle prime due settimane e 2 capsule nelle ultime due settimane.
Integratore alimentare: idrolizzato di caseina alfa-s1
150 mg di Prelactium per capsula
Altri nomi:
  • Prelazio
Comparatore placebo: Placebo (maltodestrina)
Ogni partecipante assumerà capsule di maltodestrina (150 mg per capsula) 30 minuti prima di andare a dormire per una durata di 4 settimane: 4 capsule nelle prime due settimane e 2 capsule nelle ultime due settimane.
Integratore alimentare: Maltodestrina
150 mg di maltodestrina per capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 2a e 4a settimana
Un questionario relativo al sonno, che va da 0 a 28, dove i punteggi più alti indicano sintomi più acuti di insonnia.
2a e 4a settimana
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 2a e 4a settimana
Un questionario relativo al sonno, che va da 0 a 21 con il punteggio totale più alto che indica una peggiore qualità del sonno.
2a e 4a settimana
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 2a e 4a settimana
Un questionario sul sonno, che va da 0 a 24. I punteggi da 0 a 10 riflettono livelli normali di sonnolenza diurna, mentre i punteggi superiori a 10 riflettono un’eccessiva sonnolenza diurna.
2a e 4a settimana
Scala generale dei disturbi del sonno (GSDS)
Lasso di tempo: 2a e 4a settimana
Un questionario relativo al sonno, che va da 0 (nessun disturbo) a 147 (disturbo estremo del sonno).
2a e 4a settimana
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 2a e 4a settimana
Un questionario relativo al sonno, che va da 0 a 21. Un punteggio totale >8 punti denota notevoli sintomi di ansia o depressione.
2a e 4a settimana
Qualità del sonno
Lasso di tempo: basale e 4a settimana
Polisonnografia (PSG)
basale e 4a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuang Tien General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KTGH11008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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