Alpha-s1-Kaseinhydrolysat im Schlaf
29. Dezember 2023 aktualisiert von: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Die Wirkung von Alpha-s1-Kaseinhydrolysat bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit: Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie
Diese Studie untersucht den Einfluss von Aalpha-s1-Kaseinhydrolysat (ACH; Lactium®) auf die Schlafqualität bei Personen mit chronischer Schlaflosigkeit und verwendet dabei sowohl subjektive Schlafprofile als auch objektive Polysomnographie (PSG)-Aufzeichnungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Studie ist die Verwendung von Nahrungsmitteln oder Gesundheitsprodukten, die sedierende oder hypnotische Inhaltsstoffe oder Formulierungen enthalten, verboten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 80 Jahren, die die diagnostischen Kriterien für chronische Schlaflosigkeit gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD) (dritte Ausgabe) erfüllen;
- PSQI-Wert größer als 5;
- Die Teilnehmer müssen der Teilnahme an der Studie nach Erklärung durch einen Arzt freiwillig zustimmen und die Einverständniserklärung ausfüllen.
Ausschlusskriterien:
- derzeit Beruhigungsmittel, Hypnotika oder stimulierende Medikamente oder Substanzen (wie Kaffee oder Energy-Drinks) verwenden;
- Patienten mit einem schweren Kopftrauma in der Vorgeschichte;
- Personen mit Alkoholmissbrauch im letzten Jahr;
- Personen mit anderen schweren Erkrankungen (z. B. Leber- oder Nierenfunktionsstörung);
- Schwangere oder stillende Mütter;
- Teilnehmer, die den Testplan nicht einhalten konnten;
- Personen, die sich vegetarisch ernähren;
- diejenigen mit Allergien gegen Milchprodukte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ACH (Aalpha-s1-Kaseinhydrolysat)
Jeder Teilnehmer nimmt 30 Minuten vor dem Zubettgehen über einen Zeitraum von 4 Wochen Prelactium-Kapseln (Alpha-S2-Kaseinhydrolysat-Ergänzungsmittel; 150 mg pro Kapsel) ein: 4 Kapseln in den ersten zwei Wochen und 2 Kapseln in den letzten zwei Wochen.
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150 mg Prelactium pro Kapsel
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (Maltodextrin)
Jeder Teilnehmer nimmt 30 Minuten vor dem Zubettgehen über einen Zeitraum von 4 Wochen Maltodextrin-Kapseln (150 mg pro Kapsel) ein: 4 Kapseln in den ersten zwei Wochen und 2 Kapseln in den letzten zwei Wochen.
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150 mg Maltodextrin pro Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 2. und 4. Woche
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Ein schlafbezogener Fragebogen im Bereich von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf akutere Symptome von Schlaflosigkeit hinweisen.
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2. und 4. Woche
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 2. und 4. Woche
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Ein schlafbezogener Fragebogen, der von 0 bis 21 reicht, wobei die höhere Gesamtpunktzahl auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
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2. und 4. Woche
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Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 2. und 4. Woche
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Ein schlafbezogener Fragebogen, der von 0 bis 24 reicht.
Werte von 0 bis 10 spiegeln ein normales Maß an Tagesschläfrigkeit wider, und Werte über 10 gelten als Ausdruck übermäßiger Tagesschläfrigkeit.
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2. und 4. Woche
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Allgemeine Schlafstörungsskala (GSDS)
Zeitfenster: 2. und 4. Woche
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Ein schlafbezogener Fragebogen, der von 0 (keine Störung) bis 147 (extreme Schlafstörung) reicht.
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2. und 4. Woche
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 2. und 4. Woche
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Ein schlafbezogener Fragebogen, der von 0 bis 21 reicht.
Ein Gesamtscore von >8 Punkten weist auf erhebliche Angst- oder Depressionssymptome hin.
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2. und 4. Woche
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Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 4. Woche
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Polysomnographie (PSG)
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Grundlinie und 4. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KTGH11008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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