Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alpha-s1-kaseiinihydrolysaatti nukkuessa

perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital

Alpha-s1-kaseiinihydrolysaatin vaikutus kroonista unettomuutta sairastaville potilaille: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe

Tämä tutkimus tutkii Aalpha-s1-kaseiinihydrolysaatin (ACH; Lactium®) vaikutusta kroonista unettomuutta sairastavien henkilöiden unen laatuun sekä subjektiivisten uniprofiilien että objektiivisten polysomnografian (PSG) tallenteiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen aikana rauhoittavia tai hypnoottisia ainesosia tai formulaatioita sisältävien elintarvikkeiden tai terveystuotteiden käyttö on kielletty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20–80-vuotiaat, jotka täyttävät kroonisen unettomuuden diagnostiset kriteerit kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD) mukaan (kolmas painos);
  2. PSQI-pisteet yli 5;
  3. Osallistujien on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan tutkimukseen lääkärin selityksen jälkeen ja täytettävä tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. käytät parhaillaan rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä tai piristeisiin liittyviä lääkkeitä tai aineita (kuten kahvia tai energiajuomia);
  2. potilaat, joilla on ollut merkittävä päävamma;
  3. alkoholia käyttäneet henkilöt viimeisen vuoden aikana;
  4. henkilöt, joilla on muita vakavia sairauksia (esim. maksan tai munuaisten toimintahäiriö);
  5. raskaana olevat naiset tai imettävät äidit;
  6. osallistujat eivät pysty noudattamaan koeaikataulua;
  7. kasvisruokavaliota noudattavat henkilöt;
  8. niille, jotka ovat allergisia maitotuotteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACH (Aalpha-s1 kaseiinihydrolysaatti)
Jokainen osallistuja ottaa Prelactium-kapseleita (alfa-s2-kaseiinihydrolysaattilisä; 150mg per kapseli) 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan: 4 kapselia kahden ensimmäisen viikon aikana ja 2 kapselia viimeisen kahden viikon aikana.
Ravintolisä: alfa-s1-kaseiinihydrolysaatti
150 mg Prelactiumia kapselia kohden
Muut nimet:
  • Prelactium
Placebo Comparator: Plasebo (maltodekstriini)
Jokainen osallistuja ottaa maltodekstriinikapseleita (150 mg/kapseli) 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan: 4 kapselia kahden ensimmäisen viikon aikana ja 2 kapselia viimeisen kahden viikon aikana.
Ravintolisä: Maltodekstriini
150mg maltodekstriiniä per kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 2. ja 4. viikko
Uneen liittyvä kyselylomake, joka vaihtelee välillä 0–28, jossa korkeammat pisteet osoittavat akuutimpia unettomuuden oireita.
2. ja 4. viikko
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 2. ja 4. viikko
Uneen liittyvä kyselylomake, joka vaihtelee välillä 0–21, ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa huonompaa unen laatua.
2. ja 4. viikko
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: 2. ja 4. viikko
Uneen liittyvä kyselylomake, joka vaihtelee välillä 0-24. Pisteet 0 - 10 kuvaavat normaalia päiväuniisuutta, ja yli 10 pisteiden katsotaan heijastavan liiallista päiväunisuutta.
2. ja 4. viikko
Yleinen unihäiriöasteikko (GSDS)
Aikaikkuna: 2. ja 4. viikko
Uneen liittyvä kysely, joka vaihtelee 0:sta (ei häiriötä) 147:ään (äärimmäinen unihäiriö).
2. ja 4. viikko
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 2. ja 4. viikko
Uneen liittyvä kyselylomake, joka vaihtelee välillä 0-21. Yli 8 pisteen kokonaispistemäärä tarkoittaa huomattavia ahdistuksen tai masennuksen oireita.
2. ja 4. viikko
Unen laatu
Aikaikkuna: perustilanne ja 4. viikko
Polysomnografia (PSG)
perustilanne ja 4. viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kuang Tien General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KTGH11008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen unettomuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa