Hydrolizat kazeiny alfa-s1 na sen
29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Wpływ hydrolizatu kazeiny alfa-s1 na pacjentów cierpiących na przewlekłą bezsenność: randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby
W tym badaniu zbadano wpływ hydrolizatu kazeiny Aalpha-s1 (ACH; Lactium®) na jakość snu u osób cierpiących na przewlekłą bezsenność, wykorzystując zarówno subiektywne profile snu, jak i obiektywne zapisy polisomnograficzne (PSG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas badania zabrania się stosowania żywności lub produktów zdrowotnych zawierających składniki lub preparaty o działaniu uspokajającym lub nasennym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 20 do 80 lat, spełniający kryteria diagnostyczne przewlekłej bezsenności według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD) (wydanie trzecie);
- Wynik PSQI większy niż 5;
- uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu po uzyskaniu wyjaśnień od lekarza i wypełnić formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie zażywa środki uspokajające, nasenne lub leki lub substancje o działaniu pobudzającym (takie jak kawa lub napoje energetyczne);
- pacjenci z poważnymi urazami głowy w wywiadzie;
- osoby nadużywające alkoholu w ciągu ostatniego roku;
- osoby z innymi poważnymi schorzeniami (np. dysfunkcją wątroby lub nerek);
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią;
- uczestnicy nie mogący dotrzymać harmonogramu prób;
- osoby na diecie wegetariańskiej;
- osób z alergią na produkty mleczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ACH (hydrolizat kazeiny alfa-s1)
Każdy uczestnik będzie przyjmował kapsułki Prelactium (suplement hydrolizatu kazeiny alfa-s2; 150 mg na kapsułkę) 30 minut przed snem przez 4 tygodnie: 4 kapsułki przez pierwsze dwa tygodnie i 2 kapsułki przez ostatnie dwa tygodnie.
|
150 mg prelaktu w kapsułce
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (maltodekstryna)
Każdy uczestnik będzie przyjmował kapsułki maltodekstryny (150 mg na kapsułkę) 30 minut przed snem przez 4 tygodnie: 4 kapsułki przez pierwsze dwa tygodnie i 2 kapsułki przez ostatnie dwa tygodnie.
|
150 mg maltodekstryny w kapsułce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 2. i 4. tydzień
|
Kwestionariusz dotyczący snu, w zakresie od 0 do 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej ostre objawy bezsenności.
|
2. i 4. tydzień
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 2. i 4. tydzień
|
Kwestionariusz dotyczący snu, w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na gorszą jakość snu.
|
2. i 4. tydzień
|
|
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 2. i 4. tydzień
|
Kwestionariusz dotyczący snu, mieszczący się w zakresie od 0 do 24.
Wyniki od 0 do 10 odzwierciedlają normalny poziom senności w ciągu dnia, a wyniki powyżej 10 oznaczają nadmierną senność w ciągu dnia.
|
2. i 4. tydzień
|
|
Ogólna skala zaburzeń snu (GSDS)
Ramy czasowe: 2. i 4. tydzień
|
Kwestionariusz dotyczący snu, w zakresie od 0 (brak zakłóceń) do 147 (skrajne zaburzenia snu).
|
2. i 4. tydzień
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 2. i 4. tydzień
|
Kwestionariusz dotyczący snu, mieszczący się w zakresie od 0 do 21.
Łączny wynik >8 punktów oznacza znaczne objawy lęku lub depresji.
|
2. i 4. tydzień
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 4. tydzień
|
Polisomnografia (PSG)
|
wartość wyjściowa i 4. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KTGH11008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .