Hidrolisado de caseína Alpha-s1 no sono
29 de dezembro de 2023 atualizado por: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
O efeito do hidrolisado de caseína alfa-s1 para pacientes com insônia crônica: um ensaio randomizado duplo-cego controlado
Este estudo investiga o impacto do hidrolisado de caseína Aalpha-s1 (ACH; Lactium®) na qualidade do sono em indivíduos com insônia crônica, empregando perfis subjetivos de sono e registros objetivos de polissonografia (PSG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o ensaio, é proibido o uso de alimentos ou produtos de saúde que contenham ingredientes ou formulações sedativas ou hipnóticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 20 e 80 anos que atendam aos critérios diagnósticos para insônia crônica de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD) (Terceira Edição);
- Pontuação do PSQI maior que 5;
- os participantes devem concordar voluntariamente em participar do estudo após explicação de um médico e preencher o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- atualmente usa tranquilizantes, hipnóticos ou medicamentos ou substâncias relacionadas a estimulantes (como café ou bebidas energéticas);
- pacientes com história de traumatismo cranioencefálico significativo;
- indivíduos com abuso de álcool no último ano;
- aqueles com outras condições médicas graves (por exemplo, disfunção hepática ou renal);
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- participantes incapazes de cumprir o cronograma do ensaio;
- indivíduos em dieta vegetariana;
- aqueles com alergia a produtos lácteos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ACH (hidrolisado de caseína Aalpha-s1)
Cada participante tomará cápsulas de Prelactium (suplemento de hidrolisado de caseína alfa-s2; 150 mg por cápsula) 30 minutos antes de dormir por um período de 4 semanas: 4 cápsulas nas primeiras duas semanas e 2 cápsulas nas últimas duas semanas.
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150mg de Prelactium por cápsula
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (maltodextrina)
Cada participante tomará cápsulas de maltodextrina (150 mg por cápsula) 30 minutos antes de dormir por um período de 4 semanas: 4 cápsulas nas primeiras duas semanas e 2 cápsulas nas últimas duas semanas.
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150mg de Maltodextrina por cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 2ª e 4ª semana
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Questionário relacionado ao sono, variando de 0 a 28, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais agudos de insônia.
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2ª e 4ª semana
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 2ª e 4ª semana
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Questionário relacionado ao sono, variando de 0 a 21, sendo que a maior pontuação total indica pior qualidade do sono.
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2ª e 4ª semana
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Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 2ª e 4ª semana
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Um questionário relacionado ao sono, variando de 0 a 24.
Pontuações de 0 a 10 refletem níveis normais de sonolência diurna e pontuações acima de 10 são consideradas como reflexo de sonolência diurna excessiva.
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2ª e 4ª semana
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Escala Geral de Distúrbios do Sono (GSDS)
Prazo: 2ª e 4ª semana
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Um questionário relacionado ao sono, variando de 0 (sem perturbação) a 147 (extrema perturbação do sono).
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2ª e 4ª semana
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 2ª e 4ª semana
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Um questionário relacionado ao sono, variando de 0 a 21.
Uma pontuação total >8 pontos denota sintomas consideráveis de ansiedade ou depressão.
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2ª e 4ª semana
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Qualidade do sono
Prazo: linha de base e 4ª semana
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Polissonografia (PSG)
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linha de base e 4ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KTGH11008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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